Mechanische en elektrische dissynchronie tijdens his-bundelstimulatie versus his-bundelgebied Rechtsventriculaire stimulatie
2 november 2022 bijgewerkt door: Medical University of Lodz
Mechanische en elektrische dissynchronie tijdens his-bundelstimulatie (selectief en niet-selectief) versus his-bundelgebied Rechtsventriculaire stimulatie
Het doel van deze studie is het evalueren van mechanische en elektrische hartdyssynchroniteit bij patiënten met pacemakers en de rechterventrikelelektrode geïmplanteerd in het gebied van de His-bundel.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Permanent His Bundle Pacing (HBP) is een bekende hartstimulatiemethode die in toenemende mate in de dagelijkse praktijk wordt gebruikt. Na implantatie van de lead in het His Bundle-gebied (HBA) kan het vangen van verschillende weefsels worden bereikt: A. rechterventrikelmyocard vlakbij HBP; B. hartgeleidingssysteem selectief of niet-selectief (met gelijktijdige regionale myocardactivering). De verschillende prikkelbaarheid en refractaire perioden bepalen welk weefsel, myocardium en/of geleidingssysteem effectief gestimuleerd wordt. Veel klinische onderzoeken hebben het voordeel van HBP ten opzichte van apicale ventriculaire stimulatie (AVP) aangetoond. HBP verbetert de klinische (NYHA, kwaliteit van leven, aantal ziekenhuisopnames) en echocardiografische (linkerventrikeldimensie en ejectiefractie) indicatoren van hartfalen.
We gaan mechanische en elektrische synchronie vergelijken tijdens de verschillende soorten myocardactivering: HBP (nsHBP of sHBP), RV-stimulatie nabij HBA en aangeboren hartritme (indien mogelijk) bij elke patiënt die voor het onderzoek is gerekruteerd. Adequate programmering van de pacemaker maakt verschillende activeringen mogelijk, zoals hierboven weergegeven. De mechanische synchronie zal worden geschat door middel van transthoracale echocardiografie en de elektrische door de gedetailleerde analyse van het ECG.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 42 201 43 60
- E-mail: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 93-216
- Werving
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
-
Contact:
- Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 42 201 43 60
- E-mail: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bradyaritmie en indicaties voor de novo permanente implantatie van een pacemaker.
De beslissing over plaatsing van stimulatieleads in His Bundle wordt overgelaten aan het oordeel van de arts.
Patiënten na implantatie van een pacemakersysteem met His Bundle-stimulatie moeten worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten patiënten worden ingepland voor ventriculaire synchronie-evaluatie met ECHO en ECG na 3-6 maanden na implantatie (middellange termijn) en na 12 maanden (lange termijn).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassen patiënten na implantatie van een pacemakersysteem met stimulatielead die zijn bundel met succes heeft vastgelegd (selectief en/of niet-selectief)
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- eerder geïmplanteerd cardiaal elektronisch apparaat (pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator, cardiaal resynchronisatietherapieapparaat)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventriculaire mechanische vertraging
Tijdsspanne: Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
Interventriculaire mechanische dyssynchronie parameter 1
|
Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
|
Interventriculaire mechanische vertraging
Tijdsspanne: Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
Interventriculaire mechanische dyssynchronie parameter 1
|
Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
|
Vrije-muur-LV-naar-RV-vertraging
Tijdsspanne: Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
Interventriculaire mechanische dyssynchronieparameter 2
|
Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
|
Vrije-muur-LV-naar-RV-vertraging
Tijdsspanne: Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
Interventriculaire mechanische dyssynchronieparameter 2
|
Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
|
Bewegingsvertraging tussen septum en achterwand
Tijdsspanne: Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
Intraventriculaire mechanische dyssynchronieparameter 1
|
Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
|
Bewegingsvertraging tussen septum en achterwand
Tijdsspanne: Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
Intraventriculaire mechanische dyssynchronieparameter 1
|
Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
|
Bewegingsvertraging tegenoverliggende muur
Tijdsspanne: Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
Intraventriculaire mechanische dyssynchronieparameter 2
|
Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
|
Bewegingsvertraging tegenoverliggende muur
Tijdsspanne: Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
Intraventriculaire mechanische dyssynchronieparameter 2
|
Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
|
systolische dyssynchronie-index
Tijdsspanne: Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
Ventriculaire Mechanische Dyssynchronie Parameter 1
|
Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
|
systolische dyssynchronie-index
Tijdsspanne: Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
Ventriculaire Mechanische Dyssynchronie Parameter 1
|
Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
|
QRS-duur
Tijdsspanne: Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
Elektrische dyssynchronieparameter
|
Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
|
QRS-duur
Tijdsspanne: Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
Elektrische dyssynchronieparameter
|
Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiale belasting
Tijdsspanne: Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
Aanvullende ventriculaire mechanische dyssynchronieparameter 1
|
Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
|
Radiale belasting
Tijdsspanne: Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
Aanvullende ventriculaire mechanische dyssynchronieparameter 1
|
Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
Globale linkerventrikelfunctieparameter
|
Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
Globale linkerventrikelfunctieparameter
|
Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
|
Wereldwijde longitudinale belasting
Tijdsspanne: Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
Globale linkerventrikelfunctieparameter 2
|
Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
|
Wereldwijde longitudinale belasting
Tijdsspanne: Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
Globale linkerventrikelfunctieparameter 2
|
Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
|
Linker ventriculaire output track snelheid-tijd integraal
Tijdsspanne: Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
Globale linkerventrikelfunctieparameter 3
|
Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
|
Linker ventriculaire output track snelheid-tijd integraal
Tijdsspanne: Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
Globale linkerventrikelfunctieparameter 3
|
Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
|
Diastolische vultijd
Tijdsspanne: Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
Atrioventriculaire dyssynchronieparameter
|
Middellange termijn: 3-6 maanden na implantatie van de pacemaker
|
|
Diastolische vultijd
Tijdsspanne: Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
Atrioventriculaire dyssynchronieparameter
|
Lange termijn: 12-15 maanden na implantatie van een pacemaker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNN/147/20/KE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .