Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af evobrutinib med midazolam hos raske deltagere

22. marts 2021 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase I, enkelt-sekvens, åben-label, enkelt- og multiple-dosis undersøgelse af effekten af ​​evobrutinib på midazolam farmakokinetik hos raske deltagere

Studiet vil undersøge effekten af ​​enkeltdosis og multiple doser af M2951 på midazolams farmakokinetik (PK) hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering, inklusive ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse eller laboratorieevaluering og ingen aktiv klinisk signifikant lidelse, tilstand, infektion eller sygdom, der ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse
  • Deltagerne har en kropsvægt inden for 50,0 og 100,0 kilogram [kg] (inklusive) og kropsmasseindeks inden for intervallet 19,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter [kg/m^2] (inklusive)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser, som bestemt ved medicinsk evaluering
  • Personer med diagnosen hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa 1-antitrypsin-mangel eller enhver anden kronisk leversygdom inklusive Gilberts sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Tidligere kolecystektomi eller splenektomi og enhver klinisk relevant operation inden for 6 måneder før screening
  • Historie om enhver malignitet
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende akut infektion eller enhver bakteriel, viral, parasitær eller svampeinfektion inden for 30 dage før screening og på ethvert tidspunkt mellem screening og indlæggelse, eller hospitalsindlæggelse på grund af infektion inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med helvedesild inden for 12 måneder før screening
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed, konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringsingredienser; anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, der førte til hospitalsindlæggelse eller enhver anden overfølsomhedsreaktion generelt, som kan påvirke deltagerens sikkerhed og/eller resultatet af undersøgelsen efter investigators skøn
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før screening, eller positiv for misbrugsstoffer, nikotin/kotinin eller alkohol ved laboratorieanalyser udført under screening og dag -1
  • Anamnese med boligeksponering for tuberkulose eller en positiv QuantiFERON®-test inden for 4 uger før eller på tidspunktet for screening
  • Administration af levende vacciner eller levende svækkede virusvacciner inden for 3 måneder før screening
  • Moderate eller stærke hæmmere eller inducere af Cytochrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A4/5) inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesintervention
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam og/eller M2951
Medicin: Midazolam
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af midazolam på dag 1, 3 og 13 under fodrede forhold.
Medicin: M2951
Deltagerne vil modtage flere orale doser (to gange dagligt) af M2951 på dag 3 til dag 13 under fodrede forhold.
Andre navne:
  • Evobrutinib
  • MSC2364447C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af midazolam
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til dag 14
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn og 12-aflednings EKG-fund vil blive rapporteret.
Op til dag 14
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) af midazolam og 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for Midazolam og 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC0-t) for midazolam og 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af midazolam
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af midazolam
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13
Før dosis gennem 24 timer efter dosis på dag 1, 3 og 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200527_0063
  • 2020-003668-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, et datterselskab af Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede data på patientniveau og undersøgelsesniveau og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner