Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek ewobrutynibu z midazolamem u zdrowych uczestników

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Jednosekwencyjne, otwarte, jedno- i wielodawkowe badanie fazy I dotyczące wpływu ewobrutynibu na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych uczestników

W badaniu zbadany zostanie wpływ dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych M2951 na farmakokinetykę (PK) midazolamu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy są jawnie zdrowi, co stwierdzono na podstawie oceny medycznej, w tym brak istotnych klinicznie nieprawidłowości wykrytych w badaniu fizykalnym lub ocenie laboratoryjnej oraz brak aktywnych klinicznie istotnych zaburzeń, stanów, infekcji lub chorób, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę badania, procedury lub zakończenie
  • Uczestnicy mają masę ciała w przedziale od 50,0 do 100,0 kilogramów [kg] (włącznie) oraz wskaźnik masy ciała w przedziale od 19,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy [kg/m^2] (włącznie)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej, zgodnie z oceną medyczną
  • Osoby z rozpoznaniem hemochromatozy, choroby Wilsona, niedoboru alfa-1-antytrypsyny lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby wątroby, w tym choroby Gilberta, zostaną wykluczone z badania
  • Wcześniejsza cholecystektomia lub splenektomia w wywiadzie oraz każda klinicznie istotna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego
  • Historia przewlekłej lub nawracającej ostrej infekcji lub jakiejkolwiek infekcji bakteryjnej, wirusowej, pasożytniczej lub grzybiczej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i w jakimkolwiek czasie między badaniem przesiewowym a przyjęciem lub hospitalizacja z powodu infekcji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia półpaśca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadwrażliwości na lek, stwierdzona lub przypuszczalna alergia/nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu; historia poważnych reakcji alergicznych prowadzących do hospitalizacji lub innych ogólnych reakcji nadwrażliwości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub wynik badania według uznania badacza
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik na obecność narkotyków, nikotyny/kotyniny lub alkoholu w testach laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Historia narażenia na gruźlicę w miejscu zamieszkania lub pozytywny wynik testu QuantiFERON® w ciągu 4 tygodni przed lub w czasie badania przesiewowego
  • Podanie żywych szczepionek lub żywych atenuowanych wirusów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Umiarkowane lub silne inhibitory lub induktory cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A (CYP3A4/5) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanej interwencji
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midazolam i/lub M2951
Lek: Midazolam
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną midazolamu w dniach 1, 3 i 13 po posiłku.
Lek: M2951
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne (dwa razy dziennie) M2951 w dniach od 3 do 13 w warunkach po posiłku.
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib
  • MSC2364447C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Maksymalne obserwowane stężenie midazolamu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 14
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Do dnia 14
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) midazolamu i 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) midazolamu i 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) midazolamu i 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Pozorny klirens całkowity (CL/F) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 3 i 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200527_0063
  • 2020-003668-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy, udostępni anonimowe protokoły badań dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj