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La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del TLC19 inalato in volontari sani

24 novembre 2021 aggiornato da: Taiwan Liposome Company

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della TLC19 inalata in volontari sani

Studio di fase 1 randomizzato, controllato dal veicolo, in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di singole dosi crescenti di TLC19 per via inalatoria in soggetti volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato dal veicolo, in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di singole dosi crescenti di TLC19 inalato (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension) in volontari sani. Tre livelli di dose saranno valutati in coorti sequenziali, con 2 ml, 4 ml e 6 ml. Un totale di circa 30 soggetti sarà randomizzato nello studio in 3 coorti. I soggetti saranno arruolati e randomizzati per ricevere TLC19 o TLC 19 Vehicle.

Somministrazione del farmaco: il farmaco in studio in cieco verrà somministrato per inalazione tramite un nebulizzatore a rete vibrante portatile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2.
  3. Mai fumatore

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo <50 kg
  2. Donazione di sangue (450 ml) o perdita di sangue entro 3 mesi prima dello studio
  3. Controindicazione, allergia o ipersensibilità all'idrossiclorochina o alla clorochina o ad altre 4 aminochinoline
  4. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco o integratori a base di erbe entro 2 settimane (o 5 emivite se più lunghe) prima dello studio
  5. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale/dispositivo medico entro 30 giorni o 5 emivite prima dello studio o partecipazione a ≥4 studi sui farmaci sperimentali entro 1 anno prima dello studio

  6. Storia o presenza di una delle seguenti condizioni:

    • Malattia infiammatoria autoimmune o reumatoide
    • Disturbi cardiaci
    • Malattia polmonare, precedente intubazione o che richiedono l'uso di un inalatore
    • Cirrosi epatica o classe Child-Pugh C
    • Retinopatia o maculopatia
    • Malattie neuromuscolari
    • Deficit di glucosio-6 fosfato deidrogenasi
    • Neoplasie ematologiche
    • Malattia renale cronica o insufficienza renale
    • Psoriasi o porfiria
    • Diabete mellito
    • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche
    • Qualsiasi altra condizione significativa che precluda la partecipazione
  7. Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 12 mesi o storia di uso ricreativo di droghe per via endovenosa negli ultimi 5 anni
  8. - Febbre o infezione virale o batterica sintomatica entro 2 settimane prima dello studio
  9. Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TLC19 (bassa dose)
TLC19 monodose da 2 ml
Droga: TLC19
Sospensione per inalazione di liposomi di idrossiclorochina
Altri nomi:
  • TLC19 (sospensione per inalazione di liposomi di idrossiclorochina)
Sperimentale: TLC19 (dose media)
TLC19 monodose da 4 ml
Droga: TLC19
Sospensione per inalazione di liposomi di idrossiclorochina
Altri nomi:
  • TLC19 (sospensione per inalazione di liposomi di idrossiclorochina)
Sperimentale: TLC19 (dose elevata)
TLC19 monodose da 6 ml
Droga: TLC19
Sospensione per inalazione di liposomi di idrossiclorochina
Altri nomi:
  • TLC19 (sospensione per inalazione di liposomi di idrossiclorochina)
Comparatore fittizio: Veicolo TLC19 (bassa dose)
TLC19 Veicolo 2ml monodose
Droga: Veicolo TLC19
Liposome Inhalation Suspension (stessa formulazione di TLC19 ma senza il principio attivo, HCQ)
Altri nomi:
  • Veicolo TLC19 (stessa formulazione di TLC19 ma senza il principio attivo)
Comparatore fittizio: Veicolo TLC19 (dose media)
TLC19 Veicolo 4ml monodose
Droga: Veicolo TLC19
Liposome Inhalation Suspension (stessa formulazione di TLC19 ma senza il principio attivo, HCQ)
Altri nomi:
  • Veicolo TLC19 (stessa formulazione di TLC19 ma senza il principio attivo)
Comparatore fittizio: Veicolo TLC19 (alta dose)
TLC19 Veicolo 6ml monodose
Droga: Veicolo TLC19
Liposome Inhalation Suspension (stessa formulazione di TLC19 ma senza il principio attivo, HCQ)
Altri nomi:
  • Veicolo TLC19 (stessa formulazione di TLC19 ma senza il principio attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 0-28 giorni
Valutare la gravità, la serietà, l'esito e l'azione intrapresa dell'AE
0-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione ematica
Lasso di tempo: 0-168 ore
Cmax
0-168 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione ematica
Lasso di tempo: 0-168 ore
Tmax
0-168 ore
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo
Lasso di tempo: 0-168 ore
AUC0-ultimo
0-168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLC19A1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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