Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral Bi-level Erector Spine Plane Block som en komponent af generel anæstesi i kirurgisk korrektion af spinal deformationer (BBESPB)

4. oktober 2023 opdateret af: Maksym Barsa, Lviv National Medical University
Forbedring af anæstesiologisk behandling til kirurgisk korrektion af spinal deformationer med introduktion af diagnostiske metoder og behandlingsstrategi for akutte smerter, forebyggelse af udviklingen af ​​kronisk smerte. Udvikling og implementering i klinisk praksis perioperativ intensiv pleje protokoller til kirurgisk korrektion af spinale deformiteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere patienter, for hvem der er indiceret en kirurgisk korrektion af spinale deformationer.

Kontrolgruppen vil omfatte patienter, der skal opereres under generel anæstesi. Undersøgelsesgruppen vil omfatte patienter, der skal opereres under generel anæstesi ved hjælp af en bilateral bi-level Erector spine plane blok.

Undersøgelsens stadier: præoperativ periode, begyndende anæstesi (induktion af anæstesi), vedligeholdelse af anæstesi, afslutning af anæstesi, 6. og 12. time efter operationen, 1., 3., 5. dag efter operationen.

Alle patienter vil blive givet den samme forberedelse til operationen: 5-7 dage før proceduren - erythropoietin (50-75 IE / kg) subkutant én gang; jern 100 mg iv dagligt; thiaminhydrochlorid (50 mg), pyridoxinhydrochlorid (50 mg), cyanocobalamin (0,5 mg) og ascorbinsyre (500 mg) oralt dagligt. Tilstanden af ​​det kardiovaskulære og respiratoriske system vil blive vurderet ved auskultation og percussion af hjerte og lunger, resultaterne af elektrokardiografi, ekkokardiografi, spirometri vil også blive vurderet, vaskulær Doppler af underekstremiteter og nakke vil også blive udført.

Blodprøver vil blive taget før og efter operationen (hæmoglobin, erytrocytter, leukocytter, farveindeks, hæmatokrit, leukocytformel, erytrocytsedimentationshastighed, blodsukker, koagulogram, elektrolytter, kreatinin, urinstof, albumin, bilirubin, transaminaser, cortisol, testosteron -reaktivt protein).

Patienterne vil få anbefalinger om korrekt ernæring før operationen (fast føde er tilladt 6 timer før operationen og 150 ml sød klar væske 2 timer før operationen), indlæggelse vil finde sted på operationsdagen.

Alle patienter vil få kanyleret to perifere vener, og et urinrørskateter vil blive installeret før operationen. Hos patienter med scoliotisk spinal deformitet vil et centralt venekateter blive indsat i højre halsvene under ultralydsvejledning forud for operationen. Antibiotisk profylakse vil blive udført to timer før hudsnittet. Mekanisk tarmforberedelse og præmedicinering med beroligende midler vil ikke blive udført.

Alle patienter på operationsstuen får paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, diphenhydramin, dexamethason, atropin, tranexamsyre. Til induktion af anæstesi - propofol, thiopental, fentanyl, atracuriumbesylat, suxamethoniumiodid. Efter præoxygenering - intubation af luftrøret i en forbedret position og yderligere rotation på maven med specifik placering af patienten for at forhindre kompression af bughulen. Hos patienter med skoliotisk spinal deformitet i abdominal position vil der blive brugt en lunge rekrutteringsmanøvre (gradvis stigning i positivt endeekspiratorisk tryk og inspiratorisk tryk med vurdering af tidalvolumen og lungebøjelighed), og efterfølgende beskyttende ventilation og understøttende Driving Pressure 12-14 cm H2O.

Operationen vil blive udført under generel inhalationsanæstesi med sevofluran og dexmedetomidininfusion. Hos patienter, der gennemgår neuromonitorering, vil afslappende midler kun blive administreret til tracheal intubation.

Intraoperativt vil alle patienter blive monitoreret for elektrokardiografi, respirationsfrekvens, kropstemperatur, systolisk, diastolisk og middelblodtryk, hjertefrekvens, pulsoximetri.

Under operationen vil der blive foretaget en vurdering af blodtab og efterfølgende balanceret infusionsbehandling. Volumen og vandladningshastighed vil blive vurderet. En konstant infusion af tranexamsyre vil blive etableret. Kontrolleret arteriel hypotension med et gennemsnitligt blodtryk på mindst 60 mm Hg vil blive opretholdt. For at beskytte rygmarven og dens rødder mod iskæmisk skade under derotationsmanøvren vil det gennemsnitlige blodtryk blive holdt på normale eller forhøjede niveauer.

Korrektion af blodtab vil blive udført med afbalancerede opløsninger af krystalloider. Blodtransfusion påbegyndes ved Hb mindre end 90 g/l. Patienterne vil blive opvarmet af Warm Touch varmesystemet. Alle patienter vil blive ekstuberet i den tidlige postoperative periode.

Til brug for analgesi i den postoperative periode vil patienter i begge grupper modtage paracetamol og dexketoprofen, tromboprofylakse vil blive udført afhængig af risikoen for tromboemboliske komplikationer.

I undersøgelsesgruppen vil der efter intubation af luftrøret og rotation på maven før hudsnittet blive udført bilateral bi-level Erector spine plane blok. Inden operationen vil niveauet af skrueplacering blive drøftet med kirurgen, og blokaden vil blive udført på to niveauer af rygsøjlen bilateralt så tæt som muligt på skrueplaceringsstedet. Til blokade vil der blive brugt en opløsning til langvarig blokade af perifere nerveplexuser med bupivacain 0,375%, dexamethason 0,02% og epinephrin 0,00018% (Patent №133643 Ukraine 'Løsning til forlænget blokade af plexuseejere 133643 Ukraines 'Løsning til langvarig blokade af plexusejere 10,20 og 20 perifere perifere nerver1,20,20,20 og peripher blokade. 10.01.2019, gældende fra 10.04.2019, Bulletin nr. 7).

Den samlede mængde af indgivet opløsning er 40 ml (10 ml pr. injektion). Den erektoriske rygsøjlemuskel og den tværgående proces af rygsøjlen vil blive identificeret ved hjælp af en lineær ultralydssonde på det krævede niveau af rygsøjlen 3 cm lateralt fra rygraden. Derefter vil der ved hjælp af en ekkogen nål under ultralydskontrol i et mellemrum mellem Erector-rygsøjlen og den tværgående proces bilateralt på to niveauer af rygsøjlen blive injiceret et lokalbedøvelsesmiddel med adjuvanser (Patent №140510 Ukraine 'Metode til anæstesiologisk sikring til kirurgisk korrektion af skoliose spinal deformitet' opfinder og ejer Barsa Marsym № u201911515, hævdet 28.11.2019, gyldig fra 25.02.2020, Bulletin № 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ukraine, 33000
        • Rekruttering
        • Rivne Oblast State Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentanter til at deltage i undersøgelsen.
  2. Spinal deformitet, der kræver kirurgisk korrektion.
  3. Ingen kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler.
  4. Negativ intradermal test for følsomhed over for lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af patienten eller dennes juridiske repræsentanter for at deltage i undersøgelsen
  2. Diabetes mellitus, kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  3. Akut rygmarvsskade
  4. Fysisk status ifølge klassifikation ASA III med mere
  5. En positiv intradermal test for følsomhed over for et lokalbedøvelsesmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil omfatte patienter, der skal opereres under generel anæstesi.
Kontrolgruppen - vil omfatte patienter, der skal opereres i generel anæstesi
Eksperimentel: Studiegruppen
Undersøgelsesgruppen vil omfatte patienter, der skal opereres under generel anæstesi ved hjælp af en bilateral bi-level Erector spine plane blok.
Efter intubation af luftrøret og rotation på maven før hudsnittet vil blive udført bilateral bi-level Erector spine plane blok. Inden operationen vil niveauet af skrueplacering blive drøftet med kirurgen, og blokaden vil blive udført på to niveauer af rygsøjlen bilateralt så tæt som muligt på skrueplaceringsstedet. Til blokade anvendes en opløsning til langvarig blokade af perifere nerveplexuser med bupivacain 0,375 %, dexamethason 0,02 % og epinephrin 0,00018 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: På 1., 2. og 3. dag efter operationen
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet - "ingen smerte"; til '10' repræsenterer den anden smerteekstremitet - "smerte så slem som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte". Vil blive målt i hvile og i bevægelse.
På 1., 2. og 3. dag efter operationen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tidspunkt for fravænning af patienten fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra et par minutter til en time
Fra et par minutter til en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​opioid administreret under operationen og i den postoperative periode
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mekanisk smertetærskel og følsomhed
Tidsramme: Baseline, på 1., 3. og 5. dag efter operationen
Et sæt af 20 kalibrerede von Frey monofilamenter vil blive brugt til at bestemme den mekaniske smertetærskel. Vi vil trykke af monofilamentet på huden med stigende kraft fra 0,008 gram til 180 gram. Patienten vil blive bedt om at lukke øjnene, og vi vil presse monofilamentet til hudoverfladen i en vinkel på 90 °, indtil monofilamentet bøjes i 1-1,5 sekunder. Monofilamenter vil blive brugt i stigende rækkefølge. Et interval på 10 s vil blive opretholdt mellem undersøgelserne. Mekanisk smertetærskel vil blive defineret som den laveste trykkraft, som vil blive opfattet af patienten som smerte. Bestemmelse af den mekaniske smertetærskel vil blive udført i to områder - på håndfladen af ​​underarmen og på skulderbladslinjerne.
Baseline, på 1., 3. og 5. dag efter operationen
Samlet tilfredshed med analgesi vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En type psykometrisk responsskala, hvor respondenterne angiver deres tilfredshed med analgesi i fem punkter: 5 - Fremragende, 4 - God, 3 - Mere eller mindre god (temmelig god), 2 - Dårlig, 1 - Meget dårlig.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Niveauet af postoperativ sedation vil blive vurderet med Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: På den 1. dag efter operationen
En medicinsk skala, der bruges til at måle en persons agitations- eller sedationsniveau. (+4) - Bekæmpende (åbenlyst stridbar eller voldelig; umiddelbar fare for personalet); (+3) - Meget ophidset (trækker i eller fjerner slanger eller katetre eller har aggressiv adfærd over for personalet); (+2) - Agiteret (hyppig bevægelse uden formål eller dyssynkronisering af patient-ventilator); (+1) - Rastløs (ængstelig eller ængstelig, men bevægelser ikke aggressive eller kraftige); (0) - Alert og rolig (er spontant opmærksom på omsorgspersonen); (-1) - Døsig (Ikke helt opmærksom, men har i mere end 10 sekunder holdt op med at vågne, med øjenkontakt, til stemme); (-2) - Let sedation (Kort, mindre end 10 sekunder, vågner med øjenkontakt til stemme); (-3) - Moderat sedation (Enhver bevægelse, men ingen øjenkontakt, til stemme); (-4) - Dyb sedation (Ingen reaktion på stemmen, men enhver bevægelse til fysisk stimulering); (-5) - Ikke ophidsende (ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulation)
På den 1. dag efter operationen
I gruppen af ​​patienter, som vil gennemgå generel anæstesi med Erector spine plane blok, vil bedøvede dermatomer blive talt langs de paravertebrale, skulderblads-, anterior-, mellem- og posteriore aksillære, midclaviculære og parasternale linjer
Tidsramme: Baseline, 1. dag efter operationen
Det vil blive målt ved respons på von Frey hårstimulation
Baseline, 1. dag efter operationen
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
Testosteronniveau i blodet
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
Kortisolniveau i blodet
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
Blodets C-reaktive proteinniveau
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Baseline, under og 1. time efter operationen
Baseline, under og 1. time efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, under og 1. time efter operationen
Baseline, under og 1. time efter operationen
Nociceptivt svarindeks
Tidsramme: Hvert 15. minut under operationen
Det nociceptive responsindeks blev beregnet hvert 15. minut under operationen ved hjælp af formlen for nociceptivt responsindeks, som inkluderer de intraoperative hæmodynamiske variabler HR, SBP og perfusionsindeks
Hvert 15. minut under operationen
Blodtab
Tidsramme: Baseline, under og 1. time efter operationen
Ved at veje serviettene før og efter brug, måle mængden af ​​blod i sugekolben.
Baseline, under og 1. time efter operationen
Vandladning
Tidsramme: Baseline, under og 1. time efter operationen
Baseline, under og 1. time efter operationen
Infusionsbehandling
Tidsramme: Baseline, under og 1. time efter operationen
Baseline, under og 1. time efter operationen
Episoder med kvalme, bøvsen, opkastning og forstoppelse
Tidsramme: Fem dage efter operationen
Fem dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Abonner