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Blocco bilaterale del piano spinale erettore a due livelli come componente dell'anestesia generale nella correzione chirurgica delle deformazioni spinali (BBESPB)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Maksym Barsa, Lviv National Medical University
Migliorare la gestione anestesiologica per la correzione chirurgica delle deformazioni vertebrali con l'introduzione dei metodi diagnostici e della strategia di trattamento del dolore acuto, prevenendo l'evoluzione del dolore cronico. Sviluppo e implementazione nella pratica clinica di protocolli di terapia intensiva perioperatoria per la correzione chirurgica delle deformità vertebrali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà pazienti per i quali è indicata una correzione chirurgica delle deformazioni vertebrali.

Il gruppo di controllo includerà pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Il gruppo di studio includerà pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale utilizzando un blocco del piano spinale Erector bilaterale a due livelli.

Fasi dello studio: periodo preoperatorio, inizio dell'anestesia (induzione dell'anestesia), mantenimento dell'anestesia, fine dell'anestesia, 6a e 12a ore dopo l'intervento, 1a, 3a, 5a giornata dopo l'intervento.

A tutti i pazienti verrà somministrata la stessa preparazione per l'intervento chirurgico: 5-7 giorni prima della procedura - eritropoietina (50-75 UI / kg) per via sottocutanea una volta; ferro 100 mg iv al giorno; tiamina cloridrato (50 mg), piridossina cloridrato (50 mg), cianocobalamina (0,5 mg) e acido ascorbico (500 mg) per via orale, quotidianamente. Verrà valutata la condizione dei sistemi cardiovascolare e respiratorio mediante auscultazione e percussione del cuore e dei polmoni, verranno inoltre stimati i risultati di elettrocardiografia, ecocardiografia, spirometria, verrà eseguito anche Doppler vascolare degli arti inferiori e del collo.

Verranno eseguiti esami del sangue prima e dopo l'intervento chirurgico (emoglobina, eritrociti, leucociti, indice cromatico, ematocrito, formula leucocitaria, velocità di eritrosedimentazione, glicemia, coagulogramma, elettroliti, creatinina, urea, albumina, bilirubina, transaminasi, cortisolo, testosterone, c -proteina reattiva).

Ai pazienti verranno fornite raccomandazioni su una corretta alimentazione prima dell'intervento (il cibo solido è consentito 6 ore prima dell'intervento e 150 ml di liquido dolce e limpido 2 ore prima dell'intervento), il ricovero avverrà il giorno dell'intervento.

Tutti i pazienti avranno due vene periferiche cannulate e verrà installato un catetere uretrale prima dell'intervento chirurgico. Nei pazienti con deformità spinale scoliotica, un catetere venoso centrale verrà inserito nella vena giugulare destra sotto guida ecografica prima dell'intervento chirurgico. La profilassi antibiotica verrà eseguita due ore prima dell'incisione cutanea. La preparazione intestinale meccanica e la premedicazione con sedativi non saranno eseguite.

Tutti i pazienti in sala operatoria riceveranno paracetamolo, dexketoprofene, ondansetron, difenidramina, desametasone, atropina, acido tranexamico. Per l'induzione dell'anestesia - propofol, tiopentale, fentanil, atracurio besilato, suxametonio ioduro. Dopo preossigenazione - intubazione della trachea in posizione migliorata e ulteriore rotazione sull'addome con posizionamento specifico del paziente per prevenire la compressione della cavità addominale. Nei pazienti con deformità spinale scoliotica in posizione addominale verrà utilizzata una manovra di reclutamento polmonare (aumento graduale della pressione positiva di fine espirazione e della pressione inspiratoria con valutazione del volume corrente e della flessibilità polmonare), e successiva ventilazione protettiva e pressione di guida di supporto 12-14 cm H2O.

L'operazione verrà eseguita in anestesia generale per inalazione con infusione di sevoflurano e dexmedetomidina. Nei pazienti sottoposti a neuromonitoraggio, i rilassanti verranno somministrati solo per l'intubazione tracheale.

Intraoperatoriamente, tutti i pazienti saranno monitorati per elettrocardiografia, frequenza respiratoria, temperatura corporea, pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, frequenza cardiaca, pulsossimetria.

Durante l'intervento verrà effettuata una valutazione della perdita ematica e successiva terapia infusionale bilanciata. Il volume e il tasso di minzione saranno valutati. Verrà stabilita un'infusione costante di acido tranexamico. Verrà mantenuta ipotensione arteriosa controllata con pressione arteriosa media di almeno 60 mm Hg. Per proteggere il midollo spinale e le sue radici dal danno ischemico durante la manovra di derotazione, la pressione arteriosa media sarà mantenuta a livelli normali o elevati.

La correzione della perdita ematica sarà effettuata con soluzioni bilanciate di cristalloidi. La trasfusione di sangue verrà avviata a Hb inferiore a 90 g / l. I pazienti saranno riscaldati dal sistema di riscaldamento Warm Touch. Tutti i pazienti saranno estubati nel primo periodo postoperatorio.

Ai fini dell'analgesia nel periodo postoperatorio, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo e dexketoprofene, verrà eseguita la tromboprofilassi a seconda del rischio di complicanze tromboemboliche.

Nel gruppo di studio, dopo l'intubazione della trachea e la rotazione sull'addome prima dell'incisione cutanea, verrà eseguito un blocco piano bilaterale della colonna vertebrale erettore a due livelli. Prima dell'intervento chirurgico, il chirurgo discuterà il livello di posizionamento della vite e il blocco verrà eseguito a due livelli della colonna vertebrale bilateralmente il più vicino possibile al sito di posizionamento della vite. Per il blocco verrà utilizzata una soluzione per il blocco prolungato dei plessi nervosi periferici con bupivacaina 0,375%, desametasone 0,02% ed epinefrina 0,00018% (Brevetto №133643 Ucraina 'Soluzione per il blocco prolungato dei plessi nervosi periferici' inventore e proprietario Barsa Maksym № u201900272, dichiarato 10.01.2019, valido dal 10.04.2019, Bollettino № 7).

