Dessincronia mecânica e elétrica durante a estimulação do feixe His versus estimulação do ventrículo direito na área do feixe His
2 de novembro de 2022 atualizado por: Medical University of Lodz
Dessincronia mecânica e elétrica durante a estimulação do feixe de His (seletiva e não seletiva) versus estimulação do ventrículo direito na área do feixe de His
O objetivo deste estudo é avaliar a dissincronia cardíaca mecânica e elétrica em pacientes portadores de marca-passo e eletrodo de ventrículo direito implantado na área do Feixe de His.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Permanent His Bundle Pacing (HBP) é um método bem conhecido de estimulação cardíaca que é cada vez mais utilizado na prática diária. Após o implante do eletrodo na área do feixe de His (HBA), pode-se obter a captura de vários tecidos: A. miocárdio do ventrículo direito próximo à PAE; B. sistema de condução cardíaca seletivamente ou não seletivamente (com ativação miocárdica regional concomitante). Os diferentes períodos refratários e de excitabilidade decidem qual tecido, miocárdio e/ou sistema de condução é efetivamente estimulado. Muitos ensaios clínicos revelaram a vantagem da HBP sobre a estimulação ventricular apical (AVP). A PAH melhora os indicadores clínicos (NYHA, qualidade de vida, taxa de hospitalização) e ecocardiográficos (dimensão ventricular esquerda e fração de ejeção) de insuficiência cardíaca.
Vamos comparar a sincronia mecânica e elétrica durante os vários tipos de ativação do miocárdio: HBP (nsHBP ou sHBP), estimulação VD próxima à HBA e ritmo cardíaco nativo (se possível) em cada paciente recrutado para o estudo. A programação adequada do marcapasso permitirá alcançar diferentes ativações conforme mostrado acima. A sincronia mecânica será estimada pela ecocardiografia transtorácica e a elétrica pela análise detalhada do ECG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Número de telefone: +48 42 201 43 60
- E-mail: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
Locais de estudo
-
-
-
Lodz, Polônia, 93-216
- Recrutamento
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
-
Contato:
- Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Número de telefone: +48 42 201 43 60
- E-mail: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com bradiarritmia e indicação de implante de marcapasso definitivo de novo.
A decisão sobre a colocação do eletrodo de estimulação no His Bundle fica a critério do médico.
Os pacientes após a implantação do sistema de marcapasso com His Bundle com estimulação bem-sucedida devem ser convidados a participar do estudo.
Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes devem ser agendados para avaliação da sincronia ventricular com ECO e ECG após 3-6 meses após o implante (meio prazo) e após 12 meses (longo prazo).
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos após a implantação do sistema de marcapasso com eletrodo de estimulação capturaram com sucesso o His Bundle (seletivamente ou/e não seletivamente)
Critério de exclusão:
- não querendo ou incapaz de dar consentimento informado por escrito;
- dispositivo eletrônico cardíaco implantado anteriormente (marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável, dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso mecânico interventricular
Prazo: A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Parâmetro 1 de Dessincronia Mecânica Interventricular
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A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Atraso mecânico interventricular
Prazo: Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Parâmetro 1 de Dessincronia Mecânica Interventricular
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Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Atraso de parede livre de LV para RV
Prazo: A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Parâmetro 2 de Dessincronia Mecânica Interventricular
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A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Atraso de parede livre de LV para RV
Prazo: Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
|
Parâmetro 2 de Dessincronia Mecânica Interventricular
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Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Atraso do movimento da parede septal para posterior
Prazo: A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Parâmetro 1 de Dessincronia Mecânica Intraventricular
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A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Atraso do movimento da parede septal para posterior
Prazo: Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Parâmetro 1 de Dessincronia Mecânica Intraventricular
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Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Atraso de movimento de parede oposta
Prazo: Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Parâmetro 2 de Dessincronia Mecânica Intraventricular
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Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
|
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Atraso de movimento de parede oposta
Prazo: A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Parâmetro 2 de Dessincronia Mecânica Intraventricular
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A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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índice de dissincronia sistólica
Prazo: Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Parâmetro 1 de Dessincronia Mecânica Ventricular
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Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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|
índice de dissincronia sistólica
Prazo: A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
|
Parâmetro 1 de Dessincronia Mecânica Ventricular
|
A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Duração do QRS
Prazo: A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Parâmetro de dessincronia elétrica
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A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Duração do QRS
Prazo: Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Parâmetro de dessincronia elétrica
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Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deformação radial
Prazo: A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Parâmetro Adicional de Dessincronia Mecânica Ventricular 1
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A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Deformação radial
Prazo: Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Parâmetro Adicional de Dessincronia Mecânica Ventricular 1
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Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Parâmetro global da função do ventrículo esquerdo
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A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Parâmetro global da função do ventrículo esquerdo
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Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
|
|
Deformação longitudinal global
Prazo: A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
|
Parâmetro 2 da função global do ventrículo esquerdo
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A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Deformação longitudinal global
Prazo: Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
|
Parâmetro 2 da função global do ventrículo esquerdo
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Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Integral velocidade-tempo da trilha de saída ventricular esquerda
Prazo: A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
|
Parâmetro 3 da função global do ventrículo esquerdo
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A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Integral velocidade-tempo da trilha de saída ventricular esquerda
Prazo: Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Parâmetro 3 da função global do ventrículo esquerdo
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Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Tempo de enchimento diastólico
Prazo: A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Parâmetro de Dessincronia Atrioventricular
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A médio prazo: 3-6 meses após a implantação do pacemaker
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Tempo de enchimento diastólico
Prazo: Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Parâmetro de Dessincronia Atrioventricular
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Longo prazo: 12-15 meses após o implante do marcapasso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN/147/20/KE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programação do dispositivo
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