Механическая и электрическая диссинхрония во время стимуляции пучка Гиса по сравнению с областью пучка Гиса при стимуляции правого желудочка
2 ноября 2022 г. обновлено: Medical University of Lodz
Механическая и электрическая диссинхрония во время стимуляции пучка Гиса (селективная и неселективная) по сравнению с областью пучка Гиса при стимуляции правого желудочка
Целью данного исследования является оценка механической и электрической диссинхронии сердца у пациентов с кардиостимуляторами и правым желудочковым электродом, имплантированным в область пучка Гиса.
Обзор исследования
Подробное описание
Постоянная стимуляция пучка Гиса (HBP) — это хорошо известный метод кардиостимуляции, который все чаще используется в повседневной практике. После имплантации свинца в область пучка Гиса (HBA) можно добиться захвата различных тканей: A. миокарда правого желудочка рядом с HBP; B. Избирательно или неизбирательно (с сопутствующей регионарной активацией миокарда). Различные периоды возбудимости и рефрактерности определяют, какая ткань, миокард и/или проводящая система эффективно стимулируются. Многие клинические испытания выявили преимущество HBP перед верхушечной желудочковой стимуляцией (AVP). HBP улучшает клинические (NYHA, качество жизни, частота госпитализаций) и эхокардиографические (размер левого желудочка и фракция выброса) показатели сердечной недостаточности.
Мы собираемся сравнить механическую и электрическую синхронность при различных типах активации миокарда: ГАД (nsHBP или sHBP), стимуляции ПЖ вблизи HBA и нативного сердечного ритма (по возможности) у каждого пациента, включенного в исследование. Адекватное программирование кардиостимулятора позволит добиться различных активаций, как показано выше. Механическую синхронность оценивают с помощью трансторакальной эхокардиографии, а электрическую - с помощью детального анализа ЭКГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Номер телефона: +48 42 201 43 60
- Электронная почта: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 93-216
- Рекрутинг
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
-
Контакт:
- Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Номер телефона: +48 42 201 43 60
- Электронная почта: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с брадиаритмией и показаниями к имплантации постоянного кардиостимулятора de novo.
Решение о размещении электрода стимуляции в его связке остается на усмотрение врача.
Пациентов после имплантации системы кардиостимулятора с успешной стимуляцией His Bundle следует пригласить на участие в исследовании.
После получения письменного информированного согласия пациентам проводится плановая оценка желудочковой синхронии с ЭХО и ЭКГ через 3-6 месяцев после имплантации (среднесрочная) и через 12 месяцев (долгосрочная).
Описание
Критерии включения:
- все взрослые пациенты после имплантации системы электрокардиостимулятора с электрокардиостимулятором успешно захватили пучок Гиса (избирательно и/или неселективно)
Критерий исключения:
- нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие;
- ранее имплантированное кардиоэлектронное устройство (кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, устройство сердечной ресинхронизирующей терапии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межжелудочковая механическая задержка
Временное ограничение: Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Межжелудочковая механическая диссинхрония Параметр 1
|
Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Межжелудочковая механическая задержка
Временное ограничение: В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Межжелудочковая механическая диссинхрония Параметр 1
|
В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Свободная стена-LV-to-RV-задержка
Временное ограничение: Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Параметр межжелудочковой механической диссинхронии 2
|
Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Свободная стена-LV-to-RV-задержка
Временное ограничение: В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Параметр межжелудочковой механической диссинхронии 2
|
В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Задержка движения от перегородки к задней стенке
Временное ограничение: Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Внутрижелудочковая механическая диссинхрония Параметр 1
|
Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Задержка движения от перегородки к задней стенке
Временное ограничение: В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Внутрижелудочковая механическая диссинхрония Параметр 1
|
В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Задержка движения противоположной стены
Временное ограничение: В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Параметр внутрижелудочковой механической диссинхронии 2
|
В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Задержка движения противоположной стены
Временное ограничение: Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Параметр внутрижелудочковой механической диссинхронии 2
|
Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
индекс систолической диссинхронии
Временное ограничение: В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Желудочковая механическая диссинхрония Параметр 1
|
В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
индекс систолической диссинхронии
Временное ограничение: Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Желудочковая механическая диссинхрония Параметр 1
|
Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Параметр электрической диссинхронии
|
Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Параметр электрической диссинхронии
|
В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиальная деформация
Временное ограничение: Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Дополнительный параметр желудочковой механической диссинхронии 1
|
Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Радиальная деформация
Временное ограничение: В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Дополнительный параметр желудочковой механической диссинхронии 1
|
В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Глобальный параметр функции левого желудочка
|
Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Глобальный параметр функции левого желудочка
|
В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Глобальный параметр функции левого желудочка 2
|
Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Глобальный параметр функции левого желудочка 2
|
В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Интеграл скорости-времени трека выходного сигнала левого желудочка
Временное ограничение: Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Глобальный параметр функции левого желудочка 3
|
Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Интеграл скорости-времени трека выходного сигнала левого желудочка
Временное ограничение: В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Глобальный параметр функции левого желудочка 3
|
В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Время диастолического наполнения
Временное ограничение: Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Параметр атриовентрикулярной диссинхронии
|
Среднесрочные: через 3-6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Время диастолического наполнения
Временное ограничение: В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Параметр атриовентрикулярной диссинхронии
|
В долгосрочной перспективе: через 12–15 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNN/147/20/KE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .