Asincronía mecánica y eléctrica durante la estimulación del haz de His frente a la estimulación ventricular derecha del área del haz de His
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Medical University of Lodz
Asincronía mecánica y eléctrica durante la estimulación del haz de His (selectiva y no selectiva) frente a la estimulación ventricular derecha del área del haz de His
El objetivo de este estudio es evaluar la asincronía cardíaca mecánica y eléctrica en pacientes con marcapasos y el electrodo ventricular derecho implantado en el área del haz de His.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación permanente del haz de His (HBP) es un método bien conocido de estimulación cardíaca que se utiliza cada vez más en la práctica diaria. Después de la implantación del cable en el área del haz de His (HBA), se puede lograr la captura de varios tejidos: A. miocardio del ventrículo derecho cerca de HTA; B. sistema de conducción cardiaco de forma selectiva o no selectiva (con activación regional concomitante del miocardio). Los diferentes períodos de excitabilidad y refractarios deciden qué tejido, miocardio y/o el sistema de conducción se estimula de forma efectiva. Muchos ensayos clínicos revelaron la ventaja de HBP sobre la estimulación ventricular apical (AVP). La HTA mejora los indicadores clínicos (NYHA, calidad de vida, tasa de hospitalización) y ecocardiográficos (dimensión del ventrículo izquierdo y fracción de eyección) de insuficiencia cardiaca.
Vamos a comparar la sincronía mecánica y eléctrica durante los distintos tipos de activación del miocardio: HTA (nsHBP o sHBP), estimulación del VD cerca de HBA y ritmo cardíaco nativo (si es posible) en cada paciente incluido en el estudio. Una adecuada programación del marcapasos permitirá lograr diferentes activaciones como se muestra arriba. La sincronía mecánica será estimada por ecocardiografía transtorácica y la eléctrica por el análisis detallado de ECG.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 42 201 43 60
- Correo electrónico: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
Ubicaciones de estudio
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Lodz, Polonia, 93-216
- Reclutamiento
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
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Contacto:
- Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 42 201 43 60
- Correo electrónico: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con bradiarritmia e indicaciones de implante de marcapasos permanente de novo.
La decisión de colocar el electrodo de marcapasos en el haz de His se deja a discreción del médico.
A los pacientes después de la implantación del sistema de marcapasos con marcapasos His Bundle se les pedirá que participen en el estudio.
Después de haber obtenido el consentimiento informado por escrito, los pacientes deben ser programados para una evaluación de sincronía ventricular con ECHO y ECG después de 3 a 6 meses después del implante (a medio plazo) y después de 12 meses (a largo plazo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos después de la implantación del sistema de marcapasos con cable de marcapasos capturaron con éxito el haz de His (de forma selectiva o no selectiva)
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto o es incapaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- dispositivo electrónico cardíaco implantado previamente (marcapasos, desfibrilador automático implantable, dispositivo de terapia de resincronización cardíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retraso mecánico interventricular
Periodo de tiempo: Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Asincronía mecánica interventricular Parámetro 1
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Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Retraso mecánico interventricular
Periodo de tiempo: Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Asincronía mecánica interventricular Parámetro 1
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Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Pared libre-LV-a-RV-delay
Periodo de tiempo: Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Asincronía mecánica interventricular Parámetro 2
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Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Pared libre-LV-a-RV-delay
Periodo de tiempo: Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Asincronía mecánica interventricular Parámetro 2
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Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Retraso en el movimiento del tabique a la pared posterior
Periodo de tiempo: Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Asincronía mecánica intraventricular Parámetro 1
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Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Retraso en el movimiento del tabique a la pared posterior
Periodo de tiempo: Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Asincronía mecánica intraventricular Parámetro 1
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Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Retardo de movimiento de pared opuesta
Periodo de tiempo: Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Asincronía mecánica intraventricular Parámetro 2
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Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Retardo de movimiento de pared opuesta
Periodo de tiempo: Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Asincronía mecánica intraventricular Parámetro 2
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Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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índice de asincronía sistólica
Periodo de tiempo: Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Asincronía mecánica ventricular Parámetro 1
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Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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índice de asincronía sistólica
Periodo de tiempo: Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Asincronía mecánica ventricular Parámetro 1
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Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Duración del QRS
Periodo de tiempo: Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Parámetro de asincronía eléctrica
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Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Duración del QRS
Periodo de tiempo: Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Parámetro de asincronía eléctrica
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Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tensión radial
Periodo de tiempo: Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Parámetro 1 de asincronía mecánica ventricular adicional
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Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Tensión radial
Periodo de tiempo: Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Parámetro 1 de asincronía mecánica ventricular adicional
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Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Parámetro de función global del ventrículo izquierdo
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Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Parámetro de función global del ventrículo izquierdo
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Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Parámetro 2 de la función global del ventrículo izquierdo
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Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Parámetro 2 de la función global del ventrículo izquierdo
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Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Integral de velocidad-tiempo de la pista de salida del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Parámetro 3 de la función global del ventrículo izquierdo
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Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Integral de velocidad-tiempo de la pista de salida del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Parámetro 3 de la función global del ventrículo izquierdo
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Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Tiempo de llenado diastólico
Periodo de tiempo: Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Parámetro de asincronía auriculoventricular
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Medio plazo: 3-6 meses después de la implantación del marcapasos
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Tiempo de llenado diastólico
Periodo de tiempo: Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Parámetro de asincronía auriculoventricular
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Largo plazo: 12-15 meses después de la implantación del marcapasos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNN/147/20/KE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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