Dyssynchronie mécanique et électrique pendant la stimulation du faisceau de His par rapport à la stimulation ventriculaire droite dans la zone du faisceau de His
2 novembre 2022 mis à jour par: Medical University of Lodz
Dyssynchronie mécanique et électrique pendant la stimulation du faisceau de His (sélective et non sélective) par rapport à la stimulation ventriculaire droite dans la zone du faisceau de His
Le but de cette étude est d'évaluer la dyssynchronie cardiaque mécanique et électrique chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et de l'électrode ventriculaire droite implantée dans la zone de His Bundle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation permanente de son faisceau (HBP) est une méthode bien connue de stimulation cardiaque qui est de plus en plus utilisée dans la pratique quotidienne. Après l'implantation de sondes dans la zone His Bundle (HBA), la capture de divers tissus peut être réalisée : A. myocarde ventriculaire droit près de HBP ; B. système de conduction cardiaque de manière sélective ou non sélective (avec activation concomitante du myocarde régional). Les différentes périodes d'excitabilité et réfractaires déterminent quel tissu, myocarde ou/et système de conduction est effectivement stimulé. De nombreux essais cliniques ont révélé l'avantage de la HBP par rapport à la stimulation ventriculaire apicale (AVP). L'HBP améliore les indicateurs cliniques (NYHA, qualité de vie, taux d'hospitalisation) et échocardiographiques (dimension ventriculaire gauche et fraction d'éjection) de l'insuffisance cardiaque.
Nous allons comparer la synchronie mécanique et électrique lors des différents types d'activation du myocarde : HBP (nsHBP ou sHBP), stimulation VD proche HBA et rythme cardiaque natif (si possible) chez chaque patient recruté dans l'étude. Une programmation adéquate du stimulateur cardiaque permettra d'obtenir différentes activations comme indiqué ci-dessus. La synchronie mécanique sera estimée par l'échocardiographie transthoracique et celle électrique par l'analyse détaillée de l'ECG.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 42 201 43 60
- E-mail: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne, 93-216
- Recrutement
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
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Contact:
- Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 42 201 43 60
- E-mail: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de bradyarythmie et indications pour l'implantation de novo d'un stimulateur cardiaque permanent.
La décision de placer la sonde de stimulation dans His Bundle est laissée à la discrétion du médecin.
Les patients après l'implantation d'un système de stimulateur cardiaque avec succès de la stimulation His Bundle doivent être invités à participer à l'étude.
Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, les patients doivent être programmés pour une évaluation de la synchronisation ventriculaire avec ECHO et ECG après 3 à 6 mois après l'implantation (à moyen terme) et après 12 mois (à long terme).
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes après l'implantation d'un système de stimulateur cardiaque avec sonde de stimulation ont réussi à capturer His Bundle (de manière sélective ou/et non sélective)
Critère d'exclusion:
- ne pas vouloir ou ne pas être en mesure de donner un consentement éclairé écrit ;
- dispositif électronique cardiaque implanté précédent (stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable, dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retard mécanique interventriculaire
Délai: À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie mécanique interventriculaire 1
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À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Retard mécanique interventriculaire
Délai: Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie mécanique interventriculaire 1
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Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Délai mur libre LV à RV
Délai: À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie mécanique interventriculaire 2
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À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Délai mur libre LV à RV
Délai: Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie mécanique interventriculaire 2
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Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Retard de mouvement de la paroi septale à postérieure
Délai: À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie mécanique intraventriculaire 1
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À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Retard de mouvement de la paroi septale à postérieure
Délai: Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie mécanique intraventriculaire 1
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Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Délai de mouvement du mur opposé
Délai: Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie mécanique intraventriculaire 2
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Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Délai de mouvement du mur opposé
Délai: À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie mécanique intraventriculaire 2
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À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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indice de dyssynchronie systolique
Délai: Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie mécanique ventriculaire 1
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Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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indice de dyssynchronie systolique
Délai: À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie mécanique ventriculaire 1
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À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Durée du QRS
Délai: À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie électrique
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À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Durée du QRS
Délai: Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie électrique
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Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déformation radiale
Délai: À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie mécanique ventriculaire supplémentaire 1
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À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Déformation radiale
Délai: Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie mécanique ventriculaire supplémentaire 1
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Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de fonction globale du ventricule gauche
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À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de fonction globale du ventricule gauche
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Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Déformation longitudinale globale
Délai: À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de fonction globale du ventricule gauche 2
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À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Déformation longitudinale globale
Délai: Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de fonction globale du ventricule gauche 2
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Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Intégrale vitesse-temps de la voie de sortie ventriculaire gauche
Délai: À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de fonction globale du ventricule gauche 3
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À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Intégrale vitesse-temps de la voie de sortie ventriculaire gauche
Délai: Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de fonction globale du ventricule gauche 3
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Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Temps de remplissage diastolique
Délai: À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie auriculo-ventriculaire
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À moyen terme : 3 à 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Temps de remplissage diastolique
Délai: Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètre de dyssynchronie auriculo-ventriculaire
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Long terme : 12 à 15 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNN/147/20/KE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .