- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04697498
Bilateral Bi-level Erector Spine Plane Block som en komponent af generel anæstesi i kirurgisk korrektion af spinal deformationer (BBESPB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Kronisk smerte
- Postoperativ smerte
- Anæstesi, lokal
- Postoperativ kognitiv dysfunktion
- Skoliose
- Koagulationsforstyrrelse
- Akut smerte
- Neuropatisk smerte
- Anæstesi
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Ventilator-induceret lungeskade
- Intraoperative komplikationer
- Hyperalgesi
- Regional anæstesi morbiditet
- Spinal deformitet
- Intraoperativ blødning
- Intraoperativ hypotension
- Næringsstofmangel
- Anæstesi komplikation
- Intraoperativ skade
- Intraoperativt blodtab
- Intraoperativ neurologisk skade
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil involvere patienter, for hvem der er indiceret en kirurgisk korrektion af spinale deformationer.
Kontrolgruppen vil omfatte patienter, der skal opereres under generel anæstesi. Undersøgelsesgruppen vil omfatte patienter, der skal opereres under generel anæstesi ved hjælp af en bilateral bi-level Erector spine plane blok.
Undersøgelsens stadier: præoperativ periode, begyndende anæstesi (induktion af anæstesi), vedligeholdelse af anæstesi, afslutning af anæstesi, 6. og 12. time efter operationen, 1., 3., 5. dag efter operationen.
Alle patienter vil blive givet den samme forberedelse til operationen: 5-7 dage før proceduren - erythropoietin (50-75 IE / kg) subkutant én gang; jern 100 mg iv dagligt; thiaminhydrochlorid (50 mg), pyridoxinhydrochlorid (50 mg), cyanocobalamin (0,5 mg) og ascorbinsyre (500 mg) oralt dagligt. Tilstanden af det kardiovaskulære og respiratoriske system vil blive vurderet ved auskultation og percussion af hjerte og lunger, resultaterne af elektrokardiografi, ekkokardiografi, spirometri vil også blive vurderet, vaskulær Doppler af underekstremiteter og nakke vil også blive udført.
Blodprøver vil blive taget før og efter operationen (hæmoglobin, erytrocytter, leukocytter, farveindeks, hæmatokrit, leukocytformel, erytrocytsedimentationshastighed, blodsukker, koagulogram, elektrolytter, kreatinin, urinstof, albumin, bilirubin, transaminaser, cortisol, testosteron -reaktivt protein).
Patienterne vil få anbefalinger om korrekt ernæring før operationen (fast føde er tilladt 6 timer før operationen og 150 ml sød klar væske 2 timer før operationen), indlæggelse vil finde sted på operationsdagen.
Alle patienter vil få kanyleret to perifere vener, og et urinrørskateter vil blive installeret før operationen. Hos patienter med scoliotisk spinal deformitet vil et centralt venekateter blive indsat i højre halsvene under ultralydsvejledning forud for operationen. Antibiotisk profylakse vil blive udført to timer før hudsnittet. Mekanisk tarmforberedelse og præmedicinering med beroligende midler vil ikke blive udført.
Alle patienter på operationsstuen får paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, diphenhydramin, dexamethason, atropin, tranexamsyre. Til induktion af anæstesi - propofol, thiopental, fentanyl, atracuriumbesylat, suxamethoniumiodid. Efter præoxygenering - intubation af luftrøret i en forbedret position og yderligere rotation på maven med specifik placering af patienten for at forhindre kompression af bughulen. Hos patienter med skoliotisk spinal deformitet i abdominal position vil der blive brugt en lunge rekrutteringsmanøvre (gradvis stigning i positivt endeekspiratorisk tryk og inspiratorisk tryk med vurdering af tidalvolumen og lungebøjelighed), og efterfølgende beskyttende ventilation og understøttende Driving Pressure 12-14 cm H2O.
Operationen vil blive udført under generel inhalationsanæstesi med sevofluran og dexmedetomidininfusion. Hos patienter, der gennemgår neuromonitorering, vil afslappende midler kun blive administreret til tracheal intubation.
Intraoperativt vil alle patienter blive monitoreret for elektrokardiografi, respirationsfrekvens, kropstemperatur, systolisk, diastolisk og middelblodtryk, hjertefrekvens, pulsoximetri.
Under operationen vil der blive foretaget en vurdering af blodtab og efterfølgende balanceret infusionsbehandling. Volumen og vandladningshastighed vil blive vurderet. En konstant infusion af tranexamsyre vil blive etableret. Kontrolleret arteriel hypotension med et gennemsnitligt blodtryk på mindst 60 mm Hg vil blive opretholdt. For at beskytte rygmarven og dens rødder mod iskæmisk skade under derotationsmanøvren vil det gennemsnitlige blodtryk blive holdt på normale eller forhøjede niveauer.
Korrektion af blodtab vil blive udført med afbalancerede opløsninger af krystalloider. Blodtransfusion påbegyndes ved Hb mindre end 90 g/l. Patienterne vil blive opvarmet af Warm Touch varmesystemet. Alle patienter vil blive ekstuberet i den tidlige postoperative periode.
Til brug for analgesi i den postoperative periode vil patienter i begge grupper modtage paracetamol og dexketoprofen, tromboprofylakse vil blive udført afhængig af risikoen for tromboemboliske komplikationer.
I undersøgelsesgruppen vil der efter intubation af luftrøret og rotation på maven før hudsnittet blive udført bilateral bi-level Erector spine plane blok. Inden operationen vil niveauet af skrueplacering blive drøftet med kirurgen, og blokaden vil blive udført på to niveauer af rygsøjlen bilateralt så tæt som muligt på skrueplaceringsstedet. Til blokade vil der blive brugt en opløsning til langvarig blokade af perifere nerveplexuser med bupivacain 0,375%, dexamethason 0,02% og epinephrin 0,00018% (Patent №133643 Ukraine 'Løsning til forlænget blokade af plexuseejere 133643 Ukraines 'Løsning til langvarig blokade af plexusejere 10,20 og 20 perifere perifere nerver1,20,20,20 og peripher blokade. 10.01.2019, gældende fra 10.04.2019, Bulletin nr. 7).
Den samlede mængde af indgivet opløsning er 40 ml (10 ml pr. injektion). Den erektoriske rygsøjlemuskel og den tværgående proces af rygsøjlen vil blive identificeret ved hjælp af en lineær ultralydssonde på det krævede niveau af rygsøjlen 3 cm lateralt fra rygraden. Derefter vil der ved hjælp af en ekkogen nål under ultralydskontrol i et mellemrum mellem Erector-rygsøjlen og den tværgående proces bilateralt på to niveauer af rygsøjlen blive injiceret et lokalbedøvelsesmiddel med adjuvanser (Patent №140510 Ukraine 'Metode til anæstesiologisk sikring til kirurgisk korrektion af skoliose spinal deformitet' opfinder og ejer Barsa Marsym № u201911515, hævdet 28.11.2019, gyldig fra 25.02.2020, Bulletin № 4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maksym Barsa
- Telefonnummer: +380952074098
- E-mail: maksymbarsa@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ukraine, 33000
- Rekruttering
- Rivne Oblast State Hospital
-
Kontakt:
- Maksym Barsa
- Telefonnummer: +380952074098
- E-mail: maksymbarsa@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentanter til at deltage i undersøgelsen.
- Spinal deformitet, der kræver kirurgisk korrektion.
- Ingen kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler.
- Negativ intradermal test for følsomhed over for lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienten eller dennes juridiske repræsentanter for at deltage i undersøgelsen
- Diabetes mellitus, kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Akut rygmarvsskade
- Fysisk status ifølge klassifikation ASA III med mere
- En positiv intradermal test for følsomhed over for et lokalbedøvelsesmiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil omfatte patienter, der skal opereres under generel anæstesi.
|
Kontrolgruppen - vil omfatte patienter, der skal opereres i generel anæstesi
|
|
Eksperimentel: Studiegruppen
Undersøgelsesgruppen vil omfatte patienter, der skal opereres under generel anæstesi ved hjælp af en bilateral bi-level Erector spine plane blok.
|
Efter intubation af luftrøret og rotation på maven før hudsnittet vil blive udført bilateral bi-level Erector spine plane blok.
Inden operationen vil niveauet af skrueplacering blive drøftet med kirurgen, og blokaden vil blive udført på to niveauer af rygsøjlen bilateralt så tæt som muligt på skrueplaceringsstedet.
Til blokade anvendes en opløsning til langvarig blokade af perifere nerveplexuser med bupivacain 0,375 %, dexamethason 0,02 % og epinephrin 0,00018 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: På 1., 2. og 3. dag efter operationen
|
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet - "ingen smerte"; til '10' repræsenterer den anden smerteekstremitet - "smerte så slem som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte".
Vil blive målt i hvile og i bevægelse.
|
På 1., 2. og 3. dag efter operationen
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Tidspunkt for fravænning af patienten fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra et par minutter til en time
|
Fra et par minutter til en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af opioid administreret under operationen og i den postoperative periode
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Mekanisk smertetærskel og følsomhed
Tidsramme: Baseline, på 1., 3. og 5. dag efter operationen
|
Et sæt af 20 kalibrerede von Frey monofilamenter vil blive brugt til at bestemme den mekaniske smertetærskel.
Vi vil trykke af monofilamentet på huden med stigende kraft fra 0,008 gram til 180 gram.
Patienten vil blive bedt om at lukke øjnene, og vi vil presse monofilamentet til hudoverfladen i en vinkel på 90 °, indtil monofilamentet bøjes i 1-1,5 sekunder.
Monofilamenter vil blive brugt i stigende rækkefølge.
Et interval på 10 s vil blive opretholdt mellem undersøgelserne.
Mekanisk smertetærskel vil blive defineret som den laveste trykkraft, som vil blive opfattet af patienten som smerte.
Bestemmelse af den mekaniske smertetærskel vil blive udført i to områder - på håndfladen af underarmen og på skulderbladslinjerne.
|
Baseline, på 1., 3. og 5. dag efter operationen
|
|
Samlet tilfredshed med analgesi vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
En type psykometrisk responsskala, hvor respondenterne angiver deres tilfredshed med analgesi i fem punkter: 5 - Fremragende, 4 - God, 3 - Mere eller mindre god (temmelig god), 2 - Dårlig, 1 - Meget dårlig.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Niveauet af postoperativ sedation vil blive vurderet med Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: På den 1. dag efter operationen
|
En medicinsk skala, der bruges til at måle en persons agitations- eller sedationsniveau.
(+4) - Bekæmpende (åbenlyst stridbar eller voldelig; umiddelbar fare for personalet); (+3) - Meget ophidset (trækker i eller fjerner slanger eller katetre eller har aggressiv adfærd over for personalet); (+2) - Agiteret (hyppig bevægelse uden formål eller dyssynkronisering af patient-ventilator); (+1) - Rastløs (ængstelig eller ængstelig, men bevægelser ikke aggressive eller kraftige); (0) - Alert og rolig (er spontant opmærksom på omsorgspersonen); (-1) - Døsig (Ikke helt opmærksom, men har i mere end 10 sekunder holdt op med at vågne, med øjenkontakt, til stemme); (-2) - Let sedation (Kort, mindre end 10 sekunder, vågner med øjenkontakt til stemme); (-3) - Moderat sedation (Enhver bevægelse, men ingen øjenkontakt, til stemme); (-4) - Dyb sedation (Ingen reaktion på stemmen, men enhver bevægelse til fysisk stimulering); (-5) - Ikke ophidsende (ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulation)
|
På den 1. dag efter operationen
|
|
I gruppen af patienter, som vil gennemgå generel anæstesi med Erector spine plane blok, vil bedøvede dermatomer blive talt langs de paravertebrale, skulderblads-, anterior-, mellem- og posteriore aksillære, midclaviculære og parasternale linjer
Tidsramme: Baseline, 1. dag efter operationen
|
Det vil blive målt ved respons på von Frey hårstimulation
|
Baseline, 1. dag efter operationen
|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
|
Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
|
|
|
Testosteronniveau i blodet
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
|
Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
|
|
|
Kortisolniveau i blodet
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
|
Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
|
|
|
Blodets C-reaktive proteinniveau
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
|
Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
|
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
|
Baseline, 1. og 5. dag efter operationen
|
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Baseline, under og 1. time efter operationen
|
Baseline, under og 1. time efter operationen
|
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, under og 1. time efter operationen
|
Baseline, under og 1. time efter operationen
|
|
|
Nociceptivt svarindeks
Tidsramme: Hvert 15. minut under operationen
|
Det nociceptive responsindeks blev beregnet hvert 15. minut under operationen ved hjælp af formlen for nociceptivt responsindeks, som inkluderer de intraoperative hæmodynamiske variabler HR, SBP og perfusionsindeks
|
Hvert 15. minut under operationen
|
|
Blodtab
Tidsramme: Baseline, under og 1. time efter operationen
|
Ved at veje serviettene før og efter brug, måle mængden af blod i sugekolben.
|
Baseline, under og 1. time efter operationen
|
|
Vandladning
Tidsramme: Baseline, under og 1. time efter operationen
|
Baseline, under og 1. time efter operationen
|
|
|
Infusionsbehandling
Tidsramme: Baseline, under og 1. time efter operationen
|
Baseline, under og 1. time efter operationen
|
|
|
Episoder med kvalme, bøvsen, opkastning og forstoppelse
Tidsramme: Fem dage efter operationen
|
Fem dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Spinale krumninger
- Sensationsforstyrrelser
- Thoracale skader
- Somatosensoriske lidelser
- Kvalme
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Opkastning
- Kronisk smerte
- Neuralgi
- Sår og skader
- Kognitiv dysfunktion
- Medfødte abnormiteter
- Postoperative kognitive komplikationer
- Skoliose
- Akut smerte
- Hypotension
- Lungeskade
- Ernæringsforstyrrelser
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Blodtab, kirurgisk
- Traumer, nervesystemet
- Intraoperative komplikationer
- Hyperalgesi
- Ventilator-induceret lungeskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-BBES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurismeSpanien
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Sundhedsviden, holdninger, praksis | STIForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleAfsluttetForhøjet blodtryk | Abdominal aortaaneurisme | AtheromatoseSpanien
-
University of IowaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVaccination | Vaccinationstøven | Fremme af vaccination | Psykologiske aspekterForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnuProstatakræft (diagnose) | Prostatakræft Stadium IV | CV risikoForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)