Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika inhalovaného TLC19 u zdravých dobrovolníků

24. listopadu 2021 aktualizováno: Taiwan Liposome Company

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného TLC19 u zdravých dobrovolníků

Fáze 1 randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK jednotlivých stoupajících dávek inhalovaného TLC19 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK jednotlivých stoupajících dávek inhalované TLC19 (Hydroxychlorochin Liposom Inhalation Suspension) u zdravých dobrovolníků. Tři úrovně dávek budou hodnoceny v sekvenčních kohortách, s 2 ml, 4 ml a 6 ml. Celkem přibližně 30 subjektů bude randomizováno do studie ve 3 kohortách. Subjekty budou zapsány a randomizovány tak, aby obdržely buď vozidlo TLC19 nebo TLC 19.

Podávání léčiva: Zaslepená studijní medikace bude podávána inhalací pomocí přenosného vibračního nebulizéru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2.
  3. Nikdy nekuřák

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost <50 kg
  2. Darování krve (450 ml) nebo ztráta krve během 3 měsíců před studií
  3. Kontraindikace, alergie nebo přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo chlorochin nebo jiné 4 aminochinoliny
  4. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo bylinných doplňků během 2 týdnů (nebo 5 poločasů, pokud je delší) před studií
  5. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu/lékařského prostředku během 30 dnů nebo 5 poločasů před studií nebo účast na ≥ 4 výzkumných studiích léčiv během 1 roku před studií

  6. Historie nebo přítomnost některého z následujících stavů:

    • Autoimunitní nebo revmatoidní zánětlivé onemocnění
    • Srdeční poruchy
    • Plicní onemocnění, předchozí intubace nebo vyžadující použití inhalátoru
    • Jaterní cirhóza nebo Child-Pugh třída C
    • Retinopatie nebo makulopatie
    • Neuromuskulární onemocnění
    • Deficit glukóza-6 fosfát dehydrogenázy
    • Hematologická malignita
    • Chronické onemocnění ledvin nebo selhání ledvin
    • Psoriáza nebo porfyrie
    • Diabetes mellitus
    • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce
    • Jakákoli jiná významná podmínka, která by účast vylučovala
  7. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 12 měsících nebo historie rekreačního intravenózního užívání drog za posledních 5 let
  8. Horečka nebo symptomatická virová nebo bakteriální infekce během 2 týdnů před studií
  9. Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TLC19 (nízká dávka)
TLC19 2 ml jednotlivá dávka
Lék: TLC19
Inhalační suspenze hydroxychlorochinového liposomu
Ostatní jména:
  • TLC19 (Hydroxychlorochin Liposom Inhalation Suspension)
Experimentální: TLC19 (střední dávka)
TLC19 4 ml jednotlivá dávka
Lék: TLC19
Inhalační suspenze hydroxychlorochinového liposomu
Ostatní jména:
  • TLC19 (Hydroxychlorochin Liposom Inhalation Suspension)
Experimentální: TLC19 (vysoká dávka)
TLC19 6ml jednotlivá dávka
Lék: TLC19
Inhalační suspenze hydroxychlorochinového liposomu
Ostatní jména:
  • TLC19 (Hydroxychlorochin Liposom Inhalation Suspension)
Falešný srovnávač: Vozidlo TLC19 (nízká dávka)
TLC19 vehikulum 2 ml jednotlivá dávka
Lék: Vozidlo TLC19
Lipozomová inhalační suspenze (stejné složení jako TLC19, ale bez aktivní složky HCQ)
Ostatní jména:
  • Vehikulum TLC19 (stejné složení jako TLC19, ale bez aktivní složky)
Falešný srovnávač: Vehikulum TLC19 (střední dávka)
TLC19 vehikulum 4 ml jednotlivá dávka
Lék: Vozidlo TLC19
Lipozomová inhalační suspenze (stejné složení jako TLC19, ale bez aktivní složky HCQ)
Ostatní jména:
  • Vehikulum TLC19 (stejné složení jako TLC19, ale bez aktivní složky)
Falešný srovnávač: Vozidlo TLC19 (vysoká dávka)
TLC19 vehikulum 6 ml jednotlivá dávka
Lék: Vozidlo TLC19
Lipozomová inhalační suspenze (stejné složení jako TLC19, ale bez aktivní složky HCQ)
Ostatní jména:
  • Vehikulum TLC19 (stejné složení jako TLC19, ale bez aktivní složky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE
Časové okno: 0-28 dní
Vyhodnotit závažnost, závažnost, výsledek a přijatou akci AE
0-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v krvi
Časové okno: 0-168 hodin
Cmax
0-168 hodin
Čas k dosažení maximální koncentrace v krvi
Časové okno: 0-168 hodin
Tmax
0-168 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase
Časové okno: 0-168 hodin
AUC0-poslední
0-168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Liposome Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLC19A1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit