Brolucizumab 6mg 在治疗和延长治疗方案中对先前接触过抗 VEGF 药物（PEREGRINE）的新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的疗效和安全性 (PEREGRINE)

这项研究是一项为期 104 周、单臂、开放标签、Ph IIIb 期多中心研究，研究对象是加拿大 nAMD 患者，他们将从 aflibercept 2mg 转换为 brolucizumab 6mg，并使用治疗和延长方案延长至 2 周的间隔，以评估耐久性， brolucizumab 6mg 的有效性和安全性。

在基线访问期间，同意的患者将接受评估，以根据纳入和排除标准评估他们的资格。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者将有资格参与。 该研究预计将招募 423 名患者。

如果双眼符合纳入和排除标准，则应选择视力较差的眼睛作为研究眼，除非研究者认为选择视力较好的眼睛更合适。

nAMD 患者稳定接受 aflibercept q6w、q8w、q10w 或 q12w，将改用 brolucizumab 6mg 玻璃体内注射。 疾病稳定性的特征是根据疾病活动评估 (DAA) 标准（定义如下）和研究者对视觉功能和/或解剖学结果（例如， 视力没有变化）或疾病的任何其他迹象（例如 SRF、出血、渗漏等）。

在基线时，患者将仅在研究眼中接受 6mg brolucizumab 治疗，并将安排在基线前给药间隔进行下一次治疗。

在随后的就诊中，主治医师将根据以下标准进行疾病活动性评估 (DAA) 以确定延长治疗时间：

• 与上次就诊相比，BCVA 减少 ≥ 5 个字母，或者，
• 与上次就诊相比，BCVA 减少 ≥ 3 个字母且 CSFT 增加 ≥ 75μm，或者，
• 任何视网膜内囊肿 (IRC) / 视网膜内积液 (IRF) 与上次就诊相比 如果主治医师根据视觉和解剖学评估确定没有 nAMD 疾病活动，即视力和其他疾病体征没有变化（例如 IRF、SRF、出血或渗漏），以下治疗最多可延长 2 周。 治疗延长可以在每次后续访问时进行，治疗间隔最多为 20 周。

如果在任何研究访视时发现疾病活动，则应缩短间隔时间。 如果患者接受 q12w 或更少的给药方案，则给药间隔将缩短两 (2) 周。 对于大于 q12w 方案的患者，给药间隔将缩短四 (4) 周。 如果治疗间隔目前为 q6w 且患者未通过 DAA，则他们不会被迫停药，并且可以将治疗间隔缩短至低于 q6w。

如果患者第一次尝试延长失败，则患者将在研究期间再尝试两次延长。

如果患者在第二次尝试延长后显示出明显的疾病活动，则注射间隔将固定为之前的稳定、无病间隔，直到研究结束。

在研究期间的任何时候，如果研究者认为患者不会从治疗间隔调整中获益（例如，由于 nAMD 疾病活动以外的原因导致 DAA [例如 纤维化、地理萎缩等])。