- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04697498
Kaksipuolinen kaksitasoinen erektiivinen selkärangan tasolohko yleisanestesian osana selkärangan muodonmuutosten kirurgisessa korjaamisessa (BBESPB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Ravitsemushäiriöt
- Krooninen kipu
- Postoperatiivinen kipu
- Anestesia, paikallinen
- Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
- Skolioosi
- Koagulaatiohäiriö
- Akuutti kipu
- Neuropaattinen kipu
- Anestesia
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Hyperalgesia
- Alueen anestesian sairastavuus
- Selkärangan epämuodostuma
- Intraoperatiivinen verenvuoto
- Intraoperatiivinen hypotensio
- Ravinteiden puute
- Anestesian komplikaatio
- Intraoperatiivinen vamma
- Intraoperatiivinen verenhukka
- Intraoperatiivinen neurologinen vamma
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille on osoitettu selkärangan epämuodostumien kirurginen korjaus.
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa. Tutkimusryhmään kuuluu potilaita, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa käyttämällä molemminpuolista kaksitasoista Erector-selkärangan tasoblokkia.
Tutkimuksen vaiheet: ennen leikkausta, anestesian alkaminen (anestesian induktio), anestesian ylläpito, anestesian päättyminen, 6. ja 12. tuntia leikkauksen jälkeen, 1., 3., 5. päivä leikkauksen jälkeen.
Kaikille potilaille annetaan sama valmistelu leikkausta varten: 5-7 päivää ennen toimenpidettä - erytropoietiini (50-75 IU / kg) ihonalaisesti kerran; rauta 100 mg iv päivittäin; tiamiinihydrokloridi (50 mg), pyridoksiinihydrokloridi (50 mg), syanokobalamiini (0,5 mg) ja askorbiinihappo (500 mg) suun kautta päivittäin. Sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten kuntoa arvioidaan sydämen ja keuhkojen kuuntelulla ja lyönnillä, myös EKG-, kaiku- ja spirometriatulokset sekä alaraajojen ja kaulan vaskulaarinen Doppler-tutkimus tehdään.
Verikokeita otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen (hemoglobiini, punasolut, leukosyytit, väriindeksi, hematokriitti, leukosyyttikaava, punasolujen sedimentaationopeus, verensokeri, koagulogrammi, elektrolyytit, kreatiniini, urea, albumiini, bilirubiini, transaminaasit, testosteroni, kortisoli -reaktiivinen proteiini).
Potilaille annetaan suosituksia oikeasta ravitsemuksesta ennen leikkausta (kiinteä ruoka on sallittu 6 tuntia ennen leikkausta ja 150 ml makeaa kirkasta nestettä 2 tuntia ennen leikkausta), sairaalahoito tapahtuu leikkauspäivänä.
Kaikille potilaille kanyloidaan kaksi ääreislaskimoa ja virtsaputken katetri asennetaan ennen leikkausta. Potilaille, joilla on skolioottinen selkärangan epämuodostuma, keskuslaskimokatetri asetetaan oikeaan kaulalaskimoon ultraääniohjauksessa ennen leikkausta. Antibioottiprofylaksia tehdään kaksi tuntia ennen ihon viiltoa. Mekaanista suolen valmistelua ja esilääkitystä rauhoittavilla lääkkeillä ei suoriteta.
Kaikki leikkaussalissa olevat potilaat saavat parasetamolia, deksketoprofeenia, ondansetronia, difenhydramiinia, deksametasonia, atropiinia, traneksaamihappoa. Anestesian induktioon - propofoli, tiopentaali, fentanyyli, atrakuriumbesylaatti, suksametoniumjodidi. Esihapetuksen jälkeen - henkitorven intubointi parannettuun asentoon ja edelleen pyöritys vatsassa potilaan erityisellä sijoittelulla estämään vatsaontelon puristuminen. Potilaille, joilla on skolioottinen selkärangan epämuodostuma vatsa-asennossa, käytetään keuhkojen rekrytointiliikkeitä (positiivisen uloshengityspaineen ja sisäänhengityspaineen asteittainen lisääminen hengityksen tilavuuden ja keuhkojen taipuisuuden arvioinnin kanssa) ja sitä seuraavaa suojaavaa ventilaatiota ja tukevaa ajopainetta 12-14 cm H2O.
Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa inhalaatioanestesiassa sevofluraani- ja deksmedetomidiini-infuusiolla. Potilaille, joille tehdään neuromonitorointia, relaksantteja annetaan vain henkitorven intubaatioon.
Leikkauksen aikana kaikkia potilaita seurataan EKG:n, hengitystiheyden, kehon lämpötilan, systolisen, diastolisen ja keskimääräisen verenpaineen, sykkeen ja pulssioksimetrian suhteen.
Leikkauksen aikana suoritetaan verenhukan arviointi ja sen jälkeen tasapainotettu infuusiohoito. Virtsaamisen määrä ja määrä arvioidaan. Traneksaamihapon jatkuva infuusio otetaan käyttöön. Hallittu valtimohypotensio, jonka keskimääräinen verenpaine on vähintään 60 mmHg, säilyy. Selkäytimen ja sen juurien suojaamiseksi iskeemisiltä vaurioilta derotaatioliikkeen aikana keskimääräinen verenpaine pidetään normaalilla tai koholla.
Verenhukan korjaus suoritetaan tasapainotetuilla kristalloidiliuoksilla. Verensiirto aloitetaan Hb:llä alle 90 g/l. Potilaita lämmittää Warm Touch -lämmitysjärjestelmä. Kaikki potilaat ekstuboidaan varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Leikkauksen jälkeisen ajan analgesiaa varten molempien ryhmien potilaat saavat parasetamolia ja deksketoprofeenia, tromboprofylaksia suoritetaan tromboembolisten komplikaatioiden riskin mukaan.
Tutkimusryhmässä henkitorven intuboinnin ja vatsan kiertoliikkeen jälkeen ennen ihon viiltoa suoritetaan bilateraalinen kaksitasoinen Erektorin selkärangan tasoblokkaus. Ennen leikkausta ruuvin asennuksen taso keskustellaan kirurgin kanssa ja salpaus suoritetaan kahdelle selkärangan tasolle molemmin puolin mahdollisimman lähelle ruuvin kiinnityskohtaa. Salpaukseen käytetään ratkaisua ääreishermosolujen pitkäaikaiseen salpaukseen bupivakaiinilla 0,375 %, deksametasonilla 0,02 % ja epinefriinillä 0,00018 % (patentti nro 133643 Ukraina 'Ratkaisu ääreishermon ja plexien pitkittyneeseen salpaukseen' 10.01.2019, voimassa 10.04.2019, Tiedote nro 7).
Annettavan liuoksen kokonaismäärä on 40 ml (10 ml injektiota kohden). Selkärangan pystysuora lihas ja selkärangan poikittaissuuntainen prosessi tunnistetaan lineaarisen ultraäänisondin avulla selkärangan vaadittavalla tasolla 3 cm sivusuunnassa spinaalisesta prosessista. Sitten ultraääniohjattu kaikuneula injektoidaan selkärangan kahdelle tasolle tilassa, joka on erektoivan selkärangan lihaksen ja poikittaisen prosessin välissä, paikallispuudutusaine ja adjuvantit (patentti nro 140510, Ukraina "Anestesiologisen kiinnitysmenetelmän kirurgiseen korjaukseen). skolioosin selkärangan epämuodostuman keksijä ja omistaja Barsa Marsym № u201911515, väitetty 28.11.2019, voimassa 25.02.2020 alkaen, Tiedote № 4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maksym Barsa
- Puhelinnumero: +380952074098
- Sähköposti: maksymbarsa@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ukraina, 33000
- Rekrytointi
- Rivne Oblast State Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maksym Barsa
- Puhelinnumero: +380952074098
- Sähköposti: maksymbarsa@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai hänen laillisten edustajiensa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Selkärangan epämuodostuma, joka vaatii kirurgista korjausta.
- Ei tunnettuja allergioita paikallispuudutteille.
- Negatiivinen intradermaalinen testi herkkyydestä paikallispuudutteille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai hänen laillisten edustajiensa kieltäytyminen tutkimuksesta
- Diabetes mellitus, tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Akuutti selkäydinvamma
- Fyysinen tila luokituksen ASA III ja enemmän mukaan
- Positiivinen intradermaalinen testi herkkyyden osoittamiseksi paikallispuudutteelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvontaryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa.
|
Kontrolliryhmä - sisältää potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Tutkimusryhmään kuuluu potilaita, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa käyttämällä molemminpuolista kaksitasoista Erector-selkärangan tasoblokkia.
|
Henkitorven intuboinnin ja vatsan kiertoliikkeen jälkeen ennen ihon viiltoa tehdään kaksipuolinen kaksitasoinen Erektorin selkärangan tasolohko.
Ennen leikkausta ruuvin asennuksen taso keskustellaan kirurgin kanssa ja salpaus suoritetaan kahdelle selkärangan tasolle molemmin puolin mahdollisimman lähelle ruuvin kiinnityskohtaa.
Salpaukseen käytetään perifeeristen hermopunteiden pitkäaikaiseen salpaukseen tarkoitettua liuosta bupivakaiinilla 0,375 %, deksametasonilla 0,02 % ja epinefriinillä 0,00018 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
|
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee arvosta '0', joka edustaa yhtä kivun ääripäätä - "ei kipua"; '10' edustaen toista kivun ääripäätä - "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Mitataan levossa ja liikkeessä.
|
1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Potilaan vieroitusaika koneellisesta ventilaatiosta
Aikaikkuna: Muutamasta minuutista tuntiin
|
Muutamasta minuutista tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana annetun opioidin määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Mekaaninen kipukynnys ja herkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Mekaanisen kipukynnyksen määrittämiseen käytetään 20 kalibroidun von Freyn monofilamentin sarjaa.
Teemme monofilamentilla painetta iholle kasvavalla voimalla 0,008 grammasta 180 grammaan.
Potilasta pyydetään sulkemaan silmänsä ja painamme monofilamenttia ihon pintaan 90° kulmassa, kunnes monofilamentti taipuu 1-1,5 sekunnin ajan.
Monofilamentteja käytetään nousevassa järjestyksessä.
Tutkimusten välillä pidetään 10 sekunnin tauko.
Mekaaninen kipukynnys määritellään pienimmäksi painevoimaksi, jonka potilas kokee kipuna.
Mekaaninen kipukynnys määritetään kahdella alueella - kyynärvarren kämmenpinnalla ja lapaluun linjoilla.
|
Lähtötilanne 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen tyytyväisyys analgesiaan arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Psykometrinen vasteasteikko, jossa vastaajat määrittelevät tyytyväisyytensä analgesiaan viidellä pisteellä: 5 - erinomainen, 4 - hyvä, 3 - enemmän tai vähemmän hyvä (melko hyvä), 2 - huono, 1 - erittäin huono.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Postoperatiivisen sedaation taso arvioidaan Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellinen asteikko, jota käytetään mittaamaan henkilön levottomuutta tai sedaatiota.
(+4) - Taistelukykyinen (Juuri taistelullinen tai väkivaltainen; välitön vaara henkilöstölle); (+3) - Erittäin kiihtynyt (vetää tai poistaa letkut tai katetrit tai käyttäytyy aggressiivisesti henkilökuntaa kohtaan); (+2) - Kiihtynyt (Toistuva epätarkoituksenmukainen liike tai potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronisuus); (+1) - Levoton (Ahdistunut tai peloissaan, mutta liikkeet eivät ole aggressiivisia tai voimakkaita); (0) - Valpas ja rauhallinen (kiinnittää spontaanisti huomiota hoitajaan); (-1) - Unelias (ei täysin valpas, mutta on kestänyt yli 10 sekuntia, herääminen, katsekontakti, ääneen); (-2) - Kevyt sedaatio (lyhyesti, alle 10 sekuntia, herättää katsekontaktin ääneen); (-3) - Kohtalainen sedaatio (kaikki liike, mutta ei katsekontaktia, ääneen); (-4) - Syvä sedaatio (Ei vastausta ääneen, mutta liikettä fyysiseen stimulaatioon); (-5) - Herättymätön (ei vastausta ääneen tai fyysiseen stimulaatioon)
|
1. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Potilasryhmässä, jolle tehdään yleisanestesia Erector-selkärangan tasoblokilla, nukutetut dermatomit lasketaan paravertebraal-, lapaluu-, anterior-, keski- ja takakainalo-, keskiklavikulaarisia ja parasternaalisia linjoja pitkin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan vasteena von Freyn hiusten stimulaatioon
|
Lähtötilanne, 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Veren testosteronitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Veren kortisolitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Veren C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
|
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
|
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
|
|
|
Nosiseptiivinen vastausindeksi
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana
|
Nosiseptiivinen vasteindeksi laskettiin 15 minuutin välein leikkauksen aikana käyttämällä nosiseptiivisen vasteindeksin kaavaa, joka sisältää intraoperatiiviset hemodynaamiset muuttujat HR, SBP ja perfuusioindeksi
|
15 minuutin välein leikkauksen aikana
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
|
Punnitsemalla pyyhkeet ennen käyttöä ja käytön jälkeen, mittaamalla veren määrä imupullossa.
|
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
|
|
Virtsaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
|
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
|
|
|
Infuusiohoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
|
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
|
|
|
Episodit pahoinvointia, röyhtäilyä, oksentelua ja ummetusta
Aikaikkuna: Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Selkärangan kaarevuus
- Sensaatiohäiriöt
- Rintakehän vammat
- Somatosensoriset häiriöt
- Pahoinvointi
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Oksentelu
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Haavat ja vammat
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Skolioosi
- Akuutti kipu
- Hypotensio
- Keuhkovaurio
- Ravitsemushäiriöt
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Verenmenetys, kirurginen
- Trauma, hermosto
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Hyperalgesia
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-BBES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleisanestesia
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleValmisHypertensio | Vatsan aortan aneurysma | AteromatoosiEspanja
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
Kepler University HospitalValmis
-
Hamilton Health Sciences CorporationValmis
-
King Fahad Medical CityTuntematonKehon lämpötilan muutokset | Oleskelun kesto | Ennen aikaväliä | Siirtyminen | Potilaan kotiuttaminen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon