Az inhalált TLC19 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges önkénteseknél
2021. november 24. frissítette: Taiwan Liposome Company
1. fázisú vizsgálat az inhalált TLC19 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
1. fázisú randomizált, vivőanyaggal kontrollált, vak vizsgálat az egyszeri növekvő dózisú inhalált TLC19 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékének felmérésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. fázisú randomizált, vivőanyaggal kontrollált, vak vizsgálat az inhalált TLC19 (hidroxiklorokin liposzóma inhalációs szuszpenzió) egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának felmérésére egészséges önkénteseken. Három dózisszintet 2 ml-es, 4 ml-es és 6 ml-es kohorszokban értékelünk. A vizsgálatban összesen körülbelül 30 alanyt randomizálnak 3 csoportba. Az alanyok felvételre kerülnek, és véletlenszerűen TLC19 vagy TLC 19 járművet kapnak.
A gyógyszer beadása: A vak vizsgálati gyógyszert hordozható vibrációs hálós porlasztón keresztül belélegezve kell beadni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
- Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2.
- Soha nem dohányzó
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg <50 kg
- Véradás (450 ml) vagy vérveszteség a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Ellenjavallat, allergia vagy túlérzékenység hidroxiklorokinnal vagy klorokinnal vagy más 4 aminokinolinnal szemben
- Bármilyen vényköteles vagy OTC gyógyszer vagy gyógynövény-kiegészítő használata a vizsgálat előtt 2 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, ha hosszabb)
- Bármilyen vizsgálati termék/orvosi eszköz használata a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, vagy ≥4 vizsgálati gyógyszervizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 1 éven belül
A következő állapotok bármelyikének előzménye vagy jelenléte:
- Autoimmun vagy reumás gyulladásos betegség
- Szív rendellenességek
- Tüdőbetegség, előzetes intubáció vagy inhalátor használata szükséges
- Májcirrózis vagy Child-Pugh C osztály
- Retinopátia vagy makulopátia
- Neuromuszkuláris betegségek
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
- Hematológiai rosszindulatú daganat
- Krónikus vesebetegség vagy veseelégtelenség
- Psoriasis vagy porphyria
- Diabetes mellitus
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók
- Minden egyéb jelentős feltétel, amely kizárja a részvételt
- Az elmúlt 12 hónapban előfordult kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, vagy rekreációs intravénás kábítószer-használat az elmúlt 5 évben
- Láz vagy tüneti vírusos vagy bakteriális fertőzés a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
- Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TLC19 (alacsony dózis)
TLC19 2ml egyszeri adag
|
Hidroxiklorokin liposzóma inhalációs szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TLC19 (közepes dózisú)
TLC19 4 ml egyszeri adag
|
Hidroxiklorokin liposzóma inhalációs szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TLC19 (nagy dózisú)
TLC19 6 ml egyszeri adag
|
Hidroxiklorokin liposzóma inhalációs szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: TLC19 jármű (alacsony dózisú)
TLC19 Vehicle 2 ml egyszeri adag
|
Liposzóma inhalációs szuszpenzió (ugyanaz a készítmény, mint a TLC19, de hatóanyag, HCQ nélkül)
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: TLC19 jármű (közepes dózisú)
TLC19 Vehicle 4 ml egyszeri adag
|
Liposzóma inhalációs szuszpenzió (ugyanaz a készítmény, mint a TLC19, de hatóanyag, HCQ nélkül)
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: TLC19 jármű (nagy dózisú)
TLC19 Vehicle 6 ml egyszeri adag
|
Liposzóma inhalációs szuszpenzió (ugyanaz a készítmény, mint a TLC19, de hatóanyag, HCQ nélkül)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE előfordulása
Időkeret: 0-28 nap
|
Az AE súlyosságának, súlyosságának, kimenetelének és intézkedéseinek értékelése
|
0-28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális vérkoncentráció
Időkeret: 0-168 óra
|
Cmax
|
0-168 óra
|
|
A maximális vérkoncentráció elérésének ideje
Időkeret: 0-168 óra
|
Tmax
|
0-168 óra
|
|
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-168 óra
|
AUC0-utolsó
|
0-168 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLC19A1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .