Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksipuolinen kaksitasoinen erektiivinen selkärangan tasolohko yleisanestesian osana selkärangan muodonmuutosten kirurgisessa korjaamisessa (BBESPB)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maksym Barsa, Lviv National Medical University
Selkärangan epämuodostumien kirurgisen korjauksen anestesiologian hallinnan parantaminen ottamalla käyttöön akuutin kivun diagnostisia menetelmiä ja hoitostrategiaa, ehkäisemällä kroonisen kivun kehittymistä. Perioperatiivisten tehohoidon protokollien kehittäminen ja käyttöönotto kliinisessä käytännössä selkärangan epämuodostumien kirurgiseen korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille on osoitettu selkärangan epämuodostumien kirurginen korjaus.

Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa. Tutkimusryhmään kuuluu potilaita, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa käyttämällä molemminpuolista kaksitasoista Erector-selkärangan tasoblokkia.

Tutkimuksen vaiheet: ennen leikkausta, anestesian alkaminen (anestesian induktio), anestesian ylläpito, anestesian päättyminen, 6. ja 12. tuntia leikkauksen jälkeen, 1., 3., 5. päivä leikkauksen jälkeen.

Kaikille potilaille annetaan sama valmistelu leikkausta varten: 5-7 päivää ennen toimenpidettä - erytropoietiini (50-75 IU / kg) ihonalaisesti kerran; rauta 100 mg iv päivittäin; tiamiinihydrokloridi (50 mg), pyridoksiinihydrokloridi (50 mg), syanokobalamiini (0,5 mg) ja askorbiinihappo (500 mg) suun kautta päivittäin. Sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten kuntoa arvioidaan sydämen ja keuhkojen kuuntelulla ja lyönnillä, myös EKG-, kaiku- ja spirometriatulokset sekä alaraajojen ja kaulan vaskulaarinen Doppler-tutkimus tehdään.

Verikokeita otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen (hemoglobiini, punasolut, leukosyytit, väriindeksi, hematokriitti, leukosyyttikaava, punasolujen sedimentaationopeus, verensokeri, koagulogrammi, elektrolyytit, kreatiniini, urea, albumiini, bilirubiini, transaminaasit, testosteroni, kortisoli -reaktiivinen proteiini).

Potilaille annetaan suosituksia oikeasta ravitsemuksesta ennen leikkausta (kiinteä ruoka on sallittu 6 tuntia ennen leikkausta ja 150 ml makeaa kirkasta nestettä 2 tuntia ennen leikkausta), sairaalahoito tapahtuu leikkauspäivänä.

Kaikille potilaille kanyloidaan kaksi ääreislaskimoa ja virtsaputken katetri asennetaan ennen leikkausta. Potilaille, joilla on skolioottinen selkärangan epämuodostuma, keskuslaskimokatetri asetetaan oikeaan kaulalaskimoon ultraääniohjauksessa ennen leikkausta. Antibioottiprofylaksia tehdään kaksi tuntia ennen ihon viiltoa. Mekaanista suolen valmistelua ja esilääkitystä rauhoittavilla lääkkeillä ei suoriteta.

Kaikki leikkaussalissa olevat potilaat saavat parasetamolia, deksketoprofeenia, ondansetronia, difenhydramiinia, deksametasonia, atropiinia, traneksaamihappoa. Anestesian induktioon - propofoli, tiopentaali, fentanyyli, atrakuriumbesylaatti, suksametoniumjodidi. Esihapetuksen jälkeen - henkitorven intubointi parannettuun asentoon ja edelleen pyöritys vatsassa potilaan erityisellä sijoittelulla estämään vatsaontelon puristuminen. Potilaille, joilla on skolioottinen selkärangan epämuodostuma vatsa-asennossa, käytetään keuhkojen rekrytointiliikkeitä (positiivisen uloshengityspaineen ja sisäänhengityspaineen asteittainen lisääminen hengityksen tilavuuden ja keuhkojen taipuisuuden arvioinnin kanssa) ja sitä seuraavaa suojaavaa ventilaatiota ja tukevaa ajopainetta 12-14 cm H2O.

Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa inhalaatioanestesiassa sevofluraani- ja deksmedetomidiini-infuusiolla. Potilaille, joille tehdään neuromonitorointia, relaksantteja annetaan vain henkitorven intubaatioon.

Leikkauksen aikana kaikkia potilaita seurataan EKG:n, hengitystiheyden, kehon lämpötilan, systolisen, diastolisen ja keskimääräisen verenpaineen, sykkeen ja pulssioksimetrian suhteen.

