사전 항-VEGF 노출(PEREGRINE)이 있는 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자의 치료 및 확장 요법에서 Brolucizumab 6mg의 효능 및 안전성 (PEREGRINE)
Brolucizumab Switch and Extend Ph IIIb 연구: 이전에 치료를 받았던 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자의 치료 및 확장 요법에서 Brolucizumab 6mg의 효능과 안전성을 평가하는 캐나다, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구 안티 VEGF 노출(PEREGRINE)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 aflibercept 2mg에서 brolucizumab 6mg으로 전환하고 치료 및 확장 요법을 사용하여 최대 2주 간격으로 연장하여 내구성을 평가하는 캐나다 nAMD 환자에 대한 104주, 단일군, 공개 라벨, Ph IIIb 다기관 연구입니다. brolucizumab 6mg의 효과와 안전성.
기준선 방문 동안 동의한 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 평가하기 위한 평가를 받게 됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 참여할 자격이 있습니다. 이 연구는 423명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다.
두 눈이 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 경우, 조사자가 시력이 더 좋은 눈을 선택하는 것이 더 적절하다고 생각하지 않는 한, 시력이 더 나쁜 눈을 연구 눈으로 선택해야 합니다.
aflibercept q6w, q8w, q10w 또는 q12w에서 안정적인 nAMD 환자는 brolucizumab 6mg 유리체강내 주사로 전환됩니다. 질병 안정성은 질병 활성도 평가(DAA) 기준(아래에 정의됨) 및 시각 기능 및/또는 해부학적 결과(예: 시력의 변화 없음) 또는 질병의 다른 징후(예: SRF, 출혈, 누출 등).
기준선에서 환자는 연구 안구에서만 브로루시주맙 6mg으로 치료받게 되며 기준선 이전 투약 간격으로 다음 치료 일정이 잡힙니다.
후속 방문 시 치료 의사는 질병 활동 평가(DAA)를 수행하여 다음 기준에 따라 치료 연장을 설정합니다.
- 이전 방문에 비해 BCVA가 5글자 이상 감소하거나,
- 이전 방문에 비해 BCVA가 3글자 이상 감소하고 CSFT가 75μm 이상 증가하거나,
- 이전 방문과 비교하여 임의의 망막내 낭종(IRC)/망막내액(IRF) 치료 의사가 시각 및 해부학적 평가를 기반으로 nAMD 질병 활동이 없다고 판단하는 경우, 즉 시력 및 기타 질병 징후(예: IRF, SRF, 출혈 또는 누출), 다음 치료는 최대 2주까지 연장될 수 있습니다. 치료 연장은 각 후속 방문에서 치료 간 최대 20주까지 발생할 수 있습니다.
연구 방문 시 질병 활동이 확인되면 간격을 줄여야 합니다. 환자가 q12w 이하의 투여 요법을 받고 있는 경우, 투여 간격은 2주 단축됩니다. q12w 이상의 요법을 받는 환자의 경우 투여 간격이 4주 단축됩니다. 치료 간격이 현재 q6w이고 환자가 DAA에 실패한 경우 강제로 중단하지 않고 q6w 미만의 치료 간격으로 줄일 수 있습니다.
환자가 확장에 대한 첫 번째 시도에 실패하면 환자는 연구 중에 두 번 더 확장을 시도합니다.
환자가 연장을 위한 두 번째 시도 후 상당한 질병 활동을 보이는 경우, 주사 간격은 연구가 끝날 때까지 이전의 안정적인 무질병 간격으로 고정됩니다.
연구 중 임의의 시점에서, 연구자가 환자가 치료 간격 조정(예: nAMD 질병 활성 이외의 다른 이유로 인한 DAA[예: 섬유증, 지도상 위축 등]).
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서는 평가를 수행하기 전에 개인적으로 또는 법적 대리인을 통해 얻어야 합니다.
- 50세 이상 환자
- 연구자의 판단으로 nAMD 진단 확정
- 진단일로부터 24개월을 넘지 않는 기간 동안 nAMD에 대해 6-12주 투여 간격으로 애플리버셉트 2mg의 유리체강내 주사로 현재 치료 중인 환자.
- 애플리버셉트 2mg의 현재 투여 간격을 초과하여 현재의 사전 정의된 간격으로 안정적인 상태로 돌아가려는 최소 한 번의 시도에 대한 문서화
- 기준선에서 EDTRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 시력 차트를 사용하여 BCVA 점수는 ≤ 78(20/32) 및 ≥24(20/320) 문자여야 합니다.
제외 기준:
- 기준선에서 질병 활동이 있는 nAMD 환자
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 반응을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 시력을 손상시키거나 처음 12개월 동안 계획된 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기준선에서 연구 안구의 수반되는 상태 또는 안구 장애 공부 기간.
- 브롤루시주맙 이외의 조사 약물 또는 절차의 투여를 포함하는 연구에 동시 참여.
- 기준선(연구 안구) 또는 이전 6개월 동안의 임의의 활성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활성 안구내 염증
- 기준선(연구 안구)에서 약물 투여 시 또는 조사자의 판단에 따라 안압 > 25mmHg로 정의되는 조절되지 않는 녹내장
- 모든 원인으로 인해 기준선에서 BCVA < 20/200인 동료 눈을 가진 환자(예: 수술 후 VA 개선으로 이어질 수 있는 조건으로 인한 경우 제외) 백내장)
- 이전에 한쪽 눈에 브롤루시주맙으로 치료를 받았거나 현재 반대쪽 눈에 브롤루시주맙 치료를 받고 있는 환자
- 24개월 이상 애플리버셉트로 치료받은 환자.
- 기준선(연구 안구) 이전 6개월 이내에 안구내 또는 안구주위 스테로이드의 이전 사용
- 기준선 이전의 임의의 시기에 황반 레이저 광응고술(초점/그리드) 또는 광역학 요법(PDT) 및 기준선 이전 3개월 이내의 말초 레이저 광응고술(연구 안구)
- 기준선 이전 3개월 이내 안내 수술(백내장 제외; 연구 안구) 기준선 이전 임의의 시점(연구 안구) 유리체망막 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브롤루시주맙 6mg
오픈 라벨, 브롤루시주맙 6mg, 일일 투여, 치료 및 최대 2주 간격으로 요법 연장.
이전 요법 및 치료 연장 간격에 따른 투약 간격
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유리체 강내 주입을 위한 미리 채워진 주사기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애플리버셉트 2mg에서 브로루시주맙 6mg으로 전환한 환자 중 전환 후 질병 활성도 없이 52주차에 성공적으로 투여 간격을 연장할 수 있었던 비율(%)
기간: 104주
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신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자가 2mg 애플리버셉트에서 6mg 브로루시주맙으로 전환한 후 치료 효과를 유지하면서 치료 간격을 연장할 수 있는지 평가하기 위해
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104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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104주차 환자의 평균 최대 간격(주 수)
기간: 최대 104주
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Aflibercept 2mg에서 전환한 후 Treat and Extend 요법에 사용된 brolucizumab 6mg의 투여 간격 및 지속성을 평가하기 위해
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최대 104주
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104주차에 투여 간격을 연장할 수 있었던 환자의 %가 애플리버셉트 2mg에서 브롤루시주맙 6mg으로 전환했습니다.
기간: 최대 104주
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Aflibercept 2mg에서 전환한 후 Treat and Extend 요법에 사용된 brolucizumab 6mg의 투여 간격 및 지속성을 평가하기 위해
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최대 104주
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52주차와 104주차에 애플리버셉트 2mg에서 브롤루시주맙 6mg으로 전환한 환자의 %가 투여 간격을 유지하거나 연장할 수 있었습니다.
기간: 최대 104주
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Aflibercept 2mg에서 전환한 후 Treat and Extend 요법에 사용된 brolucizumab 6mg의 투여 간격 및 지속성을 평가하기 위해
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최대 104주
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전환 후 환자의 평균 간격(주 수)은 52주 및 104주에 특정 시점에 도달했습니다.
기간: 최대 104주
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Aflibercept 2mg에서 전환한 후 Treat and Extend 요법에 사용된 brolucizumab 6mg의 투여 간격 및 지속성을 평가하기 위해
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최대 104주
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기준선에서 52주 및 104주까지 BCVA(최상의 교정 시력) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS 문자)의 평균 변화
기간: 최대 104주
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기준선 평가와 비교하여 연구 전반에 걸쳐 애플리버셉트에서 전환한 후 브롤루시주맙을 사용한 시각적 결과의 변화를 평가하기 위해.
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최대 104주
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기준선에서 52주 및 104주까지 BCVA(EDTRS 문자)가 5, 10, 15자 이상 변경된 환자의 %
기간: 최대 104주
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기준선 평가와 비교하여 연구 전반에 걸쳐 애플리버셉트에서 전환한 후 브롤루시주맙으로 시각적 결과의 변화를 평가하기 위해
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최대 104주
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기준선, 52주 및 104주에 임의의 망막내액(IRF) 및/또는 망막하액(SRF)이 있는 환자의 %
기간: 최대 104주
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기준선 평가와 비교하여 연구 전반에 걸쳐 애플리버셉트에서 전환한 후 브롤루시주맙으로 해부학적 결과의 변화를 평가하기 위함.
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최대 104주
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안구(예: 안내 감염) 및 비안구 이상 반응의 발생률, 최대 52주 및 104주까지의 활력 징후
기간: 최대 104주
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브롤루시주맙 6mg 투여 치료 및 연장의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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최대 104주
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중앙 서브필드 포빌 두께(CSFT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 52주차, 104주차
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기준선 평가와 비교하여 연구 전반에 걸쳐 애플리버셉트에서 전환한 후 브롤루시주맙으로 해부학적 결과의 변화를 평가하기 위함.
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52주차, 104주차
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색소 상피 박리(PED) 환자의 %
기간: 베이스라인에서, 52주, 104주
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기준선 평가와 비교하여 연구 전반에 걸쳐 애플리버셉트에서 전환한 후 브롤루시주맙으로 해부학적 결과의 변화를 평가하기 위함.
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베이스라인에서, 52주, 104주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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브롤루시주맙에 대한 임상 시험
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Vista KlinikNovartis종료됨