Dissincronia meccanica ed elettrica durante la stimolazione del suo fascio rispetto alla stimolazione ventricolare destra dell'area del suo fascio
2 novembre 2022 aggiornato da: Medical University of Lodz
Dissincronia meccanica ed elettrica durante la stimolazione His-Bundle (selettiva e non selettiva) rispetto alla stimolazione ventricolare destra dell'area His-Bundle
Lo scopo di questo studio è valutare la dissincronia cardiaca meccanica ed elettrica in pazienti con pacemaker e l'elettrodo ventricolare destro impiantato nell'area di His Bundle.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Permanent His Bundle Pacing (HBP) è un noto metodo di stimolazione cardiaca sempre più utilizzato nella pratica quotidiana. Dopo l'impianto dell'elettrocatetere nell'area del suo fascio (HBA) è possibile ottenere la cattura di vari tessuti: A. miocardio ventricolare destro vicino all'HBP; B. sistema di conduzione cardiaca in modo selettivo o non selettivo (con concomitante attivazione del miocardio regionale). I diversi periodi di eccitabilità e refrattarietà decidono quale tessuto, miocardio e/o sistema di conduzione è effettivamente stimolato. Numerosi studi clinici hanno rivelato il vantaggio dell'HBP rispetto alla stimolazione ventricolare apicale (AVP). HBP migliora gli indicatori clinici (NYHA, qualità della vita, tasso di ospedalizzazione) ed ecocardiografici (dimensione del ventricolo sinistro e frazione di eiezione) dello scompenso cardiaco.
Confronteremo la sincronia meccanica ed elettrica durante i vari tipi di attivazione del miocardio: HBP (nsHBP o sHBP), stimolazione RV vicino all'HBA e ritmo cardiaco nativo (se possibile) in ogni paziente reclutato nello studio. Un'adeguata programmazione del pacemaker consentirà di ottenere diverse attivazioni come mostrato sopra. La sincronia meccanica sarà stimata mediante ecocardiografia transtoracica e quella elettrica mediante l'analisi dettagliata dell'ECG.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 42 201 43 60
- Email: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia, 93-216
- Reclutamento
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
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Contatto:
- Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 42 201 43 60
- Email: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con bradiaritmia e indicazioni per impianto di pacemaker permanente de novo.
La decisione di posizionare l'elettrocatetere di stimolazione nel suo fascio è lasciata alla discrezione del medico.
I pazienti dopo l'impianto di un sistema di pacemaker con stimolazione His Bundle devono essere invitati a partecipare allo studio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti devono essere programmati per la valutazione della sincronia ventricolare con ECO ed ECG dopo 3-6 mesi dall'impianto (medio termine) e dopo 12 mesi (lungo termine).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti adulti dopo l'impianto del sistema pacemaker con elettrocatetere di stimolazione hanno catturato con successo il suo fascio (selettivo e/o non selettivo)
Criteri di esclusione:
- non disposto o incapace di fornire il consenso informato scritto;
- precedente dispositivo elettronico cardiaco impiantato (pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo meccanico interventricolare
Lasso di tempo: A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro di dissincronia meccanica interventricolare 1
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A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Ritardo meccanico interventricolare
Lasso di tempo: A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro di dissincronia meccanica interventricolare 1
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A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Ritardo free-wall da LV a RV
Lasso di tempo: A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro di dissincronia meccanica interventricolare 2
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A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Ritardo free-wall da LV a RV
Lasso di tempo: A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro di dissincronia meccanica interventricolare 2
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A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Ritardo del movimento della parete settale-posteriore
Lasso di tempo: A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro di dissincronia meccanica intraventricolare 1
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A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Ritardo del movimento della parete settale-posteriore
Lasso di tempo: A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro di dissincronia meccanica intraventricolare 1
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A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Ritardo movimento parete opposta
Lasso di tempo: A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro di dissincronia meccanica intraventricolare 2
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A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Ritardo movimento parete opposta
Lasso di tempo: A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro di dissincronia meccanica intraventricolare 2
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A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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indice di dissincronia sistolica
Lasso di tempo: A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro di dissincronia meccanica ventricolare 1
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A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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indice di dissincronia sistolica
Lasso di tempo: A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro di dissincronia meccanica ventricolare 1
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A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Durata del QRS
Lasso di tempo: A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro di dissincronia elettrica
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A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Durata del QRS
Lasso di tempo: A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro di dissincronia elettrica
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A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deformazione radiale
Lasso di tempo: A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro aggiuntivo di dissincronia meccanica ventricolare 1
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A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Deformazione radiale
Lasso di tempo: A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro aggiuntivo di dissincronia meccanica ventricolare 1
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A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro della funzione globale del ventricolo sinistro
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A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro della funzione globale del ventricolo sinistro
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A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro 2 della funzione globale del ventricolo sinistro
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A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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|
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro 2 della funzione globale del ventricolo sinistro
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A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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L'uscita ventricolare sinistra segue l'integrale velocità-tempo
Lasso di tempo: A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro della funzione globale del ventricolo sinistro 3
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A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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L'uscita ventricolare sinistra segue l'integrale velocità-tempo
Lasso di tempo: A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro della funzione globale del ventricolo sinistro 3
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A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Tempo di riempimento diastolico
Lasso di tempo: A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro di dissincronia atrioventricolare
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A medio termine: 3-6 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Tempo di riempimento diastolico
Lasso di tempo: A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Parametro di dissincronia atrioventricolare
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A lungo termine: 12-15 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/147/20/KE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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