Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloidun TLC19:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Taiwan Liposome Company

Vaiheen 1 tutkimus inhaloidun TLC19:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Vaiheen 1 satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus inhaloidun TLC19:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus inhaloidun TLC19:n (hydroksiklorokiiniliposomi-inhalaatiosuspension) kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Kolme annostasoa arvioidaan peräkkäisissä kohorteissa, 2 ml, 4 ml ja 6 ml. Yhteensä noin 30 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimukseen 3 kohorttiin. Koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan vastaanottamaan joko TLC19- tai TLC 19 -ajoneuvoa.

Lääkkeen anto: Sokkoutettu tutkimuslääkitys annetaan inhaloimalla kannettavan tärinäverkkosumuttimen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-65 vuotta
  2. Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2.
  3. Ei koskaan tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kehon paino <50 kg
  2. Verenluovutus (450 ml) tai veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  3. Vasta-aihe, allergia tai yliherkkyys hydroksiklorokiinille tai klorokiinille tai muille 4 aminokinoliinille
  4. Kaikkien reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden tai yrttilisäaineiden käyttö 2 viikon (tai 5 puoliintumisajan, jos pidempään) sisällä ennen tutkimusta
  5. Minkä tahansa tutkimustuotteen/lääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimusta tai osallistuminen ≥ 4 lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen tutkimusta

  6. Seuraavien tilojen historia tai olemassaolo:

    • Autoimmuunisairaus tai nivelreuma
    • Sydämen häiriöt
    • Keuhkosairaus, aiempi intubaatio tai inhalaattorin käyttöä vaativa
    • Maksakirroosi tai Child-Pugh-luokka C
    • Retinopatia tai makulopatia
    • Neuromuskulaariset sairaudet
    • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
    • Hematologinen pahanlaatuisuus
    • Krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
    • Psoriasis tai porfyria
    • Diabetes mellitus
    • Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot
    • Mikä tahansa muu merkittävä ehto, joka estäisi osallistumisen
  7. Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana tai suonensisäisten huumeiden viihdekäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  8. Kuume tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
  9. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TLC19 (pieni annos)
TLC19 2 ml kerta-annos
Lääke: TLC19
Hydroksiklorokiiniliposomi-inhalaatiosuspensio
Muut nimet:
  • TLC19 (hydroksiklorokiiniliposomi-inhalaatiosuspensio)
Kokeellinen: TLC19 (keskimääräinen annos)
TLC19 4 ml kerta-annos
Lääke: TLC19
Hydroksiklorokiiniliposomi-inhalaatiosuspensio
Muut nimet:
  • TLC19 (hydroksiklorokiiniliposomi-inhalaatiosuspensio)
Kokeellinen: TLC19 (suuri annos)
TLC19 6 ml kerta-annos
Lääke: TLC19
Hydroksiklorokiiniliposomi-inhalaatiosuspensio
Muut nimet:
  • TLC19 (hydroksiklorokiiniliposomi-inhalaatiosuspensio)
Huijausvertailija: TLC19-ajoneuvo (pieni annos)
TLC19 Vehicle 2 ml kerta-annos
Lääke: TLC19 ajoneuvo
Liposomi-inhalaatiosuspensio (sama formulaatio kuin TLC19, mutta ilman aktiivista ainesosaa, HCQ)
Muut nimet:
  • TLC19 Vehicle (sama formulaatio kuin TLC19, mutta ilman aktiivista ainesosaa)
Huijausvertailija: TLC19-ajoneuvo (keskimääräinen annos)
TLC19 Vehicle 4 ml kerta-annos
Lääke: TLC19 ajoneuvo
Liposomi-inhalaatiosuspensio (sama formulaatio kuin TLC19, mutta ilman aktiivista ainesosaa, HCQ)
Muut nimet:
  • TLC19 Vehicle (sama formulaatio kuin TLC19, mutta ilman aktiivista ainesosaa)
Huijausvertailija: TLC19-ajoneuvo (suuri annos)
TLC19 Vehicle 6 ml kerta-annos
Lääke: TLC19 ajoneuvo
Liposomi-inhalaatiosuspensio (sama formulaatio kuin TLC19, mutta ilman aktiivista ainesosaa, HCQ)
Muut nimet:
  • TLC19 Vehicle (sama formulaatio kuin TLC19, mutta ilman aktiivista ainesosaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää
Arvioi AE:n vakavuus, vakavuus, tulos ja toimenpiteet
0-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin veren pitoisuus
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Cmax
0-168 tuntia
Aika saavuttaa veren maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Tmax
0-168 tuntia
Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
AUC0-viimeinen
0-168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiwan Liposome Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLC19A1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa