De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van geïnhaleerde TLC19 bij gezonde vrijwilligers
24 november 2021 bijgewerkt door: Taiwan Liposome Company
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van geïnhaleerde TLC19 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Fase 1 gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, geblindeerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van enkelvoudige oplopende doses geïnhaleerde TLC19 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, geblindeerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van enkelvoudige oplopende doses geïnhaleerde TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension) bij gezonde vrijwilligers te beoordelen. Drie dosisniveaus zullen worden beoordeeld in sequentiële cohorten, met 2 ml, 4 ml en 6 ml. In totaal zullen ongeveer 30 proefpersonen in de studie worden gerandomiseerd in 3 cohorten. Proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel TLC19- of TLC 19-voertuig te ontvangen.
Medicatietoediening: Geblindeerde onderzoeksmedicatie wordt toegediend via inhalatie via een draagbare vernevelaar met trilgaas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 65 jaar
- Body mass index (BMI) 18,0 tot 30,0 kg/m2.
- Nooit-roker
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht <50 kg
- Donatie van bloed (450 ml) of bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Contra-indicatie, allergie of overgevoeligheid voor hydroxychloroquine of chloroquine of andere 4 aminoquinolines
- Gebruik van elk recept of OTC-medicijnen of kruidensupplementen binnen 2 weken (of 5 halfwaardetijden indien langer) voorafgaand aan het onderzoek
- Gebruik van een onderzoeksproduct/medisch hulpmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het onderzoek, of deelname aan ≥4 onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek
Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:
- Auto-immuun- of reumatoïde ontstekingsziekte
- Hartaandoeningen
- Longziekte, eerdere intubatie of het gebruik van een inhalator
- Levercirrose of Child-Pugh klasse C
- Retinopathie of maculopathie
- Neuromusculaire aandoeningen
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Hematologische maligniteit
- Chronische nierziekte of nierfalen
- Psoriasis of porfyrie
- Suikerziekte
- Ernstige allergische of anafylactische reacties
- Elke andere belangrijke voorwaarde die deelname zou verhinderen
- Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden, of een geschiedenis van recreatief intraveneus drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar
- Koorts of symptomatische virale of bacteriële infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de studie
- Elke klinisch significante laboratoriumafwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TLC19 (lage dosis)
TLC19 2 ml enkele dosis
|
Hydroxychloroquine Liposoom Inhalatie Suspensie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TLC19 (gemiddelde dosis)
TLC19 4 ml enkele dosis
|
Hydroxychloroquine Liposoom Inhalatie Suspensie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TLC19 (hoge dosis)
TLC19 6 ml enkele dosis
|
Hydroxychloroquine Liposoom Inhalatie Suspensie
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: TLC19 Voertuig (lage dosis)
TLC19 Voertuig 2 ml enkele dosis
|
Liposoom-inhalatiesuspensie (dezelfde formulering als TLC19 maar zonder het actieve ingrediënt, HCQ)
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: TLC19 Voertuig (gemiddelde dosis)
TLC19 Voertuig 4 ml enkele dosis
|
Liposoom-inhalatiesuspensie (dezelfde formulering als TLC19 maar zonder het actieve ingrediënt, HCQ)
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: TLC19 Voertuig (hoge dosis)
TLC19 Voertuig 6 ml enkele dosis
|
Liposoom-inhalatiesuspensie (dezelfde formulering als TLC19 maar zonder het actieve ingrediënt, HCQ)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: 0-28 dagen
|
Om de ernst, ernst, uitkomst en ondernomen actie van AE te evalueren
|
0-28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale bloedconcentratie
Tijdsspanne: 0-168 uur
|
Cmax
|
0-168 uur
|
|
Tijd om maximale bloedconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: 0-168 uur
|
Tmax
|
0-168 uur
|
|
Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 0-168 uur
|
AUC0-last
|
0-168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLC19A1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .