Безопасность, переносимость и фармакокинетика ингаляционного TLC19 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2.
3. никогда не курильщик

Критерий исключения:

1. Масса тела <50 кг
2. Сдача крови (450 мл) или кровопотеря в течение 3 месяцев до исследования
3. Противопоказания, аллергия или гиперчувствительность к гидроксихлорохину или хлорохину или другим 4-аминохинолинам
4. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств или растительных добавок в течение 2 недель (или 5 периодов полураспада, если дольше) до исследования
5. Использование любого исследуемого продукта/медицинского устройства в течение 30 дней или 5 периодов полураспада до исследования или участие в ≥4 исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 года до исследования

6. История или наличие любого из следующих условий:

   • Аутоиммунное или ревматоидное воспалительное заболевание
   • Сердечные расстройства
   • Заболевание легких, предшествующая интубация или необходимость использования ингалятора
   • Цирроз печени или класс С по Чайлд-Пью
   • Ретинопатия или макулопатия
   • Нервно-мышечные заболевания
   • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
   • Гематологическая злокачественность
   • Хроническая болезнь почек или почечная недостаточность
   • Псориаз или порфирия
   • Сахарный диабет
   • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции
   • Любое другое существенное условие, исключающее участие
7. История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости за последние 12 месяцев или история рекреационного внутривенного употребления наркотиков за последние 5 лет.
8. Лихорадка или симптоматическая вирусная или бактериальная инфекция в течение 2 недель до исследования
9. Любые клинически значимые лабораторные отклонения