Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika inhalovaného TLC19 u zdravých dobrovolníků
24. listopadu 2021 aktualizováno: Taiwan Liposome Company
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného TLC19 u zdravých dobrovolníků
Fáze 1 randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK jednotlivých stoupajících dávek inhalovaného TLC19 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 1 randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK jednotlivých stoupajících dávek inhalované TLC19 (Hydroxychlorochin Liposom Inhalation Suspension) u zdravých dobrovolníků. Tři úrovně dávek budou hodnoceny v sekvenčních kohortách, s 2 ml, 4 ml a 6 ml. Celkem přibližně 30 subjektů bude randomizováno do studie ve 3 kohortách. Subjekty budou zapsány a randomizovány tak, aby obdržely buď vozidlo TLC19 nebo TLC 19.
Podávání léčiva: Zaslepená studijní medikace bude podávána inhalací pomocí přenosného vibračního nebulizéru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2.
- Nikdy nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost <50 kg
- Darování krve (450 ml) nebo ztráta krve během 3 měsíců před studií
- Kontraindikace, alergie nebo přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo chlorochin nebo jiné 4 aminochinoliny
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo bylinných doplňků během 2 týdnů (nebo 5 poločasů, pokud je delší) před studií
- Použití jakéhokoli hodnoceného produktu/lékařského prostředku během 30 dnů nebo 5 poločasů před studií nebo účast na ≥ 4 výzkumných studiích léčiv během 1 roku před studií
Historie nebo přítomnost některého z následujících stavů:
- Autoimunitní nebo revmatoidní zánětlivé onemocnění
- Srdeční poruchy
- Plicní onemocnění, předchozí intubace nebo vyžadující použití inhalátoru
- Jaterní cirhóza nebo Child-Pugh třída C
- Retinopatie nebo makulopatie
- Neuromuskulární onemocnění
- Deficit glukóza-6 fosfát dehydrogenázy
- Hematologická malignita
- Chronické onemocnění ledvin nebo selhání ledvin
- Psoriáza nebo porfyrie
- Diabetes mellitus
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce
- Jakákoli jiná významná podmínka, která by účast vylučovala
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 12 měsících nebo historie rekreačního intravenózního užívání drog za posledních 5 let
- Horečka nebo symptomatická virová nebo bakteriální infekce během 2 týdnů před studií
- Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TLC19 (nízká dávka)
TLC19 2 ml jednotlivá dávka
|
Inhalační suspenze hydroxychlorochinového liposomu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TLC19 (střední dávka)
TLC19 4 ml jednotlivá dávka
|
Inhalační suspenze hydroxychlorochinového liposomu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TLC19 (vysoká dávka)
TLC19 6ml jednotlivá dávka
|
Inhalační suspenze hydroxychlorochinového liposomu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Vozidlo TLC19 (nízká dávka)
TLC19 vehikulum 2 ml jednotlivá dávka
|
Lipozomová inhalační suspenze (stejné složení jako TLC19, ale bez aktivní složky HCQ)
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Vehikulum TLC19 (střední dávka)
TLC19 vehikulum 4 ml jednotlivá dávka
|
Lipozomová inhalační suspenze (stejné složení jako TLC19, ale bez aktivní složky HCQ)
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Vozidlo TLC19 (vysoká dávka)
TLC19 vehikulum 6 ml jednotlivá dávka
|
Lipozomová inhalační suspenze (stejné složení jako TLC19, ale bez aktivní složky HCQ)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE
Časové okno: 0-28 dní
|
Vyhodnotit závažnost, závažnost, výsledek a přijatou akci AE
|
0-28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace v krvi
Časové okno: 0-168 hodin
|
Cmax
|
0-168 hodin
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace v krvi
Časové okno: 0-168 hodin
|
Tmax
|
0-168 hodin
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase
Časové okno: 0-168 hodin
|
AUC0-poslední
|
0-168 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLC19A1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .