Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til inhalert TLC19 hos friske frivillige

24. november 2021 oppdatert av: Taiwan Liposome Company

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til inhalert TLC19 hos friske frivillige

Fase 1 randomisert, vehikelkontrollert, blindet studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av enkeltstående stigende doser av inhalert TLC19 hos friske frivillige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1 randomisert, vehikelkontrollert, blindet studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser av inhalert TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension) hos friske frivillige forsøkspersoner. Tre dosenivåer vil bli vurdert i sekvensielle kohorter, med 2 mL, 4 mL og 6 mL. Totalt ca. 30 forsøkspersoner vil bli randomisert i studien i 3 kohorter. Emner vil bli registrert og randomisert til å motta enten TLC19 eller TLC 19 kjøretøy.

Legemiddeladministrasjon: Blindet studiemedisin vil bli administrert gjennom inhalering via en bærbar vibrasjonsnettingforstøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 til 65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m2.
  3. Aldri-røyker

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt <50 kg
  2. Donasjon av blod (450 ml) eller blodtap innen 3 måneder før studien
  3. Kontraindikasjon, allergi eller overfølsomhet overfor hydroksyklorokin eller klorokin eller andre 4 aminokinoliner
  4. Bruk av reseptbelagte eller OTC-medisiner eller urtetilskudd innen 2 uker (eller 5 halveringstider hvis lengre) før studien
  5. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt/medisinsk utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider før studien, eller deltakelse i ≥4 undersøkelsesstudier innen 1 år før studien

  6. Historikk eller tilstedeværelse av noen av følgende tilstander:

    • Autoimmun eller revmatoid inflammatorisk sykdom
    • Hjertelidelser
    • Lungesykdom, tidligere intubasjon eller som krever bruk av inhalator
    • Levercirrhose eller Child-Pugh klasse C
    • Retinopati eller makulopati
    • Nevromuskulære sykdommer
    • Glukose-6 fosfat dehydrogenase mangel
    • Hematologisk malignitet
    • Kronisk nyresykdom eller nyresvikt
    • Psoriasis eller porfyri
    • Sukkersyke
    • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
    • Enhver annen vesentlig betingelse som vil utelukke deltakelse
  7. Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste 12 månedene, eller en historie med intravenøs bruk av rusmidler i løpet av de siste 5 årene
  8. Feber eller symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon innen 2 uker før studien
  9. Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TLC19 (lav dose)
TLC19 2ml enkeltdose
Legemiddel: TLC19
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andre navn:
  • TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension)
Eksperimentell: TLC19 (middels dose)
TLC19 4ml enkeltdose
Legemiddel: TLC19
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andre navn:
  • TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension)
Eksperimentell: TLC19 (høy dose)
TLC19 6ml enkeltdose
Legemiddel: TLC19
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andre navn:
  • TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension)
Sham-komparator: TLC19 kjøretøy (lav dose)
TLC19 Kjøretøy 2ml enkeltdose
Legemiddel: TLC19 kjøretøy
Liposome Inhalation Suspension (samme formulering som TLC19, men uten den aktive ingrediensen, HCQ)
Andre navn:
  • TLC19-kjøretøy (samme formulering som TLC19, men uten den aktive ingrediensen)
Sham-komparator: TLC19 kjøretøy (middels dose)
TLC19 Kjøretøy 4ml enkeltdose
Legemiddel: TLC19 kjøretøy
Liposome Inhalation Suspension (samme formulering som TLC19, men uten den aktive ingrediensen, HCQ)
Andre navn:
  • TLC19-kjøretøy (samme formulering som TLC19, men uten den aktive ingrediensen)
Sham-komparator: TLC19 kjøretøy (høy dose)
TLC19 Kjøretøy 6 ml enkeltdose
Legemiddel: TLC19 kjøretøy
Liposome Inhalation Suspension (samme formulering som TLC19, men uten den aktive ingrediensen, HCQ)
Andre navn:
  • TLC19-kjøretøy (samme formulering som TLC19, men uten den aktive ingrediensen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE
Tidsramme: 0-28 dager
For å evaluere alvorlighetsgraden, alvoret, resultatet og tiltakene som er tatt av AE
0-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodkonsentrasjon
Tidsramme: 0-168 timer
Cmax
0-168 timer
Tid for å nå maksimal blodkonsentrasjon
Tidsramme: 0-168 timer
Tmax
0-168 timer
Område under blodkonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 0-168 timer
AUC0-siste
0-168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Etterforskere

  • Studieleder: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLC19A1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere