- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04697498
Двухуровневый двухуровневый блок Erector Spine Plane Block как компонент общей анестезии при хирургической коррекции деформаций позвоночника (BBESPB)
Обзор исследования
Статус
Условия
- Расстройства питания
- Хроническая боль
- Послеоперационная боль
- Анестезия местная
- Послеоперационная когнитивная дисфункция
- Сколиоз
- Нарушение коагуляции
- Острая боль
- Нейропатическая боль
- Анестезия
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Интраоперационные осложнения
- Гипералгезия
- Заболеваемость регионарной анестезией
- Деформация позвоночника
- Интраоперационное кровотечение
- Интраоперационная гипотензия
- Дефицит питательных веществ
- Осложнение анестезии
- Интраоперационная травма
- Интраоперационная кровопотеря
- Интраоперационная неврологическая травма
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, которым показана хирургическая коррекция деформаций позвоночника.
В контрольную группу войдут пациенты, которым предстоит операция под общим наркозом. В группу исследования войдут пациенты, которым будет проведено хирургическое вмешательство под общей анестезией с использованием двусторонней двухуровневой блокады Erector Spine Plane.
Этапы исследования: предоперационный период, начало наркоза (введение в наркоз), поддержание наркоза, окончание наркоза, 6-й и 12-й час после операции, 1-й, 3-й, 5-й день после операции.
Всем больным проводят одинаковую подготовку к операции: за 5-7 дней до операции - эритропоэтин (50-75 МЕ/кг) подкожно однократно; железо 100 мг в/в ежедневно; гидрохлорид тиамина (50 мг), гидрохлорид пиридоксина (50 мг), цианокобаламин (0,5 мг) и аскорбиновая кислота (500 мг) перорально, ежедневно. Состояние сердечно-сосудистой и дыхательной систем оценят путем аускультации и перкуссии сердца и легких, также оценят результаты электрокардиографии, эхокардиографии, спирометрии, выполнят допплерографию сосудов нижних конечностей и шеи.
До и после операции будут взяты анализы крови (гемоглобин, эритроциты, лейкоциты, цветовой показатель, гематокрит, лейкоцитарная формула, скорость оседания эритроцитов, глюкоза крови, коагулограмма, электролиты, креатинин, мочевина, альбумин, билирубин, трансаминазы, кортизол, тестостерон, c -реактивный белок).
Пациентам будут даны рекомендации по правильному питанию перед операцией (разрешена твердая пища за 6 часов до операции и 150 мл сладкой прозрачной жидкости за 2 часа до операции), госпитализация состоится в день операции.
Перед операцией всем пациентам будут канюлированы две периферические вены и установлен уретральный катетер. У пациентов со сколиотической деформацией позвоночника перед операцией в правую яремную вену вводят центральный венозный катетер под контролем УЗИ. Антибиотикопрофилактику проводят за два часа до разреза кожи. Механическая подготовка кишечника и премедикация седативными препаратами не проводятся.
Все пациенты в операционной будут получать парацетамол, декскетопрофен, ондансетрон, дифенгидрамин, дексаметазон, атропин, транексамовую кислоту. Для индукции анестезии - пропофол, тиопентал, фентанил, атракурия безилат, суксаметония йодид. После преоксигенации - интубация трахеи в улучшенном положении и дальнейшая ротация на животе со специфическим размещением больного для предотвращения сдавления брюшной полости. У пациентов со сколиотической деформацией позвоночника в абдоминальном положении будет использоваться маневр рекрутмента легких (постепенное повышение положительного давления в конце выдоха и давления на вдохе с оценкой дыхательного объема и податливости легких) и последующая защитная вентиляция легких и поддерживающее давление 12-14 см H2O.
Операция проводится под общей ингаляционной анестезией с введением севофлурана и дексмедетомидина. Пациентам, находящимся под нейромониторингом, релаксанты назначают только при интубации трахеи.
Во время операции у всех пациентов будет контролироваться электрокардиография, частота дыхания, температура тела, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, пульсоксиметрия.
Во время операции будет проведена оценка кровопотери и последующая сбалансированная инфузионная терапия. Будут оцениваться объем и скорость мочеиспускания. Будет установлена постоянная инфузия транексамовой кислоты. Контролируемая артериальная гипотензия со средним артериальным давлением не менее 60 мм рт.ст. будет поддерживаться. Для защиты спинного мозга и его корешков от ишемического повреждения во время маневра деротации среднее артериальное давление будет поддерживаться на нормальном или повышенном уровне.
Коррекция кровопотери будет осуществляться сбалансированными растворами кристаллоидов. Переливание крови начинают при Hb менее 90 г/л. Пациенты будут согреты системой обогрева Warm Touch. Все пациенты будут экстубированы в раннем послеоперационном периоде.
