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Studio sull'interazione farmacologica di Evobrutinib con midazolam in partecipanti sani

22 marzo 2021 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase I, a sequenza singola, in aperto, a dose singola e multipla sull'effetto di Evobrutinib sulla farmacocinetica del midazolam in partecipanti sani

Lo studio esaminerà l'effetto della dose singola e di dosi multiple di M2951 sulla farmacocinetica del midazolam (PK) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Nuvisan GmBH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono palesemente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa nessuna anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico o alla valutazione di laboratorio e nessun disturbo, condizione, infezione o malattia clinicamente significativi attivi che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferire con la valutazione dello studio, procedure , o completamento
  • I partecipanti hanno un peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 chilogrammi [kg] (inclusi) e un indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2] (inclusi)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo clinicamente rilevanti, come determinato dalla valutazione medica
  • Saranno esclusi dallo studio gli individui con diagnosi di emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa 1 antitripsina o qualsiasi altra malattia epatica cronica inclusa la malattia di Gilbert
  • Storia precedente di colecistectomia o splenectomia e qualsiasi intervento chirurgico clinicamente rilevante entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di qualsiasi tumore maligno
  • Anamnesi di infezione acuta cronica o ricorrente o qualsiasi infezione batterica, virale, parassitaria o fungina nei 30 giorni precedenti lo Screening e in qualsiasi momento tra lo Screening e il ricovero, o ricovero ospedaliero dovuto a infezione nei 6 mesi precedenti lo Screening
  • Storia di fuoco di Sant'Antonio nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Anamnesi di ipersensibilità al farmaco, allergia/ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo del farmaco e/o agli ingredienti della formulazione; storia di gravi reazioni allergiche che hanno portato al ricovero in ospedale o qualsiasi altra reazione di ipersensibilità in generale, che può influire sulla sicurezza del partecipante e/o sull'esito dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti lo Screening, o positivo per droghe d'abuso, nicotina/cotinina o alcol dai test di laboratorio condotti durante lo Screening e il Giorno -1
  • Anamnesi di esposizione residenziale alla tubercolosi o test QuantiFERON® positivo nelle 4 settimane precedenti o al momento dello screening
  • Somministrazione di vaccini vivi o vaccini con virus vivi attenuati entro 3 mesi prima dello screening
  • Inibitori o induttori moderati o forti del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A4/5) entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam e/o M2951
Droga: Midazolam
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di midazolam nei giorni 1, 3 e 13 a stomaco pieno.
Droga: M2951
I partecipanti riceveranno più dosi orali (due volte al giorno) di M2951 dal giorno 3 al giorno 13 in condizioni di alimentazione.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
  • MSC2364447C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) del midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni.
Fino al giorno 14
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di midazolam e 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Emivita terminale apparente (t1/2) di midazolam e 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t) di midazolam e 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Clearance totale corporea apparente (CL/F) del midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) del midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200527_0063
  • 2020-003668-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, a seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germania, un'affiliata di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, condividerà i protocolli di studio, resi anonimi dati a livello di paziente e a livello di studio e rapporti di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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