Mekanisk och elektrisk dyssynkroni under His-Bundle Pacing kontra His-Bundle Area Höger Ventrikulär Pacing
2 november 2022 uppdaterad av: Medical University of Lodz
Mekanisk och elektrisk dyssynkroni under His-Bundle Pacing (selektiv och icke-selektiv) kontra His-Bundle Area Höger Ventrikulär Pacing
Syftet med denna studie är att utvärdera mekanisk och elektrisk hjärtdyssynkroni hos patienter med pacemaker och högerkammarelektroden implanterad i His Bundle-området.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Permanent His Bundle Pacing (HBP) är en välkänd metod för hjärtstimulering som används alltmer i vardagen. Efter blyimplantation i His Bundle area (HBA) kan infångning av olika vävnader uppnås: A. högerkammarmyokardium nära HBP; B. hjärtledningssystem selektivt eller icke-selektivt (med samtidig regional myokardaktivering). De olika excitabilitets- och refraktärperioderna avgör vilken vävnad, myokard eller/och ledningssystemet som effektivt stimuleras. Många kliniska prövningar avslöjade fördelen med HBP framför apikal ventrikulär pacing (AVP). HBP förbättrar kliniska (NYHA, livskvalitet, sjukhusvistelse) och ekokardiografiska (vänsterkammardimension och ejektionsfraktion) indikatorer på hjärtsvikt.
Vi kommer att jämföra mekanisk och elektrisk synkronisering under olika typer av myokardiumaktivering: HBP (nsHBP eller sHBP), RV-stimulering nära HBA och inbyggd hjärtrytm (om möjligt) hos varje patient som rekryterats till studien. Lämplig pacemakerprogrammering gör det möjligt att uppnå olika aktiveringar som visas ovan. Den mekaniska synkroniteten kommer att uppskattas genom transthorax ekokardiografi och den elektriska genom en detaljerad analys av EKG.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 42 201 43 60
- E-post: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
Studieorter
-
-
-
Lodz, Polen, 93-216
- Rekrytering
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
-
Kontakt:
- Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 42 201 43 60
- E-post: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bradyarytmi och indikationer för de novo permanent pacemakerimplantation.
Beslutet om att stimulera elektrodplaceringen i His Bundle överlämnas till läkarens bedömning.
Patienter efter att pacemakersystemet har implanterats med His Bundle framgångsrikt pacing ska uppmanas att delta i studien.
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke ska patienter schemaläggas för ventrikulär synkron utvärdering med EKHO och EKG efter 3-6 månader efter implantation (medellång sikt) och efter 12 månader (långtids).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla vuxna patienter efter implantation av pacemakersystem med pacingledning lyckades fånga upp His Bundle (selektivt eller/och icke-selektivt)
Exklusions kriterier:
- inte villig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke;
- tidigare implanterad elektronisk hjärtapparat (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, hjärtresynkroniseringsterapianordning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventrikulär mekanisk fördröjning
Tidsram: Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
Interventrikulär mekanisk dyssynkroni Parameter 1
|
Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Interventrikulär mekanisk fördröjning
Tidsram: Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
Interventrikulär mekanisk dyssynkroni Parameter 1
|
Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Fri-vägg-LV-till-RV-fördröjning
Tidsram: Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
Interventrikulär mekanisk dyssynkroni Parameter 2
|
Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Fri-vägg-LV-till-RV-fördröjning
Tidsram: Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
Interventrikulär mekanisk dyssynkroni Parameter 2
|
Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Septal-till-bakre vägg rörelsefördröjning
Tidsram: Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
Intraventrikulär mekanisk dyssynkroni Parameter 1
|
Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Septal-till-bakre vägg rörelsefördröjning
Tidsram: Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
Intraventrikulär mekanisk dyssynkroni Parameter 1
|
Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Motsatt väggrörelsefördröjning
Tidsram: Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
Intraventrikulär mekanisk dyssynkroni Parameter 2
|
Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Motsatt väggrörelsefördröjning
Tidsram: Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
Intraventrikulär mekanisk dyssynkroni Parameter 2
|
Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
|
systoliskt dyssynkroniindex
Tidsram: Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
Ventrikulär mekanisk dyssynkroni Parameter 1
|
Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
|
systoliskt dyssynkroniindex
Tidsram: Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
Ventrikulär mekanisk dyssynkroni Parameter 1
|
Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
|
QRS varaktighet
Tidsram: Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
Parameter för elektrisk dyssynkroni
|
Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
|
QRS varaktighet
Tidsram: Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
Parameter för elektrisk dyssynkroni
|
Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiell töjning
Tidsram: Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
Ytterligare ventrikulär mekanisk dyssynkroniparameter 1
|
Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Radiell töjning
Tidsram: Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
Ytterligare ventrikulär mekanisk dyssynkroniparameter 1
|
Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
Global vänsterkammarfunktionsparameter
|
Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
Global vänsterkammarfunktionsparameter
|
Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Global longitudinell töjning
Tidsram: Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
Global vänster kammare funktion parameter 2
|
Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Global longitudinell töjning
Tidsram: Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
Global vänster kammare funktion parameter 2
|
Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Vänsterkammarutgångsspårhastighet-tid-integral
Tidsram: Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
Global vänster kammare funktion parameter 3
|
Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Vänsterkammarutgångsspårhastighet-tid-integral
Tidsram: Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
Global vänster kammare funktion parameter 3
|
Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Diastolisk fyllningstid
Tidsram: Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
Atrioventrikulär dyssynkroniparameter
|
Mid-term: 3-6 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Diastolisk fyllningstid
Tidsram: Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
Atrioventrikulär dyssynkroniparameter
|
Långtid: 12-15 månader efter pacemakerimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNN/147/20/KE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .