Mechanikai és elektromos diszszinkrónia a His-Bundle ingerlés során a His-Bundle terület jobb kamrai ingerlésével szemben
2022. november 2. frissítette: Medical University of Lodz
Mechanikus és elektromos diszszinkrónia a His-Bundle ingerlés során (szelektív és nem szelektív) versus His-Bundle terület jobb kamrai ingerlés
A tanulmány célja a szívritmus-szabályozóval és a His Bundle területére beültetett jobb kamrai elektródával rendelkező betegek mechanikai és elektromos szívdiszinkróniájának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Permanent His Bundle Pacing (HBP) a szívingerlés jól ismert módszere, amelyet egyre gyakrabban használnak a mindennapi gyakorlatban. A His Bundle area (HBA) ólombeültetése után különböző szövetek befogása érhető el: A. jobb kamrai szívizom a HBP közelében; B. szívvezetési rendszer szelektíven vagy nem szelektíven (egyidejű regionális szívizom aktivációval). A különböző ingerlékenységi és refrakter periódusok döntik el, hogy melyik szövet, szívizom és/vagy vezetési rendszer van hatékonyan ingerelve. Számos klinikai vizsgálat tárta fel a HBP előnyeit az apikális kamrai ingerléssel (AVP) szemben. A HBP javítja a szívelégtelenség klinikai (NYHA, életminőség, kórházi kezelés aránya) és echokardiográfiás (bal kamrai dimenzió és ejekciós frakció) mutatóit.
Összehasonlítjuk a mechanikai és elektromos szinkront a szívizom aktiválásának különböző típusai során: HBP (nsHBP vagy sHBP), HBA közelében RV ingerlés és natív szívritmus (ha lehetséges) minden vizsgálatba bevont betegnél. A pacemaker megfelelő programozása lehetővé teszi a fent bemutatott különböző aktiválások elérését. A mechanikai szinkront transthoracalis echokardiográfiával, az elektromosat pedig az EKG részletes elemzésével becsüljük meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Telefonszám: +48 42 201 43 60
- E-mail: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 93-216
- Toborzás
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
-
Kapcsolatba lépni:
- Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Telefonszám: +48 42 201 43 60
- E-mail: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bradyarrhythmiában szenvedő betegek és de novo permanens pacemaker beültetés indikációi.
Az Ő kötegében az ingerlési vezeték elhelyezéséről az orvos mérlegelése dönt.
Azokat a betegeket, akik a pacemaker rendszer beültetése után sikeresen ingerelték a His Bundle-t, fel kell kérni, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A megszerzett írásos beleegyezést követően a betegeket ECHO-val és EKG-val kamrai szinkronértékelésre kell beütemezni a beültetést követő 3-6 hónap elteltével (középidős) és 12 hónap után (hosszú távú).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden felnőtt beteg pacemaker rendszer ingervezető vezetékkel történő beültetése után sikeresen rögzítette a His Bundle-t (szelektíven és/vagy nem szelektíven)
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó vagy nem képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
- korábbi beültetett szívelektronikai eszköz (pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor, szív-reszinkronizációs terápiás készülék)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interventricularis mechanikai késleltetés
Időkeret: Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Interventricular Mechanical Dissynchrony 1. paraméter
|
Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
Interventricularis mechanikai késleltetés
Időkeret: Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Interventricular Mechanical Dissynchrony 1. paraméter
|
Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
Szabadfal-LV-RV-késleltetés
Időkeret: Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Kamrai közötti mechanikai diszszinkron 2. paraméter
|
Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
Szabadfal-LV-RV-késleltetés
Időkeret: Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Kamrai közötti mechanikai diszszinkron 2. paraméter
|
Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
A szeptumtól a hátsó falig mozgási késleltetés
Időkeret: Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Intraventrikuláris mechanikai diszszinkron 1. paraméter
|
Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
A szeptumtól a hátsó falig mozgási késleltetés
Időkeret: Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Intraventrikuláris mechanikai diszszinkron 1. paraméter
|
Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
Az ellentétes fal mozgásának késleltetése
Időkeret: Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Intraventrikuláris mechanikai diszszinkron 2. paraméter
|
Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
Az ellentétes fal mozgásának késleltetése
Időkeret: Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Intraventrikuláris mechanikai diszszinkron 2. paraméter
|
Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
szisztolés diszszinkron index
Időkeret: Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Kamrai mechanikai diszszinkron 1. paraméter
|
Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
szisztolés diszszinkron index
Időkeret: Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Kamrai mechanikai diszszinkron 1. paraméter
|
Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
QRS időtartam
Időkeret: Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Elektromos diszszinkron paraméter
|
Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
QRS időtartam
Időkeret: Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Elektromos diszszinkron paraméter
|
Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiális feszültség
Időkeret: Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
További kamrai mechanikai diszszinkron paraméter 1
|
Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
Radiális feszültség
Időkeret: Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
További kamrai mechanikai diszszinkron paraméter 1
|
Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Globális bal kamra funkció paraméter
|
Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Globális bal kamra funkció paraméter
|
Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
Globális hosszanti nyúlás
Időkeret: Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
A bal kamra globális funkciójának 2. paramétere
|
Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
Globális hosszanti nyúlás
Időkeret: Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
A bal kamra globális funkciójának 2. paramétere
|
Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
A bal kamra kimeneti nyomkövetési sebesség-idő integrálja
Időkeret: Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
A bal kamra globális funkciójának 3. paramétere
|
Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
A bal kamra kimeneti nyomkövetési sebesség-idő integrálja
Időkeret: Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
A bal kamra globális funkciójának 3. paramétere
|
Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
Diasztolés töltési idő
Időkeret: Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Atrioventrikuláris diszszinkron paraméter
|
Középtávon: 3-6 hónappal a pacemaker beültetése után
|
|
Diasztolés töltési idő
Időkeret: Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Atrioventrikuláris diszszinkron paraméter
|
Hosszú távú: 12-15 hónappal a pacemaker beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 14.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNN/147/20/KE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .