希氏束起搏与希氏束区右心室起搏期间的机械和电气不同步
2022年11月2日 更新者：Medical University of Lodz
希氏束起搏（选择性和非选择性）与希氏束区右心室起搏期间的机械和电气不同步
本研究的目的是评估心脏起搏器和右心室电极植入希氏束区患者的机械和电心脏不同步。
研究概览
详细说明
永久性希氏束起搏 (HBP) 是一种众所周知的心脏起搏方法，越来越多地用于日常实践中。 在希氏束区 (HBA) 中植入铅后，可以实现对各种组织的捕获： A. 靠近 HBP 的右心室心肌； B. 选择性或非选择性心脏传导系统（伴有局部心肌激活）。 不同的兴奋性和不应期决定了哪个组织、心肌或/和传导系统被有效地起搏。 许多临床试验揭示了 HBP 优于心尖室起搏 (AVP) 的优势。 HBP 改善心力衰竭的临床（NYHA、生活质量、住院率）和超声心动图（左心室尺寸和射血分数）指标。
我们将比较各种类型的心肌激活期间的机械和电同步：HBP（nsHBP 或 sHBP）、HBA 附近的 RV 起搏和本研究招募的每位患者的自然心律（如果可能）。 适当的起搏器编程将允许实现如上所示的不同激活。 机械同步性将通过经胸超声心动图进行评估，电气同步性将通过 ECG 的详细分析进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- 电话号码：+48 42 201 43 60
- 邮箱：krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
学习地点
-
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-
Lodz、波兰、93-216
- 招聘中
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
-
接触：
- Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- 电话号码：+48 42 201 43 60
- 邮箱：krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有缓慢性心律失常和从头植入永久性起搏器适应症的患者。
在 His Bundle 中放置起搏导线的决定由医生自行决定。
起搏器系统植入 His Bundle 成功起搏后的患者将被要求参加该研究。
在获得书面知情同意书后，患者将被安排在植入后 3-6 个月（中期）和 12 个月（长期）后使用 ECHO 和 ECG 进行心室同步评估。
描述
纳入标准：
- 植入带有起搏导线的起搏器系统后的所有成年患者都成功捕获了 His Bundle（选择性或/和非选择性）
排除标准：
- 不愿意或不能给予书面知情同意；
- 以前植入的心脏电子设备（起搏器、植入式心律转复除颤器、心脏再同步治疗设备）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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室间机械延迟
大体时间：中期：起搏器植入后3-6个月
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心室间机械不同步参数 1
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中期：起搏器植入后3-6个月
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室间机械延迟
大体时间：长期：起搏器植入后 12-15 个月
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心室间机械不同步参数 1
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长期：起搏器植入后 12-15 个月
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自由壁 LV 到 RV 延迟
大体时间：中期：起搏器植入后3-6个月
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心室间机械不同步参数 2
|
中期：起搏器植入后3-6个月
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|
自由壁 LV 到 RV 延迟
大体时间：长期：起搏器植入后 12-15 个月
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心室间机械不同步参数 2
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长期：起搏器植入后 12-15 个月
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间隔到后壁运动延迟
大体时间：中期：起搏器植入后3-6个月
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室内机械不同步参数 1
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中期：起搏器植入后3-6个月
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间隔到后壁运动延迟
大体时间：长期：起搏器植入后 12-15 个月
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室内机械不同步参数 1
|
长期：起搏器植入后 12-15 个月
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对壁运动延迟
大体时间：长期：起搏器植入后 12-15 个月
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心室内机械不同步参数 2
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长期：起搏器植入后 12-15 个月
|
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对壁运动延迟
大体时间：中期：起搏器植入后3-6个月
|
心室内机械不同步参数 2
|
中期：起搏器植入后3-6个月
|
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收缩不同步指数
大体时间：长期：起搏器植入后 12-15 个月
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心室机械不同步参数 1
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长期：起搏器植入后 12-15 个月
|
|
收缩不同步指数
大体时间：中期：起搏器植入后3-6个月
|
心室机械不同步参数 1
|
中期：起搏器植入后3-6个月
|
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QRS 持续时间
大体时间：中期：起搏器植入后3-6个月
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电气不同步参数
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中期：起搏器植入后3-6个月
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QRS 持续时间
大体时间：长期：起搏器植入后 12-15 个月
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电气不同步参数
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长期：起搏器植入后 12-15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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径向应变
大体时间：中期：起搏器植入后3-6个月
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额外的心室机械不同步参数 1
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中期：起搏器植入后3-6个月
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径向应变
大体时间：长期：起搏器植入后 12-15 个月
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额外的心室机械不同步参数 1
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长期：起搏器植入后 12-15 个月
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左心室射血分数
大体时间：中期：起搏器植入后3-6个月
|
整体左心室功能参数
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中期：起搏器植入后3-6个月
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左心室射血分数
大体时间：长期：起搏器植入后 12-15 个月
|
整体左心室功能参数
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长期：起搏器植入后 12-15 个月
|
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整体纵向应变
大体时间：中期：起搏器植入后3-6个月
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全局左心室功能参数 2
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中期：起搏器植入后3-6个月
|
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整体纵向应变
大体时间：长期：起搏器植入后 12-15 个月
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全局左心室功能参数 2
|
长期：起搏器植入后 12-15 个月
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左心室输出轨迹速度-时间积分
大体时间：中期：起搏器植入后3-6个月
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全局左心室功能参数 3
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中期：起搏器植入后3-6个月
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|
左心室输出轨迹速度-时间积分
大体时间：长期：起搏器植入后 12-15 个月
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全局左心室功能参数 3
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长期：起搏器植入后 12-15 个月
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舒张充盈时间
大体时间：中期：起搏器植入后3-6个月
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房室不同步参数
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中期：起搏器植入后3-6个月
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舒张充盈时间
大体时间：长期：起搏器植入后 12-15 个月
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房室不同步参数
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长期：起搏器植入后 12-15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (预期的)
2022年10月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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