Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Evobrutinib met midazolam bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief geen klinisch significante afwijking vastgesteld bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumevaluatie en geen actieve klinisch significante stoornis, aandoening, infectie of ziekte die een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de studie-evaluatie, procedures zou verstoren , of voltooiing
• Deelnemers hebben een lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kilogram [kg] (inclusief) en een body mass index tussen 19,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter [kg/m^2] (inclusief)
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, genito-urinaire, immunologische, dermatologische, bindweefselaandoeningen of aandoeningen, zoals bepaald door medische evaluatie
• Personen met de diagnose hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie of een andere chronische leverziekte, waaronder de ziekte van Gilbert, worden uitgesloten van het onderzoek
• Voorgeschiedenis van cholecystectomie of splenectomie, en elke klinisch relevante operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van elke maligniteit
• Geschiedenis van chronische of recidiverende acute infectie of bacteriële, virale, parasitaire of schimmelinfecties binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en op enig moment tussen screening en opname, of ziekenhuisopname als gevolg van infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
• Geschiedenis van gordelroos binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel, vastgestelde of vermoedelijke allergie/overgevoeligheid voor de werkzame stof van het geneesmiddel en/of ingrediënten van de formulering; voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die hebben geleid tot ziekenhuisopname of enige andere overgevoeligheidsreactie in het algemeen, die de veiligheid van de deelnemer en/of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, of positief voor drugsmisbruik, nicotine/cotinine of alcohol volgens de laboratoriumtesten uitgevoerd tijdens de screening en dag -1
• Geschiedenis van residentiële blootstelling aan tuberculose, of een positieve QuantiFERON®-test binnen 4 weken voorafgaand aan of op het moment van screening
• Toediening van levende vaccins of levend verzwakte virusvaccins binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Matige of sterke remmers of inductoren van cytochroom P450, familie 3, subfamilie A (CYP3A4/5) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn