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Étude sur l'interaction médicamenteuse de l'évobrutinib avec le midazolam chez des participants en bonne santé

22 mars 2021 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude de phase I, à séquence unique, ouverte, à dose unique et à doses multiples de l'effet de l'évobrutinib sur la pharmacocinétique du midazolam chez des participants en bonne santé

L'étude étudiera l'effet d'une dose unique et de doses multiples de M2951 sur la pharmacocinétique (PK) du midazolam chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neu-Ulm, Allemagne, 89231
        • Nuvisan GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par l'évaluation médicale, y compris aucune anomalie cliniquement significative identifiée lors d'un examen physique ou d'une évaluation en laboratoire et aucun trouble, condition, infection ou maladie actif cliniquement significatif qui poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, les procédures , ou l'achèvement
  • Les participants ont un poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kilogrammes [kg] (inclus) et un indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré [kg/m^2] (inclus)
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif, tels que déterminés par une évaluation médicale
  • Les personnes présentant un diagnostic d'hémochromatose, de maladie de Wilson, de déficit en alpha 1 antitrypsine ou de toute autre maladie hépatique chronique, y compris la maladie de Gilbert, seront exclues de l'étude.
  • Antécédents de cholécystectomie ou de splénectomie, et toute intervention chirurgicale cliniquement pertinente dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de toute malignité
  • Antécédents d'infection aiguë chronique ou récurrente ou de toute infection bactérienne, virale, parasitaire ou fongique dans les 30 jours précédant le dépistage et à tout moment entre le dépistage et l'admission, ou hospitalisation due à une infection dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de zona dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse, allergie/hypersensibilité avérée ou présumée à la substance médicamenteuse active et/ou aux ingrédients de la formulation ; antécédents de réactions allergiques graves entraînant une hospitalisation ou toute autre réaction d'hypersensibilité en général, pouvant affecter la sécurité du participant et / ou le résultat de l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage, ou positif pour les drogues d'abus, la nicotine / cotinine ou l'alcool par les tests de laboratoire effectués pendant le dépistage et le jour -1
  • Antécédents d'exposition résidentielle à la tuberculose ou test QuantiFERON® positif dans les 4 semaines précédant ou au moment du dépistage
  • Administration de vaccins vivants ou de vaccins à virus vivants atténués dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Inhibiteurs ou inducteurs modérés ou puissants du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A (CYP3A4/5) dans les 4 semaines précédant la première administration de l'intervention à l'étude
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam et/ou M2951
Médicament: Midazolam
Les participants recevront une dose orale unique de midazolam les jours 1, 3 et 13 dans des conditions nourries.
Médicament: M2951
Les participants recevront plusieurs doses orales (deux fois par jour) de M2951 du jour 3 au jour 13 dans des conditions nourries.
Autres noms:
  • Évobrutinib
  • MSC2364447C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-inf) du midazolam
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de midazolam
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 14
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'ECG à 12 dérivations sera signalé.
Jusqu'au jour 14
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-inf) du 1-hydroxymidazolam
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de 1-hydroxymidazolam
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du midazolam et du 1-hydroxymidazolam
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Demi-vie terminale apparente (t1/2) du midazolam et du 1-hydroxymidazolam
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (AUC0-t) du midazolam et du 1-hydroxymidazolam
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) du midazolam
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Volume apparent de distribution (Vz/F) du midazolam
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose les jours 1, 3 et 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200527_0063
  • 2020-003668-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Allemagne, une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, partagera les protocoles d'étude, anonymisés données au niveau du patient et au niveau de l'étude et rapports d'études cliniques expurgés d'essais cliniques chez des patients avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -partage.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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