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Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem TLC19 bei gesunden Freiwilligen

24. November 2021 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem TLC19 bei gesunden Freiwilligen

Randomisierte, vehikelkontrollierte, verblindete Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK einzelner aufsteigender Dosen von inhaliertem TLC19 bei gesunden freiwilligen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, vehikelkontrollierte, verblindete Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Einzeldosen von inhaliertem TLC19 (Hydroxychloroquin-Liposomen-Inhalationssuspension) bei gesunden freiwilligen Probanden. Drei Dosisstufen werden in aufeinanderfolgenden Kohorten bewertet, mit 2 ml, 4 ml und 6 ml. Insgesamt werden in der Studie etwa 30 Probanden in 3 Kohorten randomisiert. Die Probanden werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip entweder dem TLC19- oder dem TLC 19-Fahrzeug zugewiesen.

Arzneimittelverabreichung: Die verblindeten Studienmedikamente werden durch Inhalation über einen tragbaren Vibrationsnetzvernebler verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 30,0 kg/m2.
  3. Niemalsraucher

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht <50 kg
  2. Blutspende (450 ml) oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  3. Kontraindikation, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin oder Chloroquin oder andere 4 Aminochinoline
  4. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, falls länger) vor der Studie
  5. Verwendung eines Prüfpräparats/Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Studie oder Teilnahme an ≥4 Prüfpräparatstudien innerhalb eines Jahres vor der Studie

  6. Vorgeschichte oder Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen:

    • Autoimmune oder rheumatoide entzündliche Erkrankung
    • Herzerkrankungen
    • Lungenerkrankung, vorherige Intubation oder die Notwendigkeit der Verwendung eines Inhalators
    • Leberzirrhose oder Child-Pugh-Klasse C
    • Retinopathie oder Makulopathie
    • Neuromuskuläre Erkrankungen
    • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
    • Hämatologische Malignität
    • Chronische Nierenerkrankung oder Nierenversagen
    • Psoriasis oder Porphyrie
    • Diabetes Mellitus
    • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
    • Jede andere wichtige Bedingung, die eine Teilnahme ausschließen würde
  7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 12 Monaten oder Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum in der Freizeit in den letzten 5 Jahren
  8. Fieber oder symptomatische virale oder bakterielle Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  9. Jede klinisch signifikante Laboranomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TLC19 (niedrige Dosis)
TLC19 2 ml Einzeldosis
Arzneimittel: TLC19
Hydroxychloroquin-Liposomen-Inhalationssuspension
Andere Namen:
  • TLC19 (Hydroxychloroquin-Liposomen-Inhalationssuspension)
Experimental: TLC19 (mittlere Dosis)
TLC19 4 ml Einzeldosis
Arzneimittel: TLC19
Hydroxychloroquin-Liposomen-Inhalationssuspension
Andere Namen:
  • TLC19 (Hydroxychloroquin-Liposomen-Inhalationssuspension)
Experimental: TLC19 (hohe Dosis)
TLC19 6 ml Einzeldosis
Arzneimittel: TLC19
Hydroxychloroquin-Liposomen-Inhalationssuspension
Andere Namen:
  • TLC19 (Hydroxychloroquin-Liposomen-Inhalationssuspension)
Schein-Komparator: TLC19 Vehikel (niedrige Dosis)
TLC19 Vehikel 2 ml Einzeldosis
Arzneimittel: TLC19-Fahrzeug
Liposomen-Inhalationssuspension (gleiche Formulierung wie TLC19, jedoch ohne den Wirkstoff HCQ)
Andere Namen:
  • TLC19-Vehikel (gleiche Formulierung wie TLC19, jedoch ohne Wirkstoff)
Schein-Komparator: TLC19 Vehikel (mittlere Dosis)
TLC19 Vehikel 4 ml Einzeldosis
Arzneimittel: TLC19-Fahrzeug
Liposomen-Inhalationssuspension (gleiche Formulierung wie TLC19, jedoch ohne den Wirkstoff HCQ)
Andere Namen:
  • TLC19-Vehikel (gleiche Formulierung wie TLC19, jedoch ohne Wirkstoff)
Schein-Komparator: TLC19 Vehikel (hohe Dosis)
TLC19 Vehikel 6 ml Einzeldosis
Arzneimittel: TLC19-Fahrzeug
Liposomen-Inhalationssuspension (gleiche Formulierung wie TLC19, jedoch ohne den Wirkstoff HCQ)
Andere Namen:
  • TLC19-Vehikel (gleiche Formulierung wie TLC19, jedoch ohne Wirkstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von UEs
Zeitfenster: 0-28 Tage
Um den Schweregrad, die Schwere, das Ergebnis und die ergriffenen Maßnahmen von AE zu bewerten
0-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Blutkonzentration
Zeitfenster: 0-168 Stunden
Cmax
0-168 Stunden
Zeit, die maximale Blutkonzentration zu erreichen
Zeitfenster: 0-168 Stunden
Tmax
0-168 Stunden
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 0-168 Stunden
AUC0-letzte
0-168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Ermittler

  • Studienleiter: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLC19A1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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