Evobrutinib 与咪达唑仑在健康参与者中的药物相互作用研究
2021年3月22日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Evobrutinib 对健康参与者咪达唑仑药代动力学影响的 I 期、单序列、开放标签、单剂量和多剂量研究
该研究将调查单剂量和多剂量 M2951 对健康参与者的咪达唑仑药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neu-Ulm、德国、89231
- Nuvisan GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据医学评估确定，参与者明显健康，包括在体格检查或实验室评估中未发现具有临床意义的异常，并且没有可能对参与者安全构成风险或干扰研究评估、程序的具有临床意义的活动性障碍、病症、感染或疾病, 或完成
- 参赛者体重在50.0至100.0千克[kg]（含）以内，体重指数在19.0至30.0千克每平方米[kg/m^2]（含）范围内
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 临床相关的呼吸系统、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、皮肤病、结缔组织疾病或病症的病史或存在，由医学评估确定
- 诊断为血色素沉着症、威尔逊氏病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症或任何其他慢性肝病（包括吉尔伯特氏病）的个体将被排除在研究之外
- 胆囊切除术或脾切除术的既往史，以及筛选前 6 个月内的任何临床相关手术
- 任何恶性肿瘤的历史
- 筛选前 30 天内以及筛选和入院之间的任何时间有慢性或复发性急性感染或任何细菌、病毒、寄生虫或真菌感染史，或筛选前 6 个月内因感染住院
- 筛选前 12 个月内有带状疱疹病史
- 药物超敏反应史，确定或推定对活性药物物质和/或制剂成分过敏/超敏反应；导致住院的严重过敏反应史或任何其他一般超敏反应，根据研究者的判断，这可能会影响参与者的安全和/或研究结果
- 筛选前 2 年内有酗酒或药物滥用史，或在筛选和第 -1 天进行的实验室化验中滥用药物、尼古丁/可替宁或酒精呈阳性
- 在筛选前或筛选时 4 周内有居住结核病暴露史，或 QuantiFERON® 测试呈阳性
- 筛选前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活病毒疫苗
- 首次给予研究干预前 4 周内细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A (CYP3A4/5) 的中度或强抑制剂或诱导剂
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪达唑仑和/或 M2951
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参与者将在第 1、3 和 13 天在进食条件下接受单次口服剂量的咪达唑仑。
在进食条件下，参与者将在第 3 天至第 13 天接受多次口服剂量（每天两次）的 M2951。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间零外推到咪达唑仑无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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咪达唑仑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 14 天
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直到第 14 天
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按严重程度划分的出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 14 天
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直到第 14 天
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在实验室参数、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 结果方面与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：直到第 14 天
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将报告实验室参数、生命体征和 12 导联 ECG 结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
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直到第 14 天
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从时间零外推到 1-羟基咪达唑仑的无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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1-羟基咪达唑仑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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咪达唑仑和 1-羟基咪达唑仑达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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咪达唑仑和 1-羟基咪达唑仑的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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咪达唑仑和 1-羟基咪达唑仑从零时间到最后采样时间 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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咪达唑仑的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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咪达唑仑的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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第 1、3 和 13 天给药前至给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年2月25日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS200527_0063
- 2020-003668-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据公司政策，在欧盟和美国批准新产品或批准产品的新适应症后，德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA（德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司）将共享研究方案，匿名患者级别和研究级别的数据以及来自合格的科学和医学研究人员的临床试验的经编辑的临床研究报告，根据要求，根据进行合法研究的需要。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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