La quantità totale di soluzione somministrata è di 40 ml (10 ml per iniezione). Il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasversale della colonna vertebrale saranno identificati utilizzando una sonda ecografica lineare al livello richiesto della colonna vertebrale 3 cm lateralmente dal processo spinoso. Quindi, utilizzando un ago ecogeno sotto controllo ecografico in uno spazio tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso bilateralmente su due livelli della colonna vertebrale, verrà iniettato un anestetico locale con adiuvanti (Brevetto №140510 Ucraina "Metodo di fissaggio anestesiologico per la correzione chirurgica di scoliosi spinale deformità' inventore e proprietario Barsa Marsym № u201911515, rivendicato il 28.11.2019, valido dal 25.02.2020, Bollettino № 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ucraina, 33000
        • Reclutamento
        • Rivne Oblast State Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato del paziente o dei suoi rappresentanti legali a partecipare allo studio.
  2. Deformità spinale che richiede correzione chirurgica.
  3. Nessuna allergia nota agli anestetici locali.
  4. Test intradermico negativo per la sensibilità agli anestetici locali.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente o dei suoi rappresentanti legali a partecipare allo studio
  2. Diabete mellito, nota allergia agli anestetici locali
  3. Lesione acuta del midollo spinale
  4. Stato fisico secondo la classificazione ASA III e altro
  5. Un test intradermico positivo per la sensibilità ad un anestetico locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo includerà pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
Il gruppo di controllo includerà pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
Sperimentale: Il gruppo di studio
Il gruppo di studio includerà pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale utilizzando un blocco del piano spinale Erector bilaterale a due livelli.
Dopo l'intubazione della trachea e la rotazione sull'addome prima dell'incisione cutanea verrà eseguito un blocco piano bilaterale della colonna vertebrale erettore a due livelli. Prima dell'intervento chirurgico, il chirurgo discuterà il livello di posizionamento della vite e il blocco verrà eseguito a due livelli della colonna vertebrale bilateralmente il più vicino possibile al sito di posizionamento della vite. Per il blocco verrà utilizzata una soluzione per il blocco prolungato dei plessi nervosi periferici con bupivacaina 0,375%, desametasone 0,02% ed epinefrina 0,00018%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento
La scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un dolore estremo - "nessun dolore"; a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore: "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile". Sarà misurato a riposo e in movimento.
Il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo di svezzamento del paziente dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Da pochi minuti a un'ora
Da pochi minuti a un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di oppioidi somministrati durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Soglia e sensibilità del dolore meccanico
Lasso di tempo: Basale, il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento
Un set di 20 monofilamenti von Frey calibrati verrà utilizzato per determinare la soglia del dolore meccanico. Faremo pressione con il monofilamento sulla pelle con forza crescente da 0,008 grammi a 180 grammi. Al paziente verrà chiesto di chiudere gli occhi e premeremo il monofilamento sulla superficie della pelle con un angolo di 90 ° finché il monofilamento non si piega per 1-1,5 secondi. I monofili saranno utilizzati in ordine crescente. Tra gli studi sarà mantenuto un intervallo di 10 s. La soglia del dolore meccanico sarà definita come la più bassa forza di pressione che sarà percepita dal paziente come dolore. La determinazione della soglia del dolore meccanico verrà eseguita in due aree: sulla superficie palmare dell'avambraccio e sulle linee scapolari.
Basale, il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento
La soddisfazione complessiva per l'analgesia sarà valutata su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Un tipo di scala di risposta psicometrica in cui i rispondenti specificano il loro livello di soddisfazione per l'analgesia in cinque punti: 5 - Eccellente, 4 - Buono, 3 - Più o meno buono (abbastanza buono), 2 - Cattivo, 1 - Molto cattivo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il livello di sedazione postoperatoria sarà valutato con la Richmond Agitation-Sedation Scale
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Una scala medica utilizzata per misurare il livello di agitazione o sedazione di una persona. (+4) - Combattivo (Apertamente combattivo o violento; pericolo immediato per il personale); (+3) - Molto agitato (tira su o rimuove tubi o cateteri o ha un comportamento aggressivo nei confronti del personale); (+2) - Agitato (frequenti movimenti non intenzionali o dissincronia paziente-ventilatore); (+1) - Irrequieto (Ansioso o apprensivo ma movimenti non aggressivi o vigorosi); (0) - Vigile e calmo (presta spontaneamente attenzione al caregiver); (-1) - Sonnolenza (non completamente vigile, ma ha sostenuto, per più di 10 secondi, il risveglio, con il contatto visivo, alla voce); (-2) - Leggera sedazione (brevemente, meno di 10 secondi, si risveglia con il contatto visivo con la voce); (-3) - Moderata sedazione (qualsiasi movimento, ma nessun contatto visivo, alla voce); (-4) - Sedazione profonda (Nessuna risposta alla voce, ma nessun movimento alla stimolazione fisica); (-5) - Non risvegliabile (nessuna risposta alla voce o alla stimolazione fisica)
Il 1 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Nel gruppo di pazienti che verranno sottoposti ad anestesia generale con blocco del piano Erector, i dermatomi anestetizzati verranno conteggiati lungo le linee paravertebrale, scapolare, anteriore, ascellare media e posteriore, medioclavicolare e parasternale
Lasso di tempo: Basale, 1° giorno dopo l'intervento
Sarà misurato dalla risposta alla stimolazione dei capelli di von Frey
Basale, 1° giorno dopo l'intervento
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
Livello di testosterone nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
Livello di cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
Livello di proteina C reattiva nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
Indice di risposta nocicettiva
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico
L'indice di risposta nocicettiva è stato calcolato ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico, utilizzando la formula dell'indice di risposta nocicettiva, che include le variabili emodinamiche intraoperatorie HR, SBP e indice di perfusione
Ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
Pesando le salviette prima e dopo l'uso, misurando la quantità di sangue nel pallone di aspirazione.
Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
Minzione
Lasso di tempo: Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
Terapia infusionale
Lasso di tempo: Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
Episodi di nausea, eruttazione, vomito e costipazione
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'intervento
Cinque giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbi della nutrizione

Prove cliniche su Anestesia generale

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