- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04697498
Blocco bilaterale del piano spinale erettore a due livelli come componente dell'anestesia generale nella correzione chirurgica delle deformazioni spinali (BBESPB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Disturbi della nutrizione
- Dolore cronico
- Dolore postoperatorio
- Anestesia, Locale
- Disfunzione cognitiva postoperatoria
- Scoliosi
- Disturbo della coagulazione
- Dolore acuto
- Dolore neuropatico
- Anestesia
- Nausea e vomito postoperatori
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Complicanze intraoperatorie
- Iperalgesia
- Morbilità dell'anestesia regionale
- Deformità spinale
- Sanguinamento intraoperatorio
- Ipotensione intraoperatoria
- Carenza di nutrienti
- Complicazione dell'anestesia
- Lesione intraoperatoria
- Perdita di sangue intraoperatoria
- Lesioni neurologiche intraoperatorie
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio coinvolgerà pazienti per i quali è indicata una correzione chirurgica delle deformazioni vertebrali.
Il gruppo di controllo includerà pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Il gruppo di studio includerà pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale utilizzando un blocco del piano spinale Erector bilaterale a due livelli.
Fasi dello studio: periodo preoperatorio, inizio dell'anestesia (induzione dell'anestesia), mantenimento dell'anestesia, fine dell'anestesia, 6a e 12a ore dopo l'intervento, 1a, 3a, 5a giornata dopo l'intervento.
A tutti i pazienti verrà somministrata la stessa preparazione per l'intervento chirurgico: 5-7 giorni prima della procedura - eritropoietina (50-75 UI / kg) per via sottocutanea una volta; ferro 100 mg iv al giorno; tiamina cloridrato (50 mg), piridossina cloridrato (50 mg), cianocobalamina (0,5 mg) e acido ascorbico (500 mg) per via orale, quotidianamente. Verrà valutata la condizione dei sistemi cardiovascolare e respiratorio mediante auscultazione e percussione del cuore e dei polmoni, verranno inoltre stimati i risultati di elettrocardiografia, ecocardiografia, spirometria, verrà eseguito anche Doppler vascolare degli arti inferiori e del collo.
Verranno eseguiti esami del sangue prima e dopo l'intervento chirurgico (emoglobina, eritrociti, leucociti, indice cromatico, ematocrito, formula leucocitaria, velocità di eritrosedimentazione, glicemia, coagulogramma, elettroliti, creatinina, urea, albumina, bilirubina, transaminasi, cortisolo, testosterone, c -proteina reattiva).
Ai pazienti verranno fornite raccomandazioni su una corretta alimentazione prima dell'intervento (il cibo solido è consentito 6 ore prima dell'intervento e 150 ml di liquido dolce e limpido 2 ore prima dell'intervento), il ricovero avverrà il giorno dell'intervento.
Tutti i pazienti avranno due vene periferiche cannulate e verrà installato un catetere uretrale prima dell'intervento chirurgico. Nei pazienti con deformità spinale scoliotica, un catetere venoso centrale verrà inserito nella vena giugulare destra sotto guida ecografica prima dell'intervento chirurgico. La profilassi antibiotica verrà eseguita due ore prima dell'incisione cutanea. La preparazione intestinale meccanica e la premedicazione con sedativi non saranno eseguite.
Tutti i pazienti in sala operatoria riceveranno paracetamolo, dexketoprofene, ondansetron, difenidramina, desametasone, atropina, acido tranexamico. Per l'induzione dell'anestesia - propofol, tiopentale, fentanil, atracurio besilato, suxametonio ioduro. Dopo preossigenazione - intubazione della trachea in posizione migliorata e ulteriore rotazione sull'addome con posizionamento specifico del paziente per prevenire la compressione della cavità addominale. Nei pazienti con deformità spinale scoliotica in posizione addominale verrà utilizzata una manovra di reclutamento polmonare (aumento graduale della pressione positiva di fine espirazione e della pressione inspiratoria con valutazione del volume corrente e della flessibilità polmonare), e successiva ventilazione protettiva e pressione di guida di supporto 12-14 cm H2O.
L'operazione verrà eseguita in anestesia generale per inalazione con infusione di sevoflurano e dexmedetomidina. Nei pazienti sottoposti a neuromonitoraggio, i rilassanti verranno somministrati solo per l'intubazione tracheale.
Intraoperatoriamente, tutti i pazienti saranno monitorati per elettrocardiografia, frequenza respiratoria, temperatura corporea, pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, frequenza cardiaca, pulsossimetria.
Durante l'intervento verrà effettuata una valutazione della perdita ematica e successiva terapia infusionale bilanciata. Il volume e il tasso di minzione saranno valutati. Verrà stabilita un'infusione costante di acido tranexamico. Verrà mantenuta ipotensione arteriosa controllata con pressione arteriosa media di almeno 60 mm Hg. Per proteggere il midollo spinale e le sue radici dal danno ischemico durante la manovra di derotazione, la pressione arteriosa media sarà mantenuta a livelli normali o elevati.
La correzione della perdita ematica sarà effettuata con soluzioni bilanciate di cristalloidi. La trasfusione di sangue verrà avviata a Hb inferiore a 90 g / l. I pazienti saranno riscaldati dal sistema di riscaldamento Warm Touch. Tutti i pazienti saranno estubati nel primo periodo postoperatorio.
Ai fini dell'analgesia nel periodo postoperatorio, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo e dexketoprofene, verrà eseguita la tromboprofilassi a seconda del rischio di complicanze tromboemboliche.
Nel gruppo di studio, dopo l'intubazione della trachea e la rotazione sull'addome prima dell'incisione cutanea, verrà eseguito un blocco piano bilaterale della colonna vertebrale erettore a due livelli. Prima dell'intervento chirurgico, il chirurgo discuterà il livello di posizionamento della vite e il blocco verrà eseguito a due livelli della colonna vertebrale bilateralmente il più vicino possibile al sito di posizionamento della vite. Per il blocco verrà utilizzata una soluzione per il blocco prolungato dei plessi nervosi periferici con bupivacaina 0,375%, desametasone 0,02% ed epinefrina 0,00018% (Brevetto №133643 Ucraina 'Soluzione per il blocco prolungato dei plessi nervosi periferici' inventore e proprietario Barsa Maksym № u201900272, dichiarato 10.01.2019, valido dal 10.04.2019, Bollettino № 7).
La quantità totale di soluzione somministrata è di 40 ml (10 ml per iniezione). Il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasversale della colonna vertebrale saranno identificati utilizzando una sonda ecografica lineare al livello richiesto della colonna vertebrale 3 cm lateralmente dal processo spinoso. Quindi, utilizzando un ago ecogeno sotto controllo ecografico in uno spazio tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso bilateralmente su due livelli della colonna vertebrale, verrà iniettato un anestetico locale con adiuvanti (Brevetto №140510 Ucraina "Metodo di fissaggio anestesiologico per la correzione chirurgica di scoliosi spinale deformità' inventore e proprietario Barsa Marsym № u201911515, rivendicato il 28.11.2019, valido dal 25.02.2020, Bollettino № 4).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maksym Barsa
- Numero di telefono: +380952074098
- Email: maksymbarsa@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ucraina, 33000
- Reclutamento
- Rivne Oblast State Hospital
-
Contatto:
- Maksym Barsa
- Numero di telefono: +380952074098
- Email: maksymbarsa@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato del paziente o dei suoi rappresentanti legali a partecipare allo studio.
- Deformità spinale che richiede correzione chirurgica.
- Nessuna allergia nota agli anestetici locali.
- Test intradermico negativo per la sensibilità agli anestetici locali.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o dei suoi rappresentanti legali a partecipare allo studio
- Diabete mellito, nota allergia agli anestetici locali
- Lesione acuta del midollo spinale
- Stato fisico secondo la classificazione ASA III e altro
- Un test intradermico positivo per la sensibilità ad un anestetico locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo includerà pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
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Il gruppo di controllo includerà pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
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Sperimentale: Il gruppo di studio
Il gruppo di studio includerà pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale utilizzando un blocco del piano spinale Erector bilaterale a due livelli.
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Dopo l'intubazione della trachea e la rotazione sull'addome prima dell'incisione cutanea verrà eseguito un blocco piano bilaterale della colonna vertebrale erettore a due livelli.
Prima dell'intervento chirurgico, il chirurgo discuterà il livello di posizionamento della vite e il blocco verrà eseguito a due livelli della colonna vertebrale bilateralmente il più vicino possibile al sito di posizionamento della vite.
Per il blocco verrà utilizzata una soluzione per il blocco prolungato dei plessi nervosi periferici con bupivacaina 0,375%, desametasone 0,02% ed epinefrina 0,00018%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento
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La scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un dolore estremo - "nessun dolore"; a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore: "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile".
Sarà misurato a riposo e in movimento.
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Il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo di svezzamento del paziente dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Da pochi minuti a un'ora
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Da pochi minuti a un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di oppioidi somministrati durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Soglia e sensibilità del dolore meccanico
Lasso di tempo: Basale, il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento
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Un set di 20 monofilamenti von Frey calibrati verrà utilizzato per determinare la soglia del dolore meccanico.
Faremo pressione con il monofilamento sulla pelle con forza crescente da 0,008 grammi a 180 grammi.
Al paziente verrà chiesto di chiudere gli occhi e premeremo il monofilamento sulla superficie della pelle con un angolo di 90 ° finché il monofilamento non si piega per 1-1,5 secondi.
I monofili saranno utilizzati in ordine crescente.
Tra gli studi sarà mantenuto un intervallo di 10 s.
La soglia del dolore meccanico sarà definita come la più bassa forza di pressione che sarà percepita dal paziente come dolore.
La determinazione della soglia del dolore meccanico verrà eseguita in due aree: sulla superficie palmare dell'avambraccio e sulle linee scapolari.
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Basale, il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento
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La soddisfazione complessiva per l'analgesia sarà valutata su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Un tipo di scala di risposta psicometrica in cui i rispondenti specificano il loro livello di soddisfazione per l'analgesia in cinque punti: 5 - Eccellente, 4 - Buono, 3 - Più o meno buono (abbastanza buono), 2 - Cattivo, 1 - Molto cattivo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il livello di sedazione postoperatoria sarà valutato con la Richmond Agitation-Sedation Scale
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Una scala medica utilizzata per misurare il livello di agitazione o sedazione di una persona.
(+4) - Combattivo (Apertamente combattivo o violento; pericolo immediato per il personale); (+3) - Molto agitato (tira su o rimuove tubi o cateteri o ha un comportamento aggressivo nei confronti del personale); (+2) - Agitato (frequenti movimenti non intenzionali o dissincronia paziente-ventilatore); (+1) - Irrequieto (Ansioso o apprensivo ma movimenti non aggressivi o vigorosi); (0) - Vigile e calmo (presta spontaneamente attenzione al caregiver); (-1) - Sonnolenza (non completamente vigile, ma ha sostenuto, per più di 10 secondi, il risveglio, con il contatto visivo, alla voce); (-2) - Leggera sedazione (brevemente, meno di 10 secondi, si risveglia con il contatto visivo con la voce); (-3) - Moderata sedazione (qualsiasi movimento, ma nessun contatto visivo, alla voce); (-4) - Sedazione profonda (Nessuna risposta alla voce, ma nessun movimento alla stimolazione fisica); (-5) - Non risvegliabile (nessuna risposta alla voce o alla stimolazione fisica)
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Il 1 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Nel gruppo di pazienti che verranno sottoposti ad anestesia generale con blocco del piano Erector, i dermatomi anestetizzati verranno conteggiati lungo le linee paravertebrale, scapolare, anteriore, ascellare media e posteriore, medioclavicolare e parasternale
Lasso di tempo: Basale, 1° giorno dopo l'intervento
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Sarà misurato dalla risposta alla stimolazione dei capelli di von Frey
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Basale, 1° giorno dopo l'intervento
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
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Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
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Livello di testosterone nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
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Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
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Livello di cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
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Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
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Livello di proteina C reattiva nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
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Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
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Basale, 1° e 5° giorno dopo l'intervento
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
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Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
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Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
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Indice di risposta nocicettiva
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico
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L'indice di risposta nocicettiva è stato calcolato ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico, utilizzando la formula dell'indice di risposta nocicettiva, che include le variabili emodinamiche intraoperatorie HR, SBP e indice di perfusione
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Ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
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Pesando le salviette prima e dopo l'uso, misurando la quantità di sangue nel pallone di aspirazione.
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Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
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Minzione
Lasso di tempo: Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
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Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
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Terapia infusionale
Lasso di tempo: Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
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Basale, durante e la prima ora dopo l'intervento chirurgico
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Episodi di nausea, eruttazione, vomito e costipazione
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'intervento
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Cinque giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie ematologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Disturbi cognitivi
- Curvature spinali
- Disturbi della sensibilità
- Lesioni toraciche
- Disturbi somatosensoriali
- Nausea
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Vomito
- Dolore cronico
- Nevralgia
- Ferite e lesioni
- Disfunzione cognitiva
- Anomalie congenite
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Scoliosi
- Dolore acuto
- Ipotensione
- Lesione polmonare
- Disturbi della nutrizione
- Nausea e vomito postoperatori
- Perdita di sangue, chirurgica
- Trauma, sistema nervoso
- Complicanze intraoperatorie
- Iperalgesia
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-BBES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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