Исследование лекарственного взаимодействия эвобрутиниба с мидазоламом у здоровых участников

Критерии включения:

• Участники явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая отсутствие клинически значимой аномалии, выявленной при физическом осмотре или лабораторной оценке, и отсутствие активного клинически значимого расстройства, состояния, инфекции или заболевания, которые могли бы представлять риск для безопасности участников или мешать оценке исследования, процедурам , или завершение
• Участники имеют массу тела от 50,0 до 100,0 кг [кг] (включительно) и индекс массы тела от 19,0 до 30,0 кг на квадратный метр [кг/м^2] (включительно).
• Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

• История или наличие клинически значимых респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани, как определено медицинским обследованием
• Лица с диагнозом гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина или любое другое хроническое заболевание печени, включая болезнь Жильбера, будут исключены из исследования.
• Предшествующая холецистэктомия или спленэктомия, а также любая клинически значимая операция в течение 6 месяцев до скрининга
• История любого злокачественного новообразования
• Хроническая или рецидивирующая острая инфекция или любые бактериальные, вирусные, паразитарные или грибковые инфекции в анамнезе в течение 30 дней до скрининга и в любое время между скринингом и госпитализацией или госпитализация в связи с инфекцией в течение 6 месяцев до скрининга
• История опоясывающего лишая в течение 12 месяцев до скрининга
• Гиперчувствительность к лекарственным средствам в анамнезе, установленная или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к действующему веществу лекарственного средства и/или ингредиентам лекарственной формы; наличие в анамнезе серьезных аллергических реакций, приведших к госпитализации, или любых других реакций гиперчувствительности в целом, которые могут повлиять на безопасность участника и/или исход исследования по усмотрению исследователя
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до скрининга или положительный результат на наркотики, никотин / котинин или алкоголь в лабораторных анализах, проведенных во время скрининга и в день -1.
• Наличие в анамнезе контакта с больным туберкулезом или положительный результат теста QuantiFERON® в течение 4 недель до или во время скрининга
• Введение живых вакцин или живых аттенуированных вирусных вакцин в течение 3 месяцев до скрининга
• Умеренные или сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450, семейство 3, подсемейство A (CYP3A4/5) в течение 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.