Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyssynchronia mechaniczna i elektryczna podczas stymulacji pęczka Hisa w porównaniu z obszarem pęczka Hisa w stymulacji prawej komory

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz

Mechaniczna i elektryczna dyssynchronia podczas stymulacji pęczka Hisa (selektywna i nieselektywna) a obszar pęczka Hisa w stymulacji prawej komory

Celem pracy jest ocena mechanicznej i elektrycznej dyssynchronii serca u pacjentów z rozrusznikami serca i elektrodą prawej komory wszczepioną w okolicy pęczka Hisa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Permanent His Bundle Pacing (HBP) jest znaną metodą stymulacji serca, która jest coraz częściej stosowana w codziennej praktyce. Po wszczepieniu elektrody w okolice pęczka Hisa (HBA) można uzyskać przechwycenie różnych tkanek: A. mięśnia sercowego prawej komory w pobliżu HBP; B. układ przewodzący serca wybiórczo lub nieselektywnie (z towarzyszącą regionalną aktywacją mięśnia sercowego). Różne okresy pobudliwości i refrakcji decydują o tym, która tkanka, mięsień sercowy i/lub układ przewodzący są efektywnie stymulowane. Wiele badań klinicznych wykazało przewagę HBP nad stymulacją wierzchołkową komór (AVP). HBP poprawia kliniczne (NYHA, jakość życia, odsetek hospitalizacji) i echokardiograficzne (wymiar lewej komory i frakcję wyrzutową) wskaźniki niewydolności serca.

Porównamy synchronizację mechaniczną i elektryczną podczas różnych rodzajów aktywacji mięśnia sercowego: HBP (nsHBP lub sHBP), stymulacji RV w pobliżu HBA i natywnego rytmu serca (jeśli to możliwe) u każdego pacjenta zrekrutowanego do badania. Odpowiednie zaprogramowanie stymulatora pozwoli na uzyskanie różnych aktywacji, jak pokazano powyżej. Synchroniczność mechaniczna zostanie oceniona na podstawie echokardiografii przezklatkowej, a elektryczna na podstawie szczegółowej analizy EKG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-216
        • Rekrutacyjny
        • Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bradyarytmią i wskazaniami do wszczepienia de novo stałego stymulatora serca. Decyzję o umieszczeniu elektrody stymulacyjnej w jego wiązce pozostawia się do uznania lekarza. Do udziału w badaniu należy zaprosić pacjentów po wszczepieniu układu stymulatorowego z pomyślną stymulacją His Bundle. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci mają zostać skierowani na ocenę synchronizacji komorowej z ECHO i EKG po 3-6 miesiącach od implantacji (średniookresowe) i po 12 miesiącach (długookresowe).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy dorośli pacjenci po wszczepieniu układu stymulatora z elektrodą stymulacyjną z powodzeniem uchwycili wiązkę Hisa (selektywnie i/lub nieselektywnie)

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcą lub nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody;
  • poprzednio wszczepione urządzenie elektroniczne serca (rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, urządzenie do terapii resynchronizującej serce)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczne opóźnienie międzykomorowe
Ramy czasowe: Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Parametr mechanicznej dyssynchronii międzykomorowej 1
Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Mechaniczne opóźnienie międzykomorowe
Ramy czasowe: Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Parametr mechanicznej dyssynchronii międzykomorowej 1
Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Opóźnienie wolnej ściany od LV do RV
Ramy czasowe: Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Parametr mechanicznej dyssynchronii międzykomorowej 2
Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Opóźnienie wolnej ściany od LV do RV
Ramy czasowe: Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Parametr mechanicznej dyssynchronii międzykomorowej 2
Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Opóźnienie ruchu od przegrody do ściany tylnej
Ramy czasowe: Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Parametr śródkomorowej dyssynchronii mechanicznej 1
Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Opóźnienie ruchu od przegrody do ściany tylnej
Ramy czasowe: Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Parametr śródkomorowej dyssynchronii mechanicznej 1
Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Opóźnienie ruchu przeciwległej ściany
Ramy czasowe: Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Wewnątrzkomorowy parametr mechanicznej dyssynchronii 2
Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Opóźnienie ruchu przeciwległej ściany
Ramy czasowe: Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Wewnątrzkomorowy parametr mechanicznej dyssynchronii 2
Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
wskaźnik dyssynchronii skurczowej
Ramy czasowe: Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Mechaniczna dyssynchronia komorowa Parametr 1
Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
wskaźnik dyssynchronii skurczowej
Ramy czasowe: Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Mechaniczna dyssynchronia komorowa Parametr 1
Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Dyssynchronia elektryczna Parametr
Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Dyssynchronia elektryczna Parametr
Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkształcenie promieniowe
Ramy czasowe: Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Dodatkowy parametr mechanicznej dyssynchronii komorowej 1
Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Odkształcenie promieniowe
Ramy czasowe: Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Dodatkowy parametr mechanicznej dyssynchronii komorowej 1
Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Globalny parametr funkcji lewej komory
Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Globalny parametr funkcji lewej komory
Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Globalny parametr funkcji lewej komory 2
Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Globalny parametr funkcji lewej komory 2
Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Całka prędkości po czasie ścieżki wyjściowej lewej komory
Ramy czasowe: Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Globalny parametr funkcji lewej komory 3
Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Całka prędkości po czasie ścieżki wyjściowej lewej komory
Ramy czasowe: Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Globalny parametr funkcji lewej komory 3
Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Czas napełniania rozkurczowego
Ramy czasowe: Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Parametr dyssynchronii przedsionkowo-komorowej
Średnioterminowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Czas napełniania rozkurczowego
Ramy czasowe: Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
Parametr dyssynchronii przedsionkowo-komorowej
Długoterminowe: 12-15 miesięcy po wszczepieniu stymulatora

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/147/20/KE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Programowanie urządzeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj