Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​inhaleret TLC19 hos raske frivillige

24. november 2021 opdateret af: Taiwan Liposome Company

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af inhaleret TLC19 hos raske frivillige

Fase 1 randomiseret, vehikelkontrolleret, blindet studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt stigende doser af inhaleret TLC19 hos raske frivillige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1 randomiseret, vehikelkontrolleret, blindet studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt stigende doser af inhaleret TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension) hos raske frivillige forsøgspersoner. Tre dosisniveauer vil blive vurderet i sekventielle kohorter med 2 mL, 4 mL og 6 mL. I alt omkring 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret i undersøgelsen i 3 kohorter. Emner vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage enten TLC19 eller TLC 19 køretøj.

Lægemiddeladministration: Blindet undersøgelsesmedicin vil blive administreret gennem inhalation via en bærbar vibrationsnetforstøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
  2. Body mass index (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m2.
  3. Aldrig-ryger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt <50 kg
  2. Donation af blod (450 ml) eller blodtab inden for 3 måneder før undersøgelsen
  3. Kontraindikation, allergi eller overfølsomhed over for hydroxychloroquin eller chloroquin eller andre 4 aminoquinoliner
  4. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 2 uger (eller 5 halveringstider, hvis længere) før undersøgelsen
  5. Brug af ethvert forsøgsprodukt/medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider før undersøgelsen, eller deltagelse i ≥4 forsøgsmedicinske undersøgelser inden for 1 år før undersøgelsen

  6. Historik eller tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande:

    • Autoimmun eller reumatoid inflammatorisk sygdom
    • Hjertelidelser
    • Lungesygdom, forudgående intubation eller brug af en inhalator
    • Levercirrhose eller Child-Pugh klasse C
    • Retinopati eller makulopati
    • Neuromuskulære sygdomme
    • Glucose-6 fosfat dehydrogenase mangel
    • Hæmatologisk malignitet
    • Kronisk nyresygdom eller nyresvigt
    • Psoriasis eller porfyri
    • Diabetes mellitus
    • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
    • Enhver anden væsentlig betingelse, der vil udelukke deltagelse
  7. Historie om stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 12 måneder, eller en historie med rekreativt intravenøst ​​stofbrug over de sidste 5 år
  8. Feber eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion inden for 2 uger før undersøgelsen
  9. Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TLC19 (lav dosis)
TLC19 2ml enkeltdosis
Medicin: TLC19
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andre navne:
  • TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension)
Eksperimentel: TLC19 (medium dosis)
TLC19 4ml enkeltdosis
Medicin: TLC19
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andre navne:
  • TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension)
Eksperimentel: TLC19 (høj dosis)
TLC19 6ml enkeltdosis
Medicin: TLC19
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andre navne:
  • TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension)
Sham-komparator: TLC19 køretøj (lav dosis)
TLC19 Vehicle 2ml enkeltdosis
Medicin: TLC19 køretøj
Liposominhalationssuspension (samme formulering som TLC19 men uden den aktive ingrediens, HCQ)
Andre navne:
  • TLC19 Vehicle (samme formulering som TLC19 men uden den aktive ingrediens)
Sham-komparator: TLC19 køretøj (medium dosis)
TLC19 Vehicle 4ml enkeltdosis
Medicin: TLC19 køretøj
Liposominhalationssuspension (samme formulering som TLC19 men uden den aktive ingrediens, HCQ)
Andre navne:
  • TLC19 Vehicle (samme formulering som TLC19 men uden den aktive ingrediens)
Sham-komparator: TLC19 køretøj (høj dosis)
TLC19 Vehicle 6ml enkeltdosis
Medicin: TLC19 køretøj
Liposominhalationssuspension (samme formulering som TLC19 men uden den aktive ingrediens, HCQ)
Andre navne:
  • TLC19 Vehicle (samme formulering som TLC19 men uden den aktive ingrediens)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 0-28 dage
For at evaluere sværhedsgraden, alvoren, resultatet og de foranstaltninger, der er truffet af AE
0-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodkoncentration
Tidsramme: 0-168 timer
Cmax
0-168 timer
Tid til at nå maksimal blodkoncentration
Tidsramme: 0-168 timer
Tmax
0-168 timer
Område under blodkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: 0-168 timer
AUC0-sidste
0-168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Efterforskere

  • Studieleder: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLC19A1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner