Mechanische und elektrische Dyssynchronie während der His-Bundle-Stimulation im Vergleich zur rechtsventrikulären His-Bundle-Area-Stimulation
2. November 2022 aktualisiert von: Medical University of Lodz
Mechanische und elektrische Dyssynchronie während der His-Bündel-Stimulation (selektiv und nicht-selektiv) im Vergleich zur rechtsventrikulären His-Bundle-Area-Stimulation
Das Ziel dieser Studie ist es, die mechanische und elektrische Herzdyssynchronität bei Patienten mit Herzschrittmachern und rechtsventrikulärer Elektrode, die im Bereich des His-Bündels implantiert ist, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die permanente His-Bündel-Stimulation (HBP) ist eine bekannte Methode der Herzstimulation, die in der täglichen Praxis zunehmend Anwendung findet. Nach der Elektrodenimplantation im Bereich des His-Bündels (HBA) können verschiedene Gewebe erfasst werden: A. rechtsventrikuläres Myokard in der Nähe des HBP; B. Reizleitungssystem des Herzens selektiv oder unselektiv (bei gleichzeitiger regionaler Myokardaktivierung). Die unterschiedlichen Erregbarkeits- und Refraktärzeiten entscheiden darüber, welches Gewebe, Myokard oder/und das Erregungsleitungssystem effektiv stimuliert wird. Viele klinische Studien haben den Vorteil von HBP gegenüber der apikalen ventrikulären Stimulation (AVP) gezeigt. HBP verbessert die klinischen (NYHA, Lebensqualität, Hospitalisierungsrate) und echokardiographischen (linksventrikuläre Dimension und Ejektionsfraktion) Indikatoren für Herzinsuffizienz.
Wir werden die mechanische und elektrische Synchronität während der verschiedenen Arten der Myokardaktivierung vergleichen: HBP (nsHBP oder sHBP), RV-Stimulation in der Nähe von HBA und nativer Herzrhythmus (falls möglich) bei jedem Patienten, der für die Studie rekrutiert wurde. Eine angemessene Programmierung des Schrittmachers ermöglicht, wie oben gezeigt, unterschiedliche Aktivierungen. Die mechanische Synchronität wird durch transthorakale Echokardiographie und die elektrische durch die detaillierte EKG-Analyse geschätzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 42 201 43 60
- E-Mail: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
Studienorte
-
-
-
Lodz, Polen, 93-216
- Rekrutierung
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
-
Kontakt:
- Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 42 201 43 60
- E-Mail: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Bradyarrhythmie und Indikationen für die De-novo-Implantation eines permanenten Schrittmachers.
Die Entscheidung über die Platzierung der Stimulationselektrode im His-Bündel liegt im Ermessen des Arztes.
Patienten nach Schrittmachersystemimplantation mit erfolgreicher Stimulation des His-Bündels sind zur Teilnahme an der Studie einzuladen.
Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung sind die Patienten 3-6 Monate nach der Implantation (mittelfristig) und nach 12 Monaten (langfristig) zur ventrikulären Synchronitätsbewertung mit ECHO und EKG einzuplanen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle erwachsenen Patienten nach Implantation des Herzschrittmachersystems mit Stimulationselektrode erfolgreich erfasstes His-Bündel (selektiv oder/und nicht selektiv)
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- zuvor implantiertes elektronisches Herzgerät (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, kardiales Resynchronisationstherapiegerät)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventrikuläre mechanische Verzögerung
Zeitfenster: Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
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Parameter für interventrikuläre mechanische Dyssynchronie 1
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Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
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Interventrikuläre mechanische Verzögerung
Zeitfenster: Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
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Parameter für interventrikuläre mechanische Dyssynchronie 1
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Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
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Freiwand-LV-zu-RV-Verzögerung
Zeitfenster: Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
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Parameter für interventrikuläre mechanische Dyssynchronie 2
|
Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
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|
Freiwand-LV-zu-RV-Verzögerung
Zeitfenster: Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Parameter für interventrikuläre mechanische Dyssynchronie 2
|
Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
Bewegungsverzögerung zwischen Septum und hinterer Wand
Zeitfenster: Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
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Parameter für intraventrikuläre mechanische Dyssynchronie 1
|
Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
Bewegungsverzögerung zwischen Septum und hinterer Wand
Zeitfenster: Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
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Parameter für intraventrikuläre mechanische Dyssynchronie 1
|
Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
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Bewegungsverzögerung der gegenüberliegenden Wand
Zeitfenster: Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
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Parameter für intraventrikuläre mechanische Dyssynchronie 2
|
Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
Bewegungsverzögerung der gegenüberliegenden Wand
Zeitfenster: Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
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Parameter für intraventrikuläre mechanische Dyssynchronie 2
|
Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
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systolischer Dyssynchronie-Index
Zeitfenster: Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
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Ventrikuläre mechanische Dyssynchronie Parameter 1
|
Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
systolischer Dyssynchronie-Index
Zeitfenster: Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
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Ventrikuläre mechanische Dyssynchronie Parameter 1
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Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
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|
QRS-Dauer
Zeitfenster: Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Elektrischer Dyssynchronie-Parameter
|
Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
QRS-Dauer
Zeitfenster: Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Elektrischer Dyssynchronie-Parameter
|
Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiale Belastung
Zeitfenster: Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Zusätzlicher ventrikulärer mechanischer Dyssynchronieparameter 1
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Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
Radiale Belastung
Zeitfenster: Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Zusätzlicher ventrikulärer mechanischer Dyssynchronieparameter 1
|
Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Globaler Funktionsparameter des linken Ventrikels
|
Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Globaler Funktionsparameter des linken Ventrikels
|
Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Globaler Funktionsparameter des linken Ventrikels 2
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Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Globaler Funktionsparameter des linken Ventrikels 2
|
Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
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Geschwindigkeits-Zeit-Integral der linksventrikulären Ausgangsspur
Zeitfenster: Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Globaler Funktionsparameter des linken Ventrikels 3
|
Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
Geschwindigkeits-Zeit-Integral der linksventrikulären Ausgangsspur
Zeitfenster: Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Globaler Funktionsparameter des linken Ventrikels 3
|
Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
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Diastolische Füllzeit
Zeitfenster: Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Atrioventrikulärer Dyssynchronie-Parameter
|
Mittelfristig: 3-6 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
Diastolische Füllzeit
Zeitfenster: Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Atrioventrikulärer Dyssynchronie-Parameter
|
Langfristig: 12-15 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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