С целью обезболивания в послеоперационном периоде больные обеих групп будут получать парацетамол и декскетопрофен, тромбопрофилактику проводить в зависимости от риска тромбоэмболических осложнений.
В основной группе после интубации трахеи и ротации на животе перед кожным разрезом будет выполняться двусторонняя двухуровневая блокада позвоночника Erector. Перед операцией уровень установки винтов обсуждается с хирургом, и блокада проводится на двух уровнях позвоночника билатерально как можно ближе к месту установки винтов. Для блокады будет использован раствор для пролонгированной блокады периферических нервных сплетений с бупивакаином 0,375%, дексаметазоном 0,02% и адреналином 0,00018% (Патент №133643 Украины «Раствор для пролонгированной блокады периферических нервных сплетений» изобретатель и владелец Барса Максим № u201900272, заявл. 10.01.2019, действует с 10.04.2019, Бюллетень № 7).
Общий объем вводимого раствора составляет 40 мл (10 мл на инъекцию). Мышца, выпрямляющая позвоночник, и поперечный отросток позвоночника идентифицируются с помощью линейного ультразвукового датчика на необходимом уровне позвоночника на расстоянии 3 см латеральнее от остистого отростка. Затем с помощью эхогенной иглы под контролем УЗИ в пространство между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком билатерально на двух уровнях позвоночника вводят местный анестетик с адъювантами (Патент №140510 Украины «Способ анестезиологического обеспечения при хирургической коррекции сколиозная деформация позвоночника» изобретатель и владелец Барса Марсым № у201911515, заявлено 28.11.2019, действует с 25.02.2020, Бюллетень № 4).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maksym Barsa
- Номер телефона: +380952074098
- Электронная почта: maksymbarsa@gmail.com
Места учебы
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Украина, 33000
- Рекрутинг
- Rivne Oblast State Hospital
-
Контакт:
- Maksym Barsa
- Номер телефона: +380952074098
- Электронная почта: maksymbarsa@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие пациента или его законных представителей на участие в исследовании.
- Деформация позвоночника, требующая хирургической коррекции.
- Аллергия на местные анестетики неизвестна.
- Отрицательный внутрикожный тест на чувствительность к местным анестетикам.
Критерий исключения:
- Отказ пациента или его законных представителей от участия в исследовании
- Сахарный диабет, известная аллергия на местные анестетики.
- Острая травма спинного мозга
- Физический статус по классификации ASA III и выше
- Положительный внутрикожный тест на чувствительность к местному анестетику.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольную группу войдут пациенты, которым предстоит операция под общим наркозом.
|
В контрольную группу войдут пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство под общим наркозом.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
В группу исследования войдут пациенты, которым будет проведено хирургическое вмешательство под общей анестезией с использованием двусторонней двухуровневой блокады Erector Spine Plane.
|
После интубации трахеи и ротации на животе перед кожным разрезом будет выполнен двусторонний двухуровневый блок Erector Spine Plane.
Перед операцией уровень установки винтов обсуждается с хирургом, и блокада проводится на двух уровнях позвоночника билатерально как можно ближе к месту установки винтов.
Для блокады используют раствор для длительной блокады периферических нервных сплетений с бупивакаином 0,375%, дексаметазоном 0,02% и эпинефрином 0,00018%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: На 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», представляющего одну крайнюю степень боли - «нет боли»; до «10», представляющего другую крайность боли - «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
Будет измеряться в покое и в движении.
|
На 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Время отлучения больного от ИВЛ
Временное ограничение: От нескольких минут до часа
|
От нескольких минут до часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество опиоидов, вводимых во время операции и в послеоперационном периоде
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Механический болевой порог и чувствительность
Временное ограничение: Исходно, на 1, 3 и 5 сутки после операции
|
Набор из 20 калиброванных монофиламентов фон Фрея будет использоваться для определения порога механической боли.
Будем производить давление мононитью на кожу с возрастающей силой от 0,008 грамм до 180 грамм.
Пациента попросят закрыть глаза и прижмут мононить к поверхности кожи под углом 90° до изгиба монофиламента на 1-1,5 секунды.
Монофиламенты будут использоваться в порядке возрастания.
Между исследованиями будет сохраняться интервал в 10 с.
Порог механической боли будем определять как наименьшую силу давления, которая будет восприниматься больным как боль.
