Säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för inhalerad TLC19 hos friska frivilliga
24 november 2021 uppdaterad av: Taiwan Liposome Company
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för inhalerad TLC19 hos friska frivilliga
Fas 1 randomiserad, vehikelkontrollerad, blindad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken av enstaka stigande doser av inhalerad TLC19 hos friska frivilliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 1 randomiserad, vehikelkontrollerad, blindad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser av inhalerad TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension) hos friska frivilliga försökspersoner. Tre dosnivåer kommer att bedömas i sekventiella kohorter, med 2 mL, 4 mL och 6 mL. Totalt cirka 30 försökspersoner kommer att randomiseras i studien i 3 kohorter. Ämnen kommer att registreras och randomiseras till att få antingen TLC19 eller TLC 19 fordon.
Läkemedelsadministration: Blindad studiemedicin kommer att administreras genom inhalation via en bärbar nebulisator med vibrationsnät.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 till 65 år
- Body mass index (BMI) 18,0 till 30,0 kg/m2.
- Aldrig rökare
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt <50 kg
- Donation av blod (450 ml) eller blodförlust inom 3 månader före studien
- Kontraindikation, allergi eller överkänslighet mot hydroxiklorokin eller klorokin eller andra 4 aminokinoliner
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller växtbaserade kosttillskott inom 2 veckor (eller 5 halveringstider om längre) före studien
- Användning av någon prövningsprodukt/medicinsk utrustning inom 30 dagar eller 5 halveringstider före studien, eller deltagande i ≥4 prövningsläkemedelsstudier inom 1 år före studien
Historik eller närvaro av något av följande tillstånd:
- Autoimmun eller reumatoid inflammatorisk sjukdom
- Hjärtsjukdomar
- Lungsjukdom, tidigare intubation eller kräver användning av en inhalator
- Levercirros eller Child-Pugh klass C
- Retinopati eller makulopati
- Neuromuskulära sjukdomar
- Glukos-6 fosfatdehydrogenasbrist
- Hematologisk malignitet
- Kronisk njursjukdom eller njursvikt
- Psoriasis eller porfyri
- Diabetes mellitus
- Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner
- Alla andra väsentliga villkor som skulle hindra deltagande
- Historik av missbruk eller beroende under de senaste 12 månaderna, eller en historia av intravenös droganvändning under de senaste 5 åren
- Feber eller symtomatisk virus- eller bakterieinfektion inom 2 veckor före studien
- Alla kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TLC19 (låg dos)
TLC19 2ml enkeldos
|
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andra namn:
|
|
Experimentell: TLC19 (medeldos)
TLC19 4ml enkeldos
|
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andra namn:
|
|
Experimentell: TLC19 (hög dos)
TLC19 6ml enkeldos
|
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: TLC19 Fordon (låg dos)
TLC19 Fordon 2ml enkeldos
|
Liposome Inhalation Suspension (samma formulering som TLC19 men utan den aktiva ingrediensen, HCQ)
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: TLC19-fordon (medeldos)
TLC19 Fordon 4 ml enkeldos
|
Liposome Inhalation Suspension (samma formulering som TLC19 men utan den aktiva ingrediensen, HCQ)
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: TLC19 Fordon (hög dos)
TLC19 Fordon 6 ml enkeldos
|
Liposome Inhalation Suspension (samma formulering som TLC19 men utan den aktiva ingrediensen, HCQ)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AE
Tidsram: 0-28 dagar
|
För att utvärdera svårighetsgraden, allvaret, resultatet och vidtagna åtgärder av AE
|
0-28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal blodkoncentration
Tidsram: 0-168 timmar
|
Cmax
|
0-168 timmar
|
|
Dags att nå maximal blodkoncentration
Tidsram: 0-168 timmar
|
Tmax
|
0-168 timmar
|
|
Area under blodkoncentration-tid-kurvan
Tidsram: 0-168 timmar
|
AUC0-sist
|
0-168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLC19A1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .