His-Bundle Pacing 대 His-Bundle Area 우심실 페이싱 동안의 기계적 및 전기적 비동기
2022년 11월 2일 업데이트: Medical University of Lodz
His-다발 페이싱(선택적 및 비선택적) 대 His-다발 영역 우심실 페이싱 동안의 기계적 및 전기적 비동기
이 연구의 목적은 His Bundle 영역에 심장 박동기 및 우심실 전극을 이식한 환자의 기계적 및 전기적 심장 부조화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Permanent His Bundle Pacing(HBP)은 잘 알려진 심박조율 방법으로 일상 생활에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. His Bundle area(HBA)에 납을 이식한 후 다양한 조직을 캡처할 수 있습니다. A. HBP 근처의 우심실 심근; B. 선택적으로 또는 비선택적으로 심장 전도 시스템(국부 심근 활성화와 함께). 다양한 흥분성 및 불응 기간에 따라 어떤 조직, 심근 또는/및 전도 시스템이 효과적으로 진행되는지 결정됩니다. 많은 임상 시험에서 AVP(apical ventricular pacing)보다 HBP의 이점이 밝혀졌습니다. HBP는 심부전의 임상적(NYHA, 삶의 질, 입원율) 및 심초음파(좌심실 치수 및 박출률) 지표를 개선합니다.
우리는 다양한 유형의 심근 활성화 동안 기계적 및 전기적 동기화를 비교할 것입니다: 연구에 모집된 각 환자의 HBP(nsHBP 또는 sHBP), HBA 근처의 RV 페이싱 및 기본 심장 리듬(가능한 경우). 적절한 심장 박동기 프로그래밍을 통해 위에 표시된 것과 같이 다양한 활성화를 달성할 수 있습니다. 기계적 동기화는 경흉부 심초음파로, 전기적 동기화는 ECG의 상세한 분석으로 추정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- 전화번호: +48 42 201 43 60
- 이메일: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
연구 장소
-
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Lodz, 폴란드, 93-216
- 모병
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
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연락하다:
- Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- 전화번호: +48 42 201 43 60
- 이메일: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
서맥성 부정맥이 있고 de novo 영구 심장박동기 이식에 적응증이 있는 환자.
His Bundle의 페이싱 리드 배치에 대한 결정은 의사의 재량에 달려 있습니다.
His Bundle로 심박조율기 시스템을 이식한 후 성공적으로 페이싱한 환자를 연구에 참여하도록 요청해야 합니다.
서면 동의서를 얻은 후 환자는 이식 후 3-6개월 후(중기) 및 12개월 후(장기) ECHO 및 ECG로 심실 동시성 평가 일정을 잡게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 페이싱 리드가 있는 심박 조율기 시스템을 이식한 후의 모든 성인 환자는 His Bundle을 성공적으로 캡처했습니다(선택적 및/및 비선택적).
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없는 경우
- 이전에 이식된 심장 전자 장치(페이스메이커, 이식형 제세동기, 심장 재동기화 치료 장치)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌실간 기계적 지연
기간: 중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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심실간 기계적 이상동기 매개변수 1
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중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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뇌실간 기계적 지연
기간: 장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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심실간 기계적 이상동기 매개변수 1
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장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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자유 벽 LV 대 RV 지연
기간: 중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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심실간 기계적 이상동기 매개변수 2
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중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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자유 벽 LV 대 RV 지연
기간: 장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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심실간 기계적 이상동기 매개변수 2
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장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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Septal-to-posterior wall motion 지연
기간: 중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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심실내 기계적 이상동기 매개변수 1
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중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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Septal-to-posterior wall motion 지연
기간: 장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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심실내 기계적 이상동기 매개변수 1
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장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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반대 벽 모션 지연
기간: 장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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심실내 기계적 이상동기 매개변수 2
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장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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반대 벽 모션 지연
기간: 중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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심실내 기계적 이상동기 매개변수 2
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중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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수축기 불일치 지수
기간: 장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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심실 기계적 비동기화 매개변수 1
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장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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수축기 불일치 지수
기간: 중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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심실 기계적 비동기화 매개변수 1
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중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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QRS 기간
기간: 중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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전기적 비동기 매개변수
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중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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QRS 기간
기간: 장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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전기적 비동기 매개변수
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장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사형 변형
기간: 중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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추가 심실 기계적 비동기화 매개변수 1
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중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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방사형 변형
기간: 장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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추가 심실 기계적 비동기화 매개변수 1
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장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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좌심실 박출률
기간: 중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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전역 좌심실 기능 매개변수
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중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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좌심실 박출률
기간: 장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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전역 좌심실 기능 매개변수
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장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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글로벌 세로 변형
기간: 중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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전역 좌심실 기능 매개변수 2
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중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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글로벌 세로 변형
기간: 장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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전역 좌심실 기능 매개변수 2
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장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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좌심실 출력 트랙 속도-시간 적분
기간: 중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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전역 좌심실 기능 매개변수 3
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중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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좌심실 출력 트랙 속도-시간 적분
기간: 장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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전역 좌심실 기능 매개변수 3
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장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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확장기 충전 시간
기간: 중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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방실동기이상 매개변수
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중기 : 심박조율기 이식 후 3~6개월
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확장기 충전 시간
기간: 장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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방실동기이상 매개변수
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장기: 심장 박동기 이식 후 12~15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장치 프로그래밍에 대한 임상 시험
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병