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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TLC19 inhalado en voluntarios sanos

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Taiwan Liposome Company

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TLC19 inhalado en voluntarios sanos

Estudio de fase 1 aleatorizado, controlado con vehículo, ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de TLC19 inhalado en sujetos voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de Fase 1 aleatorizado, controlado con vehículo y ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de TLC19 inhalado (suspensión para inhalación de liposomas de hidroxicloroquina) en sujetos voluntarios sanos. Se evaluarán tres niveles de dosis en cohortes secuenciales, con 2 ml, 4 ml y 6 ml. Un total de aproximadamente 30 sujetos serán aleatorizados en el estudio en 3 cohortes. Los sujetos serán inscritos y aleatorizados para recibir TLC19 o TLC 19 Vehicle.

Administración del fármaco: el medicamento del estudio cegado se administrará por inhalación a través de un nebulizador portátil de malla vibratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad
  2. Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 30,0 kg/m2.
  3. nunca fumador

Criterio de exclusión:

  1. Peso corporal <50 kg
  2. Donación de sangre (450 ml) o pérdida de sangre en los 3 meses anteriores al estudio
  3. Contraindicación, alergia o hipersensibilidad a la hidroxicloroquina o cloroquina u otras 4 aminoquinolinas
  4. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre o suplementos herbales dentro de las 2 semanas (o 5 vidas medias si es más larga) antes del estudio
  5. Uso de cualquier producto/dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes del estudio, o participación en ≥4 estudios de medicamentos en investigación dentro de 1 año antes del estudio

  6. Historia o presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Enfermedad inflamatoria autoinmune o reumatoide
    • Trastornos cardiacos
    • Enfermedad pulmonar, intubación previa o que requiere el uso de un inhalador
    • Cirrosis hepática o Child-Pugh clase C
    • Retinopatía o maculopatía
    • enfermedades neuromusculares
    • Deficiencia de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa
    • Neoplasia maligna hematológica
    • Enfermedad renal crónica o insuficiencia renal
    • Psoriasis o porfiria
    • Diabetes mellitus
    • Reacciones alérgicas o anafilácticas graves
    • Cualquier otra condición importante que impida la participación
  7. Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 12 meses, o antecedentes de uso recreativo de drogas intravenosas en los últimos 5 años
  8. Fiebre o infección viral o bacteriana sintomática en las 2 semanas anteriores al estudio
  9. Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TLC19 (dosis baja)
TLC19 2ml monodosis
Droga: TLC19
Suspensión para inhalación de liposomas de hidroxicloroquina
Otros nombres:
  • TLC19 (suspensión para inhalación de liposomas de hidroxicloroquina)
Experimental: TLC19 (dosis media)
TLC19 4ml monodosis
Droga: TLC19
Suspensión para inhalación de liposomas de hidroxicloroquina
Otros nombres:
  • TLC19 (suspensión para inhalación de liposomas de hidroxicloroquina)
Experimental: TLC19 (dosis alta)
TLC19 6ml monodosis
Droga: TLC19
Suspensión para inhalación de liposomas de hidroxicloroquina
Otros nombres:
  • TLC19 (suspensión para inhalación de liposomas de hidroxicloroquina)
Comparador falso: Vehículo TLC19 (dosis baja)
TLC19 Vehículo 2ml monodosis
Droga: Vehículo TLC19
Suspensión para inhalación de liposomas (misma formulación que TLC19 pero sin el ingrediente activo, HCQ)
Otros nombres:
  • Vehículo TLC19 (misma formulación que TLC19 pero sin el ingrediente activo)
Comparador falso: TLC19 Vehículo (dosis media)
TLC19 Vehículo 4ml monodosis
Droga: Vehículo TLC19
Suspensión para inhalación de liposomas (misma formulación que TLC19 pero sin el ingrediente activo, HCQ)
Otros nombres:
  • Vehículo TLC19 (misma formulación que TLC19 pero sin el ingrediente activo)
Comparador falso: Vehículo TLC19 (dosis alta)
TLC19 Vehículo 6ml monodosis
Droga: Vehículo TLC19
Suspensión para inhalación de liposomas (misma formulación que TLC19 pero sin el ingrediente activo, HCQ)
Otros nombres:
  • Vehículo TLC19 (misma formulación que TLC19 pero sin el ingrediente activo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA
Periodo de tiempo: 0-28 días
Evaluar la gravedad, la gravedad, el resultado y la acción tomada de AE
0-28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima en sangre
Periodo de tiempo: 0-168 horas
Cmáx
0-168 horas
Tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre
Periodo de tiempo: 0-168 horas
Tmáx
0-168 horas
Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo
Periodo de tiempo: 0-168 horas
AUC0-último
0-168 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taiwan Liposome Company

Investigadores

  • Director de estudio: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLC19A1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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