Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen ja sähköinen dyssynkronisuus His-Bundle- tahdistuksen aikana vs. His-Bundle-alueen oikean kammion tahdistus

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Medical University of Lodz

Mekaaninen ja sähköinen dyssynkronisuus His-Bundle-tahdistuksen aikana (valikoiva ja ei-selektiivinen) vs. His-Bundle-alueen oikean kammion tahdistus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mekaanista ja sähköistä sydämen dyssynkroniaa potilailla, joilla on sydämentahdistin ja oikean kammion elektrodi istutettu His Bundle -alueelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Permanent His Bundle Pacing (HBP) on hyvin tunnettu sydämen tahdistusmenetelmä, jota käytetään yhä enemmän jokapäiväisessä käytännössä. Lyijyn istutuksen jälkeen His Bundle -alueelle (HBA) voidaan saavuttaa eri kudosten talteenotto: A. oikean kammion sydänlihas lähellä HBP:tä; B. sydämen johtumisjärjestelmä selektiivisesti tai ei-selektiivisesti (samanaikaisen alueellisen sydänlihaksen aktivoitumisen kanssa). Erilaiset kiihtyvyys- ja refraktaariset jaksot ratkaisevat, mikä kudos, sydänlihas ja/tai johtumisjärjestelmä on tehokkaasti tahdistettu. Monet kliiniset tutkimukset paljastivat HBP:n edun apikaaliseen kammiotahdistukseen (AVP) verrattuna. HBP parantaa sydämen vajaatoiminnan kliinisiä (NYHA, elämänlaatu, sairaalahoitotiheys) ja kaikukardiografisia (vasemman kammion ulottuvuus ja ejektiofraktio) indikaattoreita.

Aiomme vertailla mekaanista ja sähköistä synkronointia erityyppisten sydänlihaksen aktivaatioiden aikana: HBP (nsHBP tai sHBP), RV-tahdistus lähellä HBA:ta ja natiivi sydämen rytmi (jos mahdollista) jokaisessa tutkimukseen rekrytoidussa potilaassa. Riittävä sydämentahdistimen ohjelmointi mahdollistaa yllä olevan kuvan mukaisen erilaisen aktivoinnin. Mekaaninen tahdistus arvioidaan transtorakaalisella kaikukardiografialla ja sähköinen EKG:n yksityiskohtaisella analyysillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-216
        • Rekrytointi
        • Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on bradyarytmia ja käyttöaiheet pysyvään sydämentahdistimen de novo -istutukseen. Päätös tahdistuksen lyijyjen sijoittamisesta Hänen nippuun jätetään lääkärin harkintaan. Potilaita, joiden sydämentahdistinjärjestelmä on implantoitu His Bundle -tahdistuksella onnistuneesti, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Saatuaan kirjallisen suostumuksensa potilaat on määrä varata kammioiden synkronian arviointiin ECHO:lla ja EKG:llä 3–6 kuukauden kuluttua implantaatiosta (keskiaika) ja 12 kuukauden kuluttua (pitkäaikainen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki aikuiset potilaat tahdistusjohdolla varustetun tahdistimen implantoinnin jälkeen onnistuivat sieppaamaan His Bundle -paketin (selektiivisesti ja/tai ei-selektiivisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei halua tai kykene antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  • aiempi implantoitu sydämen elektroninen laite (tahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointihoitolaite)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammioiden välinen mekaaninen viive
Aikaikkuna: Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Kammioiden välinen mekaaninen dyssynkronian parametri 1
Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Kammioiden välinen mekaaninen viive
Aikaikkuna: Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Kammioiden välinen mekaaninen dyssynkronian parametri 1
Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Vapaa-seinä-LV-RV-viive
Aikaikkuna: Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Kammioiden välinen mekaaninen dyssynkronian parametri 2
Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Vapaa-seinä-LV-RV-viive
Aikaikkuna: Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Kammioiden välinen mekaaninen dyssynkronian parametri 2
Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Väliseinästä takaseinään liikkeen viive
Aikaikkuna: Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Ventrikulaarisen mekaanisen dyssynkronian parametri 1
Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Väliseinästä takaseinään liikkeen viive
Aikaikkuna: Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Ventrikulaarisen mekaanisen dyssynkronian parametri 1
Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Vastakkaisen seinän liikkeen viive
Aikaikkuna: Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Ventrikulaarisen mekaanisen dyssynkronian parametri 2
Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Vastakkaisen seinän liikkeen viive
Aikaikkuna: Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Ventrikulaarisen mekaanisen dyssynkronian parametri 2
Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
systolinen dyssynkronian indeksi
Aikaikkuna: Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Kammioiden mekaaninen dyssynkronian parametri 1
Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
systolinen dyssynkronian indeksi
Aikaikkuna: Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Kammioiden mekaaninen dyssynkronian parametri 1
Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
QRS-kesto
Aikaikkuna: Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Sähköinen dyssynkronisuusparametri
Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
QRS-kesto
Aikaikkuna: Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Sähköinen dyssynkronisuusparametri
Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiaalinen jännitys
Aikaikkuna: Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Kammiomekaanisen dyssynkronian lisäparametri 1
Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Radiaalinen jännitys
Aikaikkuna: Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Kammiomekaanisen dyssynkronian lisäparametri 1
Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion funktion yleinen parametri
Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion funktion yleinen parametri
Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion globaalifunktion parametri 2
Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion globaalifunktion parametri 2
Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion ulostulon nopeus-aika-integraali
Aikaikkuna: Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion globaalifunktion parametri 3
Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion ulostulon nopeus-aika-integraali
Aikaikkuna: Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion globaalifunktion parametri 3
Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Diastolinen täyttöaika
Aikaikkuna: Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Atrioventrikulaarinen dyssynkronisuusparametri
Keskipitkä: 3-6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Diastolinen täyttöaika
Aikaikkuna: Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
Atrioventrikulaarinen dyssynkronisuusparametri
Pitkäaikainen: 12-15 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lodz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNN/147/20/KE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laitteen ohjelmointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa