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健康なボランティアにおける吸入 TLC19 の安全性、忍容性、および薬物動態

2021年11月24日 更新者：Taiwan Liposome Company

健康なボランティアを対象とした吸入TLC19の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第1相研究

健康なボランティア被験者における吸入 TLC19 の単回漸増用量の安全性、忍容性、PK を評価するための第 1 相ランダム化、ビヒクル対照、盲検試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康なボランティア被験者における吸入TLC19（ヒドロキシクロロキンリポソーム吸入懸濁液）の単回漸増用量の安全性、忍容性、PKを評価する第1相無作為化溶媒対照盲検試験。 3 つの用量レベルは、2 mL、4 mL、および 6 mL の連続コホートで評価されます。 この研究では、合計約 30 人の被験者が 3 つのコホートに無作為化されます。 被験者は登録され、TLC19 または TLC 19 Vehicle のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。

薬物投与: 盲検化された治験薬は、携帯用振動メッシュネブライザーを介した吸入によって投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男性または女性
  2. 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 30.0 kg/m2。
  3. 非喫煙者

除外基準:

  1. 体重 <50kg
  2. -研究前3か月以内の献血（450mL）または失血
  3. ヒドロキシクロロキン、クロロキン、または他の4つのアミノキノリンに対する禁忌、アレルギー、または過敏症
  4. -研究前2週間（またはそれより長い場合は5半減期）以内の処方薬、OTC薬、またはハーブサプリメントの使用
  5. -研究前30日以内または5半減期以内の治験製品/医療機器の使用、または研究前1年以内に4つ以上の治験薬研究に参加

  6. 以下のいずれかの病歴または存在:

    • 自己免疫性またはリウマチ性炎症性疾患
    • 心臓障害
    • 肺疾患、以前の挿管、または吸入器の使用が必要な方
    • 肝硬変またはチャイルドピュークラスC
    • 網膜症または黄斑症
    • 神経筋疾患
    • グルコース-6リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症
    • 血液悪性腫瘍
    • 慢性腎臓病または腎不全
    • 乾癬またはポルフィリン症
    • 糖尿病
    • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応
    • 参加を妨げるその他の重大な条件
  7. 過去12か月間の薬物乱用または依存症の履歴、または過去5年間の娯楽目的の静脈内薬物使用の履歴
  8. -研究前2週間以内の発熱または症状のあるウイルスまたは細菌感染症
  9. 臨床的に重大な検査異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TLC19 (低用量)
TLC19 2ml 単回投与
薬：TLC19
ヒドロキシクロロキンリポソーム吸入懸濁液
他の名前：
  • TLC19（ヒドロキシクロロキンリポソーム吸入懸濁液）
実験的：TLC19（中用量）
TLC19 4ml 単回投与
薬：TLC19
ヒドロキシクロロキンリポソーム吸入懸濁液
他の名前：
  • TLC19（ヒドロキシクロロキンリポソーム吸入懸濁液）
実験的：TLC19 (高用量)
TLC19 6ml 単回投与
薬：TLC19
ヒドロキシクロロキンリポソーム吸入懸濁液
他の名前：
  • TLC19（ヒドロキシクロロキンリポソーム吸入懸濁液）
偽コンパレータ：TLC19 ビヒクル (低用量)
TLC19 ビヒクル 2ml 単回投与
薬：TLC19車両
リポソーム吸入懸濁液（TLC19と同じ処方ですが、有効成分HCQを含まない）
他の名前：
  • TLC19 ビヒクル (TLC19 と同じ処方ですが、有効成分は含まれていません)
偽コンパレータ：TLC19 ビヒクル (中用量)
TLC19 ビヒクル 4ml 単回投与
薬：TLC19車両
リポソーム吸入懸濁液（TLC19と同じ処方ですが、有効成分HCQを含まない）
他の名前：
  • TLC19 ビヒクル (TLC19 と同じ処方ですが、有効成分は含まれていません)
偽コンパレータ：TLC19 ビヒクル (高用量)
TLC19 ビヒクル 6ml 単回投与
薬：TLC19車両
リポソーム吸入懸濁液（TLC19と同じ処方ですが、有効成分HCQを含まない）
他の名前：
  • TLC19 ビヒクル (TLC19 と同じ処方ですが、有効成分は含まれていません)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEの発生率
時間枠：0～28日
AEの重症度、重大性、結果、および取られた措置を評価するため
0～28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血中濃度
時間枠：0～168時間
Cmax
0～168時間
最大血中濃度に達するまでの時間
時間枠：0～168時間
Tmax
0～168時間
血中濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0～168時間
AUC0-最後
0～168時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taiwan Liposome Company

捜査官

  • スタディディレクター：Carl Brown, PhD、Taiwan Liposome Company, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月8日

一次修了 (実際)

2021年6月18日

研究の完了 (実際)

2021年6月18日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TLC19A1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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