Mekanisk og elektrisk dyssynkroni under His-Bundle-pacing versus His-Bundle-område højre ventrikulær pacing
2. november 2022 opdateret af: Medical University of Lodz
Mekanisk og elektrisk dyssynkroni under His-Bundle pacing (selektiv og ikke-selektiv) versus His-Bundle Area højre ventrikulær pacing
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mekanisk og elektrisk hjertedyssynkroni hos patienter med pacemakere og den højre ventrikulære elektrode implanteret i His Bundle-området.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Permanent His Bundle Pacing (HBP) er en velkendt metode til hjertestimulering, som i stigende grad bruges i daglig praksis. Efter blyimplantation i His Bundle-området (HBA) kan indfangning af forskellige væv opnås: A. højre ventrikulær myokardium tæt på HBP; B. hjerteledningssystem selektivt eller ikke-selektivt (med samtidig regional myokardieaktivering). De forskellige excitabilitets- og refraktære perioder afgør, hvilket væv, myokardium og/og ledningssystemet, der effektivt paces. En masse kliniske forsøg afslørede fordelen ved HBP frem for apikal ventrikulær pacing (AVP). HBP forbedrer kliniske (NYHA, livskvalitet, indlæggelseshastighed) og ekkokardiografiske (venstre ventrikulære dimension og ejektionsfraktion) indikatorer for hjertesvigt.
Vi vil sammenligne mekanisk og elektrisk synkronisering under de forskellige typer myokardiumaktivering: HBP (nsHBP eller sHBP), RV-pacing nær HBA og naturlig hjerterytme (hvis muligt) hos hver patient, der er rekrutteret til undersøgelsen. Tilstrækkelig pacemakerprogrammering gør det muligt at opnå forskellige aktiveringer som vist ovenfor. Den mekaniske synkronisering vil blive estimeret ved transthorax ekkokardiografi og den elektriske ved den detaljerede analyse af EKG.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 42 201 43 60
- E-mail: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 93-216
- Rekruttering
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
-
Kontakt:
- Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 42 201 43 60
- E-mail: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med bradyarytmi og indikationer for de novo permanent pacemakerimplantation.
Beslutningen om pacing af afledningsplacering i His Bundle overlades til lægens skøn.
Patienter efter pacemakersystemimplantation med His Bundle vellykket pacing skal anmodes om at deltage i undersøgelsen.
Efter at have opnået skriftligt informeret samtykke skal patienterne planlægges til ventrikulær synkronevaluering med EKHO og EKG efter 3-6 måneder efter implantation (midtvejs) og efter 12 måneder (langsigtet).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle voksne patienter efter implantation af pacemakersystem med pacing-elektrode har fanget hans bundle med succes (selektivt eller/og ikke-selektivt)
Ekskluderingskriterier:
- ikke villig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- tidligere implanteret elektronisk hjerteapparat (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapianordning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventrikulær mekanisk forsinkelse
Tidsramme: Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
Interventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 1
|
Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Interventrikulær mekanisk forsinkelse
Tidsramme: Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
Interventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 1
|
Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Fri-væg-LV-til-RV-forsinkelse
Tidsramme: Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
Interventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 2
|
Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Fri-væg-LV-til-RV-forsinkelse
Tidsramme: Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
Interventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 2
|
Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Septal-til-posterior vægbevægelsesforsinkelse
Tidsramme: Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
Intraventrikulær mekanisk dyssynkroni Parameter 1
|
Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Septal-til-posterior vægbevægelsesforsinkelse
Tidsramme: Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
Intraventrikulær mekanisk dyssynkroni Parameter 1
|
Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Modsat vægbevægelsesforsinkelse
Tidsramme: Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
Intraventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 2
|
Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Modsat vægbevægelsesforsinkelse
Tidsramme: Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
Intraventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 2
|
Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
systolisk dyssynkroni indeks
Tidsramme: Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
Ventrikulær mekanisk dyssynkroni Parameter 1
|
Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
systolisk dyssynkroni indeks
Tidsramme: Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
Ventrikulær mekanisk dyssynkroni Parameter 1
|
Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
QRS varighed
Tidsramme: Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
Parameter for elektrisk dyssynkroni
|
Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
QRS varighed
Tidsramme: Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
Parameter for elektrisk dyssynkroni
|
Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial belastning
Tidsramme: Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
Yderligere ventrikulær mekanisk dyssynkroniparameter 1
|
Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Radial belastning
Tidsramme: Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
Yderligere ventrikulær mekanisk dyssynkroniparameter 1
|
Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
Global venstre ventrikelfunktionsparameter
|
Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
Global venstre ventrikelfunktionsparameter
|
Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Global langsgående tøjning
Tidsramme: Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
Global venstre ventrikel funktion parameter 2
|
Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Global langsgående tøjning
Tidsramme: Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
Global venstre ventrikel funktion parameter 2
|
Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Venstre ventrikulær output spor hastighed-tid integral
Tidsramme: Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
Global venstre ventrikel funktion parameter 3
|
Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Venstre ventrikulær output spor hastighed-tid integral
Tidsramme: Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
Global venstre ventrikel funktion parameter 3
|
Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Diastolisk påfyldningstid
Tidsramme: Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
Atrioventrikulær dyssynkroni parameter
|
Midtvejs: 3-6 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Diastolisk påfyldningstid
Tidsramme: Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
Atrioventrikulær dyssynkroni parameter
|
Langsigtet: 12-15 måneder efter pacemakerimplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. december 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
6. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/147/20/KE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .