Эффективность и безопасность бролуцизумаба в дозе 6 мг в режиме лечения и продления у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД) с предшествующим воздействием анти-VEGF (перегрин) (PEREGRINE)

Это исследование представляет собой 104-недельное, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование Ph IIIb с участием канадских пациентов с нВМД, которые будут переведены с 2 мг афлиберцепта на 6 мг бролуцизумаба и продлены с использованием режима лечения и продления с интервалами до 2 недель для оценки долговечности. эффективность и безопасность бролуцизумаба 6 мг.

Во время исходного визита пациенты, давшие согласие, пройдут оценку для оценки их соответствия требованиям на основе критериев включения и исключения. Пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут допущены к участию. Ожидается, что в исследовании примут участие 423 пациента.

Если оба глаза соответствуют критериям включения и исключения, в качестве исследуемого глаза должен быть выбран глаз с худшей остротой зрения, если только исследователь не сочтет более целесообразным выбрать глаз с лучшей остротой зрения.

Пациенты с нВМД, стабильно получающие афлиберцепт каждые 6 недель, каждые 8 ​​недель, каждые 10 недель или каждые 12 недель, будут переведены на интравитреальные инъекции 6 мг бролуцизумаба. Стабильность заболевания характеризуется отсутствием активности заболевания на основании критериев оценки активности заболевания (DAA) (определенные ниже) и оценки исследователем функции зрения и/или анатомических исходов (например, без изменения остроты зрения) или любые другие признаки заболевания (например, SRF, кровоизлияние, подтекание и др.).

На исходном уровне пациенты будут получать 6 мг бролуцизумаба только в исследуемом глазу, и им будет назначено следующее лечение с интервалом дозирования до исходного уровня.

При последующих визитах лечащий врач проведет оценку активности заболевания (DAA), чтобы установить продление лечения на основе следующих критериев:

• Снижение МКОЗ на ≥ 5 букв по сравнению с предыдущим визитом или,
• Снижение МКОЗ ≥ 3 букв и увеличение CSFT ≥ 75 мкм по сравнению с предыдущим визитом или,
• Любые интраретинальные кисты (IRC)/интраретинальная жидкость (IRF) по сравнению с предыдущим посещением Если лечащий врач определяет, что активность заболевания nAMD отсутствует на основании визуальных и анатомических оценок, т. е. нет изменений остроты зрения и других признаков заболевания (например, IRF, SRF, кровотечение или подтекание), последующее лечение может быть продлено до 2 недель. Продление лечения может происходить при каждом последующем посещении до максимум 20 недель между курсами лечения.

Если активность заболевания выявляется во время любого исследовательского визита, интервал следует сократить. Если пациент находится на режиме дозирования q12w или меньше, интервал дозирования будет сокращен на две (2) недели. Для пациентов, получающих лечение по схеме более q12w, интервал дозирования будет сокращен на четыре (4) недели. Если интервал лечения в настоящее время составляет 6 недель, а пациенту не помогает ПППД, его не заставляют прекращать прием, и его можно сократить до интервала лечения менее 6 недель.

Если пациенту не удается выполнить первую попытку продления, у него будет еще две попытки продления во время исследования.

Если у пациента наблюдается значительная активность заболевания после второй попытки продления, интервалы между инъекциями будут зафиксированы в соответствии с предыдущим стабильным интервалом без заболевания до конца исследования.

В любой момент исследования интервал лечения также может быть сохранен, если исследователь сочтет, что корректировка интервала лечения не принесет пользы пациенту (например, ПППД по причинам, отличным от активности заболевания нВМД [например, фиброз, географическая атрофия и др.]).