Leikkauksen aikana suoritetaan verenhukan arviointi ja sen jälkeen tasapainotettu infuusiohoito. Virtsaamisen määrä ja määrä arvioidaan. Traneksaamihapon jatkuva infuusio otetaan käyttöön. Hallittu valtimohypotensio, jonka keskimääräinen verenpaine on vähintään 60 mmHg, säilyy. Selkäytimen ja sen juurien suojaamiseksi iskeemisiltä vaurioilta derotaatioliikkeen aikana keskimääräinen verenpaine pidetään normaalilla tai koholla.

Verenhukan korjaus suoritetaan tasapainotetuilla kristalloidiliuoksilla. Verensiirto aloitetaan Hb:llä alle 90 g/l. Potilaita lämmittää Warm Touch -lämmitysjärjestelmä. Kaikki potilaat ekstuboidaan varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.

Leikkauksen jälkeisen ajan analgesiaa varten molempien ryhmien potilaat saavat parasetamolia ja deksketoprofeenia, tromboprofylaksia suoritetaan tromboembolisten komplikaatioiden riskin mukaan.

Tutkimusryhmässä henkitorven intuboinnin ja vatsan kiertoliikkeen jälkeen ennen ihon viiltoa suoritetaan bilateraalinen kaksitasoinen Erektorin selkärangan tasoblokkaus. Ennen leikkausta ruuvin asennuksen taso keskustellaan kirurgin kanssa ja salpaus suoritetaan kahdelle selkärangan tasolle molemmin puolin mahdollisimman lähelle ruuvin kiinnityskohtaa. Salpaukseen käytetään ratkaisua ääreishermosolujen pitkäaikaiseen salpaukseen bupivakaiinilla 0,375 %, deksametasonilla 0,02 % ja epinefriinillä 0,00018 % (patentti nro 133643 Ukraina 'Ratkaisu ääreishermon ja plexien pitkittyneeseen salpaukseen' 10.01.2019, voimassa 10.04.2019, Tiedote nro 7).

