Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wziewnego TLC19 u zdrowych ochotników

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wziewnego TLC19 u zdrowych ochotników

Randomizowane, kontrolowane podłożem, zaślepione badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek wziewnego TLC19 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane przez podłoże, zaślepione badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek wziewnego TLC19 (zawiesina liposomowa hydroksychlorochiny) u zdrowych ochotników. Trzy poziomy dawek zostaną ocenione w kolejnych kohortach, z 2 ml, 4 ml i 6 ml. Łącznie około 30 osób zostanie losowo przydzielonych do badania w 3 kohortach. Pacjenci zostaną zapisani i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojazd TLC19 lub TLC 19.

Podawanie leków: Zaślepione badane leki będą podawane przez inhalację za pomocą przenośnego nebulizatora z siatką wibracyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 30,0 kg/m2.
  3. Nigdy niepalący

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała <50 kg
  2. Oddanie krwi (450 ml) lub utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  3. Przeciwwskazania, alergia lub nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub chlorochinę lub inne 4-aminochinoliny
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub OTC lub suplementów ziołowych w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, jeśli są dłuższe) przed badaniem
  5. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu/wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem lub udział w ≥ 4 badaniach nad lekami w ciągu 1 roku przed badaniem

  6. Historia lub obecność któregokolwiek z następujących warunków:

    • Autoimmunologiczna lub reumatoidalna choroba zapalna
    • Zaburzenia serca
    • Choroba płuc, wcześniejsza intubacja lub konieczność użycia inhalatora
    • Marskość wątroby lub klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha
    • Retinopatia lub makulopatia
    • Choroby nerwowo-mięśniowe
    • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
    • Nowotwór hematologiczny
    • Przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek
    • Łuszczyca lub porfiria
    • Cukrzyca
    • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne
    • Każdy inny istotny warunek, który wykluczałby udział
  7. Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub historia rekreacyjnego zażywania narkotyków dożylnie w ciągu ostatnich 5 lat
  8. Gorączka lub objawowa infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TLC19 (niska dawka)
TLC19 2 ml pojedyncza dawka
Lek: TLC19
Zawiesina do inhalacji liposomów hydroksychlorochiny
Inne nazwy:
  • TLC19 (zawiesina do inhalacji liposomów hydroksychlorochiny)
Eksperymentalny: TLC19 (średnia dawka)
TLC19 4 ml pojedyncza dawka
Lek: TLC19
Zawiesina do inhalacji liposomów hydroksychlorochiny
Inne nazwy:
  • TLC19 (zawiesina do inhalacji liposomów hydroksychlorochiny)
Eksperymentalny: TLC19 (wysoka dawka)
TLC19 6 ml pojedyncza dawka
Lek: TLC19
Zawiesina do inhalacji liposomów hydroksychlorochiny
Inne nazwy:
  • TLC19 (zawiesina do inhalacji liposomów hydroksychlorochiny)
Pozorny komparator: TLC19 Nośnik (niska dawka)
TLC19 Nośnik 2 ml pojedyncza dawka
Lek: Pojazd TLC19
Zawiesina do inhalacji liposomów (ten sam preparat co TLC19, ale bez składnika aktywnego, HCQ)
Inne nazwy:
  • Podłoże TLC19 (ten sam preparat co TLC19, ale bez składnika aktywnego)
Pozorny komparator: TLC19 Nośnik (średnia dawka)
TLC19 Nośnik 4 ml pojedyncza dawka
Lek: Pojazd TLC19
Zawiesina do inhalacji liposomów (ten sam preparat co TLC19, ale bez składnika aktywnego, HCQ)
Inne nazwy:
  • Podłoże TLC19 (ten sam preparat co TLC19, ale bez składnika aktywnego)
Pozorny komparator: TLC19 Nośnik (wysoka dawka)
TLC19 Nośnik 6 ml pojedyncza dawka
Lek: Pojazd TLC19
Zawiesina do inhalacji liposomów (ten sam preparat co TLC19, ale bez składnika aktywnego, HCQ)
Inne nazwy:
  • Podłoże TLC19 (ten sam preparat co TLC19, ale bez składnika aktywnego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-28 dni
Ocena nasilenia, ciężkości, wyniku i działań podjętych w przypadku AE
0-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie we krwi
Ramy czasowe: 0-168 godzin
Cmax
0-168 godzin
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi
Ramy czasowe: 0-168 godzin
Tmaks
0-168 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu
Ramy czasowe: 0-168 godzin
AUC0-ostatni
0-168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLC19A1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj