Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evobrutinibin ja midatsolaamin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä osallistujilla

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe I, yksittäinen sekvenssi, avoin, kerta- ja usean annoksen tutkimus evobrutinibin vaikutuksesta midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tutkimuksessa tutkitaan kerta-annoksen ja useiden M2951-annosten vaikutusta midatsolaamin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neu-Ulm, Saksa, 89231
        • Nuvisan GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien fyysisessä tutkimuksessa tai laboratorioarvioinnissa havaittu kliinisesti merkittävä poikkeama, eikä aktiivista kliinisesti merkittävää häiriötä, tilaa, infektiota tai sairautta, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä , tai valmistuminen
  • Osallistujien ruumiinpaino on 50,0–100,0 kilogrammaa [kg] (mukaan lukien) ja painoindeksi 19,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden [kg/m^2] (mukaan lukien)
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, sukuelinten, immunologisten, dermatologisten, sidekudossairauksien tai -sairauksien tai sairauksien esiintyminen tai esiintyminen lääketieteellisen arvioinnin perusteella
  • Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on diagnosoitu hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa 1 -antitrypsiinin puutos tai jokin muu krooninen maksasairaus, mukaan lukien Gilbertin tauti.
  • Aikaisempi kolekystektomia tai pernan poisto ja mikä tahansa kliinisesti merkittävä leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet historiassa
  • Aiempi krooninen tai toistuva akuutti infektio tai mikä tahansa bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio 30 päivän aikana ennen seulontaa ja milloin tahansa seulontaan saapumisen tai infektiosta johtuvan sairaalahoidon välillä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • vyöruusu historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi lääkeyliherkkyys, todettu tai oletettu allergia/yliherkkyys vaikuttavalle lääkeaineelle ja/tai valmisteen aineosille; vakavat allergiset reaktiot, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon tai yleensä muihin yliherkkyysreaktioihin, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen ja/tai tutkimuksen tulokseen tutkijan harkinnan mukaan
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen huumeiden, nikotiinin/kotiniinin tai alkoholin suhteen seulonnan ja päivän -1 aikana tehdyissä laboratoriotesteissä
  • Historiallinen altistuminen tuberkuloosille tai positiivinen QuantiFERON®-testi 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
  • Elävien rokotteiden tai elävien heikennettyjen virusrokotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Keskivaikeat tai voimakkaat sytokromi P450:n, perheen 3, alaperheen A (CYP3A4/5) estäjät tai indusoijat 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midatsolaami ja/tai M2951
Lääke: Midatsolaami
Osallistujat saavat kerta-annoksen midatsolaamia päivinä 1, 3 ja 13 ruokailun yhteydessä.
Lääke: M2951
Osallistujat saavat useita oraalisia annoksia (kahdesti päivässä) M2951:tä päivinä 3 - 13 ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Evobrutinibi
  • MSC2364447C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Midatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratorioparametrien, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisten EKG-löydösten suhteen, raportoidaan.
Päivään 14 asti
1-hydroksimidatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
1-hydroksimidatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Aika mitätsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin plasmapitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin näytteenottoaikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Midatsolaamin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Midatsolaamin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13
Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 3 ja 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200527_0063
  • 2020-003668-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Saksa, Merck KGaA:n tytäryhtiö Darmstadtissa Saksassa, jakaa tutkimusprotokollat ​​anonymisoituina. potilastason ja tutkimustason tiedot ja muokatut kliiniset tutkimusraportit kliinisistä tutkimuksista potilailla, joissa on päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita, pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -jakaminen.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa