- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04697498
Bloque binivel bilateral del plano de la columna erector como componente de la anestesia general en la corrección quirúrgica de las deformaciones de la columna (BBESPB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Trastornos Nutricionales
- Dolor crónico
- Dolor Postoperatorio
- Anestesia Local
- Disfunción cognitiva posoperatoria
- Escoliosis
- Trastorno de coagulación
- Dolor agudo
- Dolor neuropático
- Anestesia
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Complicaciones intraoperatorias
- Hiperalgesia
- Morbilidad de la anestesia regional
- Deformidad de la columna
- Sangrado intraoperatorio
- Hipotensión intraoperatoria
- Deficiencia de nutrientes
- Complicación de la anestesia
- Lesión intraoperatoria
- Pérdida de sangre intraoperatoria
- Lesión neurológica intraoperatoria
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio participarán pacientes a los que se les indique una corrección quirúrgica de las deformaciones de la columna.
El grupo de control incluirá pacientes que se someterán a cirugía bajo anestesia general. El grupo de estudio incluirá pacientes que se someterán a cirugía bajo anestesia general utilizando un bloqueo bilateral del plano de la columna erector de dos niveles.
Etapas del estudio: período preoperatorio, inicio de la anestesia (inducción de la anestesia), mantenimiento de la anestesia, fin de la anestesia, 6 y 12 horas después de la cirugía, 1, 3, 5 días después de la cirugía.
Todos los pacientes recibirán la misma preparación para la cirugía: 5 a 7 días antes del procedimiento: eritropoyetina (50 a 75 UI / kg) por vía subcutánea una vez; hierro 100 mg iv al día; clorhidrato de tiamina (50 mg), clorhidrato de piridoxina (50 mg), cianocobalamina (0,5 mg) y ácido ascórbico (500 mg) por vía oral, diariamente. Se evaluará el estado de los sistemas cardiovascular y respiratorio mediante auscultación y percusión del corazón y pulmones, se estimarán también los resultados de electrocardiografía, ecocardiografía, espirometría, se realizará también Doppler vascular de extremidades inferiores y cuello.
Se realizarán análisis de sangre antes y después de la cirugía (hemoglobina, eritrocitos, leucocitos, índice de color, hematocrito, fórmula leucocitaria, velocidad de sedimentación globular, glucemia, coagulograma, electrolitos, creatinina, urea, albúmina, bilirrubina, transaminasas, cortisol, testosterona, c -proteína reactiva).
A los pacientes se les darán recomendaciones sobre la nutrición adecuada antes de la cirugía (se permiten alimentos sólidos 6 horas antes de la cirugía y 150 ml de líquido dulce claro 2 horas antes de la cirugía), la hospitalización se realizará el día de la cirugía.
A todos los pacientes se les canularán dos venas periféricas y se instalará un catéter uretral antes de la cirugía. En pacientes con deformidad espinal escoliótica, se insertará un catéter venoso central en la vena yugular derecha bajo guía ecográfica antes de la cirugía. La profilaxis antibiótica se realizará dos horas antes de la incisión en la piel. No se realizará preparación intestinal mecánica ni premedicación con sedantes.
Todos los pacientes en quirófano recibirán paracetamol, dexketoprofeno, ondansetrón, difenhidramina, dexametasona, atropina, ácido tranexámico. Para la inducción de la anestesia: propofol, tiopental, fentanilo, besilato de atracurio, yoduro de suxametonio. Después de la preoxigenación: intubación de la tráquea en una posición mejorada y mayor rotación sobre el abdomen con colocación específica del paciente para evitar la compresión de la cavidad abdominal. En pacientes con deformidad escoliótica de la columna en posición abdominal se utilizará una maniobra de reclutamiento pulmonar (aumento gradual de la presión positiva al final de la espiración y la presión inspiratoria con evaluación del volumen corriente y la flexibilidad pulmonar), y posterior ventilación protectora y presión de conducción de apoyo 12-14 cmH2O.
La operación se realizará bajo anestesia general inhalatoria con infusión de sevoflurano y dexmedetomidina. En pacientes sometidos a neuromonitorización se administrarán relajantes únicamente para la intubación traqueal.
Intraoperatoriamente, todos los pacientes serán monitoreados por electrocardiografía, frecuencia respiratoria, temperatura corporal, presión arterial sistólica, diastólica y media, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso.
Durante la operación, se realizará una evaluación de la pérdida de sangre y una terapia de infusión balanceada posterior. Se evaluará el volumen y la velocidad de la micción. Se establecerá una infusión constante de ácido tranexámico. Se mantendrá una hipotensión arterial controlada con una presión arterial media de al menos 60 mm Hg. Para proteger la médula espinal y sus raíces de una lesión isquémica durante la maniobra de desrotación, la presión arterial media se mantendrá en niveles normales o elevados.
La corrección de la pérdida de sangre se realizará con soluciones equilibradas de cristaloides. Se iniciará transfusión de sangre a Hb inferior a 90 g/l. Los pacientes serán calentados por el sistema de calefacción Warm Touch. Todos los pacientes serán extubados en el postoperatorio temprano.
A efectos de analgesia en el postoperatorio, los pacientes de ambos grupos recibirán paracetamol y dexketoprofeno, se realizará tromboprofilaxis en función del riesgo de complicaciones tromboembólicas.
En el grupo de estudio, después de la intubación de la tráquea y la rotación en el abdomen antes de la incisión en la piel, se realizará un bloqueo bilateral del plano de la columna erector de dos niveles. Antes de la cirugía, se discutirá con el cirujano el nivel de colocación del tornillo, y el bloqueo se realizará en dos niveles de la columna bilateralmente, lo más cerca posible del sitio de colocación del tornillo. Para el bloqueo se utilizará una solución para el bloqueo prolongado de los plexos nerviosos periféricos con bupivacaína al 0,375 %, dexametasona al 0,02 % y epinefrina al 0,00018 % (patente n.º 133643 Ucrania 'Solución para el bloqueo prolongado de los plexos nerviosos periféricos' inventor y propietario Barsa Maksym № u201900272, declarado 10.01.2019, válido a partir del 10.04.2019, Boletín № 7).
La cantidad total de solución administrada es de 40 ml (10 ml por inyección). El músculo erector de la columna y la apófisis transversa de la columna se identificarán utilizando una sonda de ultrasonido lineal en el nivel requerido de la columna a 3 cm lateralmente de la apófisis espinosa. Luego, utilizando una aguja ecogénica bajo control de ultrasonido en un espacio entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso bilateralmente en dos niveles de la columna, se inyectará un anestésico local con adyuvantes (Patente n.º 140510 Ucrania 'Método de aseguramiento anestésico para la corrección quirúrgica de escoliosis deformidad espinal' inventor y propietario Barsa Marsym № u201911515, reclamado 28.11.2019, válido desde el 25.02.2020, Boletín № 4).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maksym Barsa
- Número de teléfono: +380952074098
- Correo electrónico: maksymbarsa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ucrania, 33000
- Reclutamiento
- Rivne Oblast State Hospital
-
Contacto:
- Maksym Barsa
- Número de teléfono: +380952074098
- Correo electrónico: maksymbarsa@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente o sus representantes legales para participar en el estudio.
- Deformidad de la columna que requiere corrección quirúrgica.
- Sin alergias conocidas a los anestésicos locales.
- Prueba intradérmica negativa de sensibilidad a los anestésicos locales.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o de sus representantes legales a participar en el estudio
- Diabetes mellitus, alergia conocida a los anestésicos locales
- Lesión aguda de la médula espinal
- Estado físico según clasificación ASA III y más
- Una prueba intradérmica positiva para la sensibilidad a un anestésico local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de control
El grupo de control incluirá pacientes que se someterán a cirugía bajo anestesia general.
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El grupo de control incluirá pacientes que se someterán a cirugía bajo anestesia general.
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Experimental: El grupo de estudio
El grupo de estudio incluirá pacientes que se someterán a cirugía bajo anestesia general utilizando un bloqueo bilateral del plano de la columna erector de dos niveles.
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Después de la intubación de la tráquea y la rotación en el abdomen antes de la incisión en la piel, se realizará un bloqueo bilateral del plano de la columna erector de dos niveles.
Antes de la cirugía, se discutirá con el cirujano el nivel de colocación del tornillo, y el bloqueo se realizará en dos niveles de la columna bilateralmente, lo más cerca posible del sitio de colocación del tornillo.
Para el bloqueo se utilizará una solución para bloqueo prolongado de plexos nerviosos periféricos con bupivacaína 0,375%, dexametasona 0,02% y epinefrina 0,00018%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: El 1°, 2° y 3° día después de la cirugía
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La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo: "sin dolor"; al '10' que representa el otro extremo del dolor: "el dolor más intenso que pueda imaginar" o "el peor dolor imaginable".
Se medirá en el reposo y en el movimiento.
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El 1°, 2° y 3° día después de la cirugía
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Momento de destete del paciente de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: De unos minutos a una hora
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De unos minutos a una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de opioide administrado durante la cirugía y en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Umbral de dolor mecánico y sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, en el 1er, 3er y 5to día después de la cirugía
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Se utilizará un conjunto de 20 monofilamentos de von Frey calibrados para determinar el umbral de dolor mecánico.
Haremos presión por el monofilamento sobre la piel con fuerza creciente de 0,008 gramos a 180 gramos.
Se le pedirá al paciente que cierre los ojos y presionaremos el monofilamento contra la superficie de la piel en un ángulo de 90° hasta que el monofilamento se doble durante 1-1,5 segundos.
Los monofilamentos se utilizarán en orden ascendente.
Se mantendrá un intervalo de 10 s entre estudios.
El umbral de dolor mecánico se definirá como la fuerza de presión más baja que el paciente percibirá como dolor.
La determinación del umbral del dolor mecánico se realizará en dos áreas: en la superficie palmar del antebrazo y en las líneas escapulares.
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Línea de base, en el 1er, 3er y 5to día después de la cirugía
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La satisfacción general con la analgesia se evaluará en una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tipo de escala de respuesta psicométrica en la que los respondedores especifican su nivel de satisfacción con la analgesia en cinco puntos: 5 - Excelente, 4 - Bueno, 3 - Más o menos bueno (bastante bueno), 2 - Malo, 1 - Muy malo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de sedación postoperatoria se evaluará con la Escala de Agitación-Sedación de Richmond
Periodo de tiempo: El primer día después de la cirugía
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Una escala médica utilizada para medir el nivel de agitación o sedación de una persona.
(+4) - Combativo (Abiertamente combativo o violento; peligro inmediato para el personal); (+3) - Muy agitado (Se pone o quita tubos o catéteres o tiene un comportamiento agresivo hacia el personal); (+2) - Agitado (Frecuente movimiento sin propósito o asincronía paciente-ventilador); (+1) - Inquieto (Ansioso o aprensivo pero movimientos no agresivos o vigorosos); (0) - Alerta y calma (Presta atención espontáneamente al cuidador); (-1) - Somnoliento (no totalmente alerta, pero se ha sostenido, más de 10 segundos, despertándose, con contacto visual, a la voz); (-2) - Sedación ligera (brevemente, menos de 10 segundos, se despierta con contacto visual con la voz); (-3) - Sedación moderada (cualquier movimiento, pero sin contacto visual con la voz); (-4) - Sedación profunda (sin respuesta a la voz, pero cualquier movimiento a la estimulación física); (-5) - No despertable (sin respuesta a la voz o estimulación física)
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El primer día después de la cirugía
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En el grupo de pacientes que serán sometidos a anestesia general con bloqueo del plano erector de la columna, se contarán los dermatomas anestesiados a lo largo de las líneas paravertebral, escapular, axilar anterior, media y posterior, medio clavicular y paraesternal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1er día después de la cirugía
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Se medirá por la respuesta a la estimulación capilar de von Frey.
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Línea de base, 1er día después de la cirugía
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1er y 5to día después de la cirugía
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Línea de base, 1er y 5to día después de la cirugía
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Nivel de testosterona en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1er y 5to día después de la cirugía
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Línea de base, 1er y 5to día después de la cirugía
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Nivel de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1er y 5to día después de la cirugía
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Línea de base, 1er y 5to día después de la cirugía
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Nivel de proteína C reactiva en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1er y 5to día después de la cirugía
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Línea de base, 1er y 5to día después de la cirugía
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Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1er y 5to día después de la cirugía
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Línea de base, 1er y 5to día después de la cirugía
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y 1ra hora después de la cirugía
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Línea de base, durante y 1ra hora después de la cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y 1ra hora después de la cirugía
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Línea de base, durante y 1ra hora después de la cirugía
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Índice de respuesta nociceptiva
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante la cirugía
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El índice de respuesta nociceptiva se calculó cada 15 minutos durante la cirugía, utilizando la fórmula del índice de respuesta nociceptiva, que incluye las variables hemodinámicas intraoperatorias FC, PAS e índice de perfusión
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Cada 15 minutos durante la cirugía
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y 1ra hora después de la cirugía
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Pesando las toallitas antes y después de su uso, midiendo la cantidad de sangre en el matraz de succión.
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Línea de base, durante y 1ra hora después de la cirugía
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Micción
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y 1ra hora después de la cirugía
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Línea de base, durante y 1ra hora después de la cirugía
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Terapia de infusión
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y 1ra hora después de la cirugía
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Línea de base, durante y 1ra hora después de la cirugía
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Episodios de náuseas, eructos, vómitos y estreñimiento
Periodo de tiempo: Cinco días después de la cirugía
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Cinco días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades hematológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Trastornos cognitivos
- Curvaturas de la columna
- Trastornos sensoriales
- Lesiones torácicas
- Trastornos somatosensoriales
- Náuseas
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Vómitos
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Disfunción congnitiva
- Anomalías congénitas
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Escoliosis
- Dolor agudo
- Hipotensión
- Lesión pulmonar
- Trastornos Nutricionales
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Trauma, Sistema Nervioso
- Complicaciones intraoperatorias
- Hiperalgesia
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-BBES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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