Annettavan liuoksen kokonaismäärä on 40 ml (10 ml injektiota kohden). Selkärangan pystysuora lihas ja selkärangan poikittaissuuntainen prosessi tunnistetaan lineaarisen ultraäänisondin avulla selkärangan vaadittavalla tasolla 3 cm sivusuunnassa spinaalisesta prosessista. Sitten ultraääniohjattu kaikuneula injektoidaan selkärangan kahdelle tasolle tilassa, joka on erektoivan selkärangan lihaksen ja poikittaisen prosessin välissä, paikallispuudutusaine ja adjuvantit (patentti nro 140510, Ukraina "Anestesiologisen kiinnitysmenetelmän kirurgiseen korjaukseen). skolioosin selkärangan epämuodostuman keksijä ja omistaja Barsa Marsym № u201911515, väitetty 28.11.2019, voimassa 25.02.2020 alkaen, Tiedote № 4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ukraina, 33000
        • Rekrytointi
        • Rivne Oblast State Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai hänen laillisten edustajiensa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  2. Selkärangan epämuodostuma, joka vaatii kirurgista korjausta.
  3. Ei tunnettuja allergioita paikallispuudutteille.
  4. Negatiivinen intradermaalinen testi herkkyydestä paikallispuudutteille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan tai hänen laillisten edustajiensa kieltäytyminen tutkimuksesta
  2. Diabetes mellitus, tunnettu allergia paikallispuuduteille
  3. Akuutti selkäydinvamma
  4. Fyysinen tila luokituksen ASA III ja enemmän mukaan
  5. Positiivinen intradermaalinen testi herkkyyden osoittamiseksi paikallispuudutteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valvontaryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa.
Kontrolliryhmä - sisältää potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa
Kokeellinen: Opintoryhmä
Tutkimusryhmään kuuluu potilaita, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa käyttämällä molemminpuolista kaksitasoista Erector-selkärangan tasoblokkia.
Henkitorven intuboinnin ja vatsan kiertoliikkeen jälkeen ennen ihon viiltoa tehdään kaksipuolinen kaksitasoinen Erektorin selkärangan tasolohko. Ennen leikkausta ruuvin asennuksen taso keskustellaan kirurgin kanssa ja salpaus suoritetaan kahdelle selkärangan tasolle molemmin puolin mahdollisimman lähelle ruuvin kiinnityskohtaa. Salpaukseen käytetään perifeeristen hermopunteiden pitkäaikaiseen salpaukseen tarkoitettua liuosta bupivakaiinilla 0,375 %, deksametasonilla 0,02 % ja epinefriinillä 0,00018 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee arvosta '0', joka edustaa yhtä kivun ääripäätä - "ei kipua"; '10' edustaen toista kivun ääripäätä - "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Mitataan levossa ja liikkeessä.
1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaan vieroitusaika koneellisesta ventilaatiosta
Aikaikkuna: Muutamasta minuutista tuntiin
Muutamasta minuutista tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana annetun opioidin määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mekaaninen kipukynnys ja herkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen
Mekaanisen kipukynnyksen määrittämiseen käytetään 20 kalibroidun von Freyn monofilamentin sarjaa. Teemme monofilamentilla painetta iholle kasvavalla voimalla 0,008 grammasta 180 grammaan. Potilasta pyydetään sulkemaan silmänsä ja painamme monofilamenttia ihon pintaan 90° kulmassa, kunnes monofilamentti taipuu 1-1,5 sekunnin ajan. Monofilamentteja käytetään nousevassa järjestyksessä. Tutkimusten välillä pidetään 10 sekunnin tauko. Mekaaninen kipukynnys määritellään pienimmäksi painevoimaksi, jonka potilas kokee kipuna. Mekaaninen kipukynnys määritetään kahdella alueella - kyynärvarren kämmenpinnalla ja lapaluun linjoilla.
Lähtötilanne 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys analgesiaan arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Psykometrinen vasteasteikko, jossa vastaajat määrittelevät tyytyväisyytensä analgesiaan viidellä pisteellä: 5 - erinomainen, 4 - hyvä, 3 - enemmän tai vähemmän hyvä (melko hyvä), 2 - huono, 1 - erittäin huono.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Postoperatiivisen sedaation taso arvioidaan Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1. päivänä leikkauksen jälkeen
Lääketieteellinen asteikko, jota käytetään mittaamaan henkilön levottomuutta tai sedaatiota. (+4) - Taistelukykyinen (Juuri taistelullinen tai väkivaltainen; välitön vaara henkilöstölle); (+3) - Erittäin kiihtynyt (vetää tai poistaa letkut tai katetrit tai käyttäytyy aggressiivisesti henkilökuntaa kohtaan); (+2) - Kiihtynyt (Toistuva epätarkoituksenmukainen liike tai potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronisuus); (+1) - Levoton (Ahdistunut tai peloissaan, mutta liikkeet eivät ole aggressiivisia tai voimakkaita); (0) - Valpas ja rauhallinen (kiinnittää spontaanisti huomiota hoitajaan); (-1) - Unelias (ei täysin valpas, mutta on kestänyt yli 10 sekuntia, herääminen, katsekontakti, ääneen); (-2) - Kevyt sedaatio (lyhyesti, alle 10 sekuntia, herättää katsekontaktin ääneen); (-3) - Kohtalainen sedaatio (kaikki liike, mutta ei katsekontaktia, ääneen); (-4) - Syvä sedaatio (Ei vastausta ääneen, mutta liikettä fyysiseen stimulaatioon); (-5) - Herättymätön (ei vastausta ääneen tai fyysiseen stimulaatioon)
1. päivänä leikkauksen jälkeen
Potilasryhmässä, jolle tehdään yleisanestesia Erector-selkärangan tasoblokilla, nukutetut dermatomit lasketaan paravertebraal-, lapaluu-, anterior-, keski- ja takakainalo-, keskiklavikulaarisia ja parasternaalisia linjoja pitkin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. päivä leikkauksen jälkeen
Se mitataan vasteena von Freyn hiusten stimulaatioon
Lähtötilanne, 1. päivä leikkauksen jälkeen
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
Veren testosteronitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
Veren kortisolitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
Veren C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 1. ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
Nosiseptiivinen vastausindeksi
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana
Nosiseptiivinen vasteindeksi laskettiin 15 minuutin välein leikkauksen aikana käyttämällä nosiseptiivisen vasteindeksin kaavaa, joka sisältää intraoperatiiviset hemodynaamiset muuttujat HR, SBP ja perfuusioindeksi
15 minuutin välein leikkauksen aikana
Verenhukka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
Punnitsemalla pyyhkeet ennen käyttöä ja käytön jälkeen, mittaamalla veren määrä imupullossa.
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
Virtsaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
Infuusiohoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja 1. tunti sen jälkeen
Episodit pahoinvointia, röyhtäilyä, oksentelua ja ummetusta
Aikaikkuna: Viisi päivää leikkauksen jälkeen
Viisi päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleisanestesia

Tilaa