Определение механического болевого порога будет производиться в двух областях - на ладонной поверхности предплечья и по лопаточным линиям.
|
Исходно, на 1, 3 и 5 сутки после операции
|
|
Общая удовлетворенность обезболиванием будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Разновидность шкалы психометрических ответов, в которой респонденты указывают уровень своей удовлетворенности обезболиванием по пятибалльной шкале: 5 — отлично, 4 — хорошо, 3 — более или менее хорошо (довольно хорошо), 2 — плохо, 1 — очень плохо.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень послеоперационной седации будет оцениваться по шкале возбуждения-седации Ричмонда.
Временное ограничение: В 1-е сутки после операции
|
Медицинская шкала, используемая для измерения уровня возбуждения или седации человека.
(+4) - Боевой (Откровенно воинственный или жестокий; непосредственная опасность для персонала); (+3) - Очень возбужден (вытаскивает или удаляет трубки или катетеры или ведет себя агрессивно по отношению к персоналу); (+2) - Возбужден (частые нецеленаправленные движения или диссинхрония пациента и вентилятора); (+1) - Беспокойный (тревожный или опасливый, но движения не агрессивные или энергичные); (0) - Бдительный и спокойный (Спонтанно обращает внимание на воспитателя); (-1) - Сонливость (не полностью бодрствует, но устойчиво, более 10 секунд, пробуждение, при зрительном контакте, на голос); (-2) - Легкая седация (кратковременно, менее 10 секунд, пробуждение при зрительном контакте на голос); (-3) - Умеренный седативный эффект (любое движение, но не зрительный контакт, голос); (-4) - Глубокий седативный эффект (отсутствие реакции на голос, но любое движение на физическую стимуляцию); (-5) - Невозбудимый (нет реакции на голос или физическую стимуляцию)
|
В 1-е сутки после операции
|
|
В группе пациентов, которым будет проведена общая анестезия с помощью блокады Erector Spine Plane, анестезированные дерматомы будут подсчитываться по паравертебральной, лопаточной, передней, средней и задней подмышечной, срединно-ключичной и парастернальной линиям.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после операции
|
Это будет измеряться реакцией на стимуляцию волос фон Фрея.
|
Исходный уровень, 1-й день после операции
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й и 5-й день после операции
|
Исходный уровень, 1-й и 5-й день после операции
|
|
|
Уровень тестостерона в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й и 5-й день после операции
|
Исходный уровень, 1-й и 5-й день после операции
|
|
|
Уровень кортизола в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й и 5-й день после операции
|
Исходный уровень, 1-й и 5-й день после операции
|
|
|
Уровень С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й и 5-й день после операции
|
Исходный уровень, 1-й и 5-й день после операции
|
|
|
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й и 5-й день после операции
|
Исходный уровень, 1-й и 5-й день после операции
|
|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и через 1 час после операции
|
Исходный уровень, во время и через 1 час после операции
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и через 1 час после операции
|
Исходный уровень, во время и через 1 час после операции
|
|
|
Индекс ноцицептивного ответа
Временное ограничение: Каждые 15 минут во время операции
|
Индекс ноцицептивного ответа рассчитывали каждые 15 минут во время операции по формуле индекса ноцицептивного ответа, которая включает интраоперационные гемодинамические переменные ЧСС, САД и перфузионный индекс.
|
Каждые 15 минут во время операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и через 1 час после операции
|
Взвешивая салфетки до и после использования, измеряя количество крови в аспирационной колбе.
|
Исходный уровень, во время и через 1 час после операции
|
|
Мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и через 1 час после операции
|
Исходный уровень, во время и через 1 час после операции
|
|
|
Инфузионная терапия
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и через 1 час после операции
|
Исходный уровень, во время и через 1 час после операции
|
|
|
Эпизоды тошноты, отрыжки, рвоты и запоров
Временное ограничение: Пять дней после операции
|
Пять дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Гематологические заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Когнитивные расстройства
- Искривления позвоночника
- Расстройства чувствительности
- Торакальные травмы
- Соматосенсорные расстройства
- Тошнота
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Рвота
- Хроническая боль
- Невралгия
- Раны и травмы
- Когнитивная дисфункция
- Врожденные аномалии
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Сколиоз
- Острая боль
- Гипотония
- Травма легких
- Расстройства питания
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Кровопотеря, Хирургическая
- Травма, нервная система
- Интраоперационные осложнения
- Гипералгезия
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-BBES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройства питания
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
Клинические исследования Общая анестезия
-
Hospital Civil de GuadalajaraРекрутингОстрый респираторный дистресс-синдромМексика
-
Montefiore Medical CenterОтозванСердечная недостаточность | Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleЗавершенныйГипертония | Аневризма брюшной аорты | АтероматозИспания
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестный
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABЗавершенныйЗдоровые субъекты | КурильщикиШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты
-
University of RochesterПрекращеноНеудачная или трудная интубацияСоединенные Штаты
-
QuironsaludЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечника | ОстеопорозИспания