L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TLC19 inhalé chez des volontaires sains
24 novembre 2021 mis à jour par: Taiwan Liposome Company
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TLC19 inhalé chez des volontaires sains
Étude de phase 1 randomisée, contrôlée par véhicule et en aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de TLC19 inhalé chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1 randomisée, contrôlée par véhicule et en aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de TLC19 inhalé (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension) chez des volontaires sains. Trois niveaux de dose seront évalués dans des cohortes séquentielles, avec 2 ml, 4 ml et 6 ml. Au total, environ 30 sujets seront randomisés dans l'étude en 3 cohortes. Les sujets seront inscrits et randomisés pour recevoir soit le véhicule TLC19, soit le véhicule TLC 19.
Administration des médicaments : les médicaments de l'étude en aveugle seront administrés par inhalation via un nébuliseur portable à mailles vibrantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 30,0 kg/m2.
- Jamais fumeur
Critère d'exclusion:
- Poids corporel <50 kg
- Don de sang (450 ml) ou perte de sang dans les 3 mois précédant l'étude
- Contre-indication, allergie ou hypersensibilité à l'hydroxychloroquine ou à la chloroquine ou à d'autres 4 aminoquinolines
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre ou de suppléments à base de plantes dans les 2 semaines (ou 5 demi-vies si plus longues) avant l'étude
- Utilisation de tout produit expérimental / dispositif médical dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant l'étude, ou participation à ≥ 4 études expérimentales sur les médicaments dans l'année précédant l'étude
Antécédents ou présence de l'une des conditions suivantes :
- Maladie inflammatoire auto-immune ou rhumatoïde
- Troubles cardiaques
- Maladie pulmonaire, intubation antérieure ou nécessitant l'utilisation d'un inhalateur
- Cirrhose du foie ou classe C de Child-Pugh
- Rétinopathie ou maculopathie
- Maladies neuromusculaires
- Déficit en glucose-6 phosphate déshydrogénase
- Hématologie maligne
- Maladie rénale chronique ou insuffisance rénale
- Psoriasis ou porphyrie
- Diabète sucré
- Réactions allergiques ou anaphylactiques sévères
- Toute autre condition importante qui empêcherait la participation
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 12 derniers mois, ou antécédents d'usage récréatif de drogues par voie intraveineuse au cours des 5 dernières années
- Fièvre ou infection virale ou bactérienne symptomatique dans les 2 semaines précédant l'étude
- Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TLC19 (faible dose)
TLC19 2ml unidose
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Suspension pour inhalation de liposomes d'hydroxychloroquine
Autres noms:
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Expérimental: TLC19 (dose moyenne)
TLC19 monodose 4ml
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Suspension pour inhalation de liposomes d'hydroxychloroquine
Autres noms:
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Expérimental: TLC19 (forte dose)
TLC19 6ml unidose
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Suspension pour inhalation de liposomes d'hydroxychloroquine
Autres noms:
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Comparateur factice: Véhicule TLC19 (faible dose)
TLC19 Véhicule 2ml unidose
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Suspension pour inhalation de liposomes (même formulation que TLC19 mais sans l'ingrédient actif, HCQ)
Autres noms:
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Comparateur factice: Véhicule TLC19 (dose moyenne)
TLC19 Véhicule 4ml unidose
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Suspension pour inhalation de liposomes (même formulation que TLC19 mais sans l'ingrédient actif, HCQ)
Autres noms:
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Comparateur factice: Véhicule TLC19 (forte dose)
TLC19 Véhicule 6ml unidose
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Suspension pour inhalation de liposomes (même formulation que TLC19 mais sans l'ingrédient actif, HCQ)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des EI
Délai: 0-28 jours
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Évaluer la gravité, la gravité, les résultats et les mesures prises en cas d'EI
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0-28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sanguine maximale
Délai: 0-168 heures
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Cmax
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0-168 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sanguine maximale
Délai: 0-168 heures
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Tmax
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0-168 heures
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Aire sous la courbe concentration sanguine-temps
Délai: 0-168 heures
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AUC0-dernier
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0-168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLC19A1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .