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A segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TLC19 inalado em voluntários saudáveis

24 de novembro de 2021 atualizado por: Taiwan Liposome Company

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TLC19 inalado em voluntários saudáveis

Fase 1 randomizado, controlado por veículo, estudo cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas de TLC19 inalado em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cego randomizado, controlado por veículo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas de TLC19 inalado (suspensão para inalação de lipossomas de hidroxicloroquina) em voluntários saudáveis. Três níveis de dose serão avaliados em coortes sequenciais, com 2 mL, 4 mL e 6 mL. Um total de aproximadamente 30 indivíduos serão randomizados no estudo em 3 coortes. Os indivíduos serão inscritos e randomizados para receber o veículo TLC19 ou TLC 19.

Administração de Medicamentos: A medicação do estudo às cegas será administrada por inalação por meio de um nebulizador de malha de vibração portátil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino de 18 a 65 anos
  2. Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 30,0 kg/m2.
  3. Nunca fumante

Critério de exclusão:

  1. Peso corporal <50 kg
  2. Doação de sangue (450 mL) ou perda de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo
  3. Contra-indicação, alergia ou hipersensibilidade à hidroxicloroquina ou cloroquina ou outras 4 aminoquinolinas
  4. Uso de qualquer prescrição ou medicamentos OTC ou suplementos de ervas dentro de 2 semanas (ou 5 meias-vidas se mais) antes do estudo
  5. Uso de qualquer produto/dispositivo médico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes do estudo, ou participação em ≥4 estudos de drogas experimentais dentro de 1 ano antes do estudo

  6. Histórico ou presença de qualquer uma das seguintes condições:

    • Doença inflamatória autoimune ou reumatoide
    • Distúrbios cardíacos
    • Doença pulmonar, intubação prévia ou uso de inalador
    • Cirrose hepática ou Child-Pugh classe C
    • Retinopatia ou maculopatia
    • doenças neuromusculares
    • Deficiência de glicose-6 fosfato desidrogenase
    • Malignidade hematológica
    • Doença renal crônica ou insuficiência renal
    • Psoríase ou porfiria
    • diabetes melito
    • Reações alérgicas ou anafiláticas graves
    • Qualquer outra condição significativa que impeça a participação
  7. História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 12 meses, ou história de uso recreativo de drogas intravenosas nos últimos 5 anos
  8. Febre ou infecção viral ou bacteriana sintomática dentro de 2 semanas antes do estudo
  9. Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TLC19 (dose baixa)
TLC19 2ml dose única
Medicamento: TLC19
Suspensão de inalação de lipossomas de hidroxicloroquina
Outros nomes:
  • TLC19 (Suspensão para Inalação de Lipossomas de Hidroxicloroquina)
Experimental: TLC19 (dose média)
TLC19 4ml dose única
Medicamento: TLC19
Suspensão de inalação de lipossomas de hidroxicloroquina
Outros nomes:
  • TLC19 (Suspensão para Inalação de Lipossomas de Hidroxicloroquina)
Experimental: TLC19 (dose alta)
TLC19 6ml dose única
Medicamento: TLC19
Suspensão de inalação de lipossomas de hidroxicloroquina
Outros nomes:
  • TLC19 (Suspensão para Inalação de Lipossomas de Hidroxicloroquina)
Comparador Falso: Veículo TLC19 (dose baixa)
TLC19 Veículo 2ml dose única
Medicamento: Veículo TLC19
Suspensão para inalação de lipossomas (mesma formulação do TLC19, mas sem o ingrediente ativo, HCQ)
Outros nomes:
  • Veículo TLC19 (mesma formulação do TLC19, mas sem o princípio ativo)
Comparador Falso: Veículo TLC19 (dose média)
TLC19 Veículo 4ml dose única
Medicamento: Veículo TLC19
Suspensão para inalação de lipossomas (mesma formulação do TLC19, mas sem o ingrediente ativo, HCQ)
Outros nomes:
  • Veículo TLC19 (mesma formulação do TLC19, mas sem o princípio ativo)
Comparador Falso: Veículo TLC19 (alta dose)
TLC19 Veículo 6ml dose única
Medicamento: Veículo TLC19
Suspensão para inalação de lipossomas (mesma formulação do TLC19, mas sem o ingrediente ativo, HCQ)
Outros nomes:
  • Veículo TLC19 (mesma formulação do TLC19, mas sem o princípio ativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs
Prazo: 0-28 dias
Avaliar a gravidade, gravidade, resultado e ação tomada de EA
0-28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sanguínea máxima
Prazo: 0-168 horas
Cmax
0-168 horas
Tempo para atingir a concentração sanguínea máxima
Prazo: 0-168 horas
Tmáx
0-168 horas
Área sob a curva concentração sanguínea-tempo
Prazo: 0-168 horas
AUC0-último
0-168 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiwan Liposome Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLC19A1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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