Estudio de interacción farmacológica de evobrutinib con midazolam en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes están manifiestamente sanos según lo determinado por la evaluación médica, incluida la ausencia de anomalías clínicamente significativas identificadas en el examen físico o la evaluación de laboratorio y ningún trastorno, afección, infección o enfermedad clínicamente significativos activos que supongan un riesgo para la seguridad del participante o interfieran con la evaluación o los procedimientos del estudio. , o finalización
• Los participantes tienen un peso corporal entre 50,0 y 100,0 kilogramos [kg] (incluido) y un índice de masa corporal dentro del rango de 19,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado [kg/m^2] (incluido)
• Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conjuntivo, clínicamente relevantes, según lo determine la evaluación médica.
• Las personas con diagnóstico de hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa 1 antitripsina o cualquier otra enfermedad hepática crónica, incluida la enfermedad de Gilbert, serán excluidas del estudio.
• Historia previa de colecistectomía o esplenectomía, y cualquier cirugía clínicamente relevante dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Historia de cualquier malignidad
• Historial de infección aguda crónica o recurrente o cualquier infección bacteriana, viral, parasitaria o fúngica dentro de los 30 días anteriores a la Selección y en cualquier momento entre la Selección y la admisión, u hospitalización debido a una infección dentro de los 6 meses anteriores a la Selección
• Antecedentes de culebrilla en los 12 meses anteriores a la detección
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco, alergia/hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo del fármaco y/o a los ingredientes de la formulación; antecedentes de reacciones alérgicas graves que condujeron a la hospitalización o cualquier otra reacción de hipersensibilidad en general, que pueda afectar la seguridad del participante y/o el resultado del estudio según el criterio del investigador
• Historial de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores a la Selección, o positivo para drogas de abuso, nicotina/cotinina o alcohol por los análisis de laboratorio realizados durante la Selección y el Día -1
• Antecedentes de exposición residencial a la tuberculosis o una prueba QuantiFERON® positiva dentro de las 4 semanas anteriores o en el momento de la selección
• Administración de vacunas vivas o vacunas de virus vivos atenuados dentro de los 3 meses anteriores a la Selección
• Inhibidores o inductores moderados o potentes del citocromo P450, familia 3, subfamilia A (CYP3A4/5) en las 4 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio
• Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo