健康志愿者吸入 TLC19 的安全性、耐受性和药代动力学
2021年11月24日 更新者：Taiwan Liposome Company
评估吸入 TLC19 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究
1 期随机、载体对照、盲法研究，旨在评估健康志愿者受试者单次递增剂量吸入 TLC19 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
一项 1 期随机、载体对照、盲法研究，旨在评估健康志愿者受试者单次递增剂量吸入 TLC19（羟氯喹脂质体吸入悬浮液）的安全性、耐受性和药代动力学。 将在连续队列中评估三个剂量水平，分别为 2 mL、4 mL 和 6 mL。 总共约 30 名受试者将随机分配到 3 个队列中进行研究。 受试者将被登记并随机接受 TLC19 或 TLC 19 载体。
药物管理：盲法研究药物将通过便携式振动网雾化器吸入给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10449
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性或女性
- 体重指数 (BMI) 18.0 至 30.0 kg/m2。
- 从不吸烟者
排除标准：
- 体重<50公斤
- 研究前 3 个月内献血（450 毫升）或失血
- 对羟氯喹或氯喹或其他 4 种氨基喹啉有禁忌症、过敏或超敏反应
- 研究前 2 周内（或 5 个半衰期，如果更长）使用任何处方药或非处方药或草药补充剂
- 在研究前 30 天或 5 个半衰期内使用任何研究产品/医疗器械，或在研究前 1 年内参与≥4 项研究药物研究
历史或存在以下任何情况：
- 自身免疫性或类风湿性炎症性疾病
- 心脏疾病
- 肺部疾病、之前插管或需要使用吸入器
- 肝硬化或 Child-Pugh C 级
- 视网膜病变或黄斑病变
- 神经肌肉疾病
- 葡萄糖 6 磷酸脱氢酶缺乏症
- 血液系统恶性肿瘤
- 慢性肾病或肾功能衰竭
- 牛皮癣或卟啉症
- 糖尿病
- 严重的过敏或过敏反应
- 任何其他会妨碍参与的重要条件
- 过去 12 个月有物质滥用或依赖史，或过去 5 年有消遣性静脉注射毒品史
- 研究前 2 周内发烧或有症状的病毒或细菌感染
- 任何有临床意义的实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TLC19（低剂量）
TLC19 2ml单剂量
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羟氯喹脂质体吸入混悬液
其他名称：
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实验性的：TLC19（中剂量）
TLC19 4ml单剂量
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羟氯喹脂质体吸入混悬液
其他名称：
|
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实验性的：TLC19（高剂量）
TLC19 6ml单剂量
|
羟氯喹脂质体吸入混悬液
其他名称：
|
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假比较器：TLC19 载体（低剂量）
TLC19 载体 2ml 单剂量
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脂质体吸入悬浮液（与 TLC19 配方相同，但不含活性成分 HCQ）
其他名称：
|
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假比较器：TLC19 载体（中剂量）
TLC19 载体 4ml 单剂量
|
脂质体吸入悬浮液（与 TLC19 配方相同，但不含活性成分 HCQ）
其他名称：
|
|
假比较器：TLC19 载体（高剂量）
TLC19 载体 6ml 单剂量
|
脂质体吸入悬浮液（与 TLC19 配方相同，但不含活性成分 HCQ）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：0-28天
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评估 AE 的严重程度、严重性、结果和采取的行动
|
0-28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血药浓度
大体时间：0-168小时
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最高潮
|
0-168小时
|
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达到最大血药浓度的时间
大体时间：0-168小时
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最高温度
|
0-168小时
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血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：0-168小时
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AUC0-last
|
0-168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carl Brown, PhD、Taiwan Liposome Company, Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2021年6月18日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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