以前に抗 VEGF 曝露（ペレグリン）を有する血管新生型加齢黄斑変性症（nAMD）患者の治療および拡張レジメンにおけるブロルシズマブ 6mg の有効性と安全性 (PEREGRINE)
Brolucizumab Switch and Extend Ph IIIb 試験: 治療歴のある血管新生性加齢黄斑変性症 (nAMD) 患者の治療および延長レジメンにおける Brolucizumab 6mg の有効性と安全性を評価するカナダ、多施設、単群、非盲検試験抗VEGF曝露（ペレグリン）
調査の概要
詳細な説明
この試験は、カナダの nAMD 患者を対象とした 104 週間の単群非盲検 Ph IIIb 多施設試験であり、アフリベルセプト 2mg からブロルシズマブ 6mg に切り替えられ、Treat & Extend レジメンを使用して最大 2 週間間隔で延長され、持続性が評価されます。 brolucizumab 6mgの有効性、安全性。
ベースラインの訪問中に、同意した患者は、包含および除外基準に基づいて適格性を評価するための評価を受けます。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、参加資格があります。 この研究では、423人の患者を募集する予定です。
両眼が包含および除外基準に従って適格である場合、研究者が視力の良い目を選択する方が適切であると判断しない限り、視力の悪い方の目を研究眼として選択する必要があります。
アフリベルセプトq6w、q8w、q10w、またはq12wで安定しているnAMD患者は、ブロルシズマブ6mg硝子体内注射に切り替えられます。 疾患の安定性は、疾患活動性評価 (DAA) 基準 (以下に定義) に基づく疾患活動性がないこと、および視覚機能および/または解剖学的転帰 (例: 視力の変化なし) またはその他の病気の徴候 (例: SRF、出血、漏出など）。
ベースラインでは、患者は試験眼のみで6mgのブロルシズマブで治療され、ベースライン前の投薬間隔で次の治療が予定されます。
その後の来院時に、担当医師は疾患活動性評価（DAA）を実施し、以下の基準に基づいて治療延長を確立します。
- -以前の訪問と比較して、BCVAが5文字以上減少している、または、
- -以前の訪問と比較して、BCVAが3文字以上減少し、CSFTが75μm以上増加する、または、
- 以前の訪問と比較した網膜内嚢胞 (IRC) / 網膜内液 (IRF) 担当医師が、視覚的および解剖学的評価に基づいて nAMD 疾患活動性がないと判断した場合、つまり、視力およびその他の疾患の徴候 (例: IRF、SRF、出血または漏出）、次の治療は最大2週間延長できます。 治療の延長は、治療間の最大 20 週間まで、その後の各来院時に行うことができます。
いずれかの研究訪問で疾患活動性が確認された場合は、間隔を短くする必要があります。 患者がq12w以下の投与レジメンを使用している場合、投与間隔は2週間短縮されます。 q12w 以上のレジメンを使用している患者の場合、投与間隔は 4 週間短縮されます。 治療間隔が現在q6wで、患者がDAAに失敗した場合、強制的に中止する必要はなく、q6w未満の治療間隔に短縮できます。
患者が最初の延長の試みに失敗した場合、患者は試験中にさらに 2 回延長を試みることができます。
延長の 2 回目の試行後に患者が重大な疾患活動性を示した場合、注射間隔は、研究の終了まで、以前の安定した疾患のない間隔に固定されます。
研究中の任意の時点で、治験責任医師が患者が治療間隔調整の恩恵を受けないと判断した場合 (例えば、nAMD 疾患活動性以外の理由による DAA [例えば、 線維症、地理的萎縮など])。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを個人または法定代理人によって取得する必要があります。
- 50歳以上の患者
- -治験責任医師の判断でnAMDの確定診断
- -現在、診断日から24か月以内の期間、nAMDの6〜12週間の投与間隔で、アフリベルセプト2 mgの硝子体内注射で治療されている患者。
- アフリベルセプト2mgの現在の投与間隔を超えて延長し、現在の事前定義された間隔で安定した状態に戻る少なくとも1回の試みの文書化
- -BCVAスコアは、ベースラインでの早期治療糖尿病網膜症研究（EDTRS）のような視力チャートを使用して、≤78（20/32）および≥24（20/320）文字でなければなりません
除外基準:
- ベースラインで疾患活動性がある nAMD 患者
- -ベースラインでの研究眼の付随する状態または眼障害は、研究者の意見では、研究治療への反応を妨げるか、研究結果の解釈を混乱させ、視力を損なうか、最初の12か月の間に計画された医学的または外科的介入を必要とする可能性があります勉強期間。
- -ブロルシズマブ以外の治験薬または手順の投与を含む研究への同時参加。
- -ベースライン時（研究眼）または過去6か月間の活動性の眼内または眼周囲感染症または活動性の眼内炎症
- -管理されていない緑内障として定義される眼圧> 25 mmHg 投薬中、または治験責任医師の判断によると、ベースライン（研究の目）
- -何らかの原因により、ベースラインでBCVAが20/200未満の仲間の目を持っている患者（手術後のVAの改善につながる可能性のある状態による場合を除く、例： 白内障）
- -以前にどちらかの眼でブロルシズマブで治療された患者、または現在他の眼でブロルシズマブ治療を受けている患者
- 24ヶ月以上アフリベルセプトによる治療を受けている患者。
- -ベースライン前の6か月以内の眼内または眼周囲ステロイドの以前の使用（研究眼）
- -ベースライン前の任意の時点での黄斑レーザー光凝固（焦点/グリッド）または光線力学療法（PDT）およびベースライン前の3か月以内の末梢レーザー光凝固（研究眼）
- -ベースライン前3か月以内の眼内手術（白内障を除く;研究眼） ベースライン前の任意の時点での網膜硝子体手術（研究眼）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブロルシズマブ 6mg
非盲検、ブロルシズマブ 6mg、毎日の投薬、最大 2 週間間隔で治療と延長レジメン。
以前の治療および治療延長間隔による投与間隔
|
硝子体内注射用プレフィルドシリンジ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アフリベルセプト 2 mg からブロルシズマブ 6 mg に切り替えた患者の割合 (%) は、切り替え後に疾患活動性を招くことなく、52 週目に投与間隔を延長することができました。
時間枠：104週
|
血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) 患者が、アフリベルセプト 2mg からブロルシズマブ 6mg に切り替えた後、治療効果を維持しながら治療間隔を延長できるかどうかを評価する
|
104週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
104週の患者の平均最大間隔（週数）
時間枠：最大104週間
|
アフリベルセプト 2mg から切り替えた後、Treat and Extend レジメンで使用される brolucizumab 6mg の投与間隔と持続性を評価する
|
最大104週間
|
|
アフリベルセプト 2 mg からブロルシズマブ 6 mg に切り替えた患者のうち、104 週目に投与間隔を延長できた患者の割合
時間枠：104週まで
|
アフリベルセプト 2mg から切り替えた後、Treat and Extend レジメンで使用される brolucizumab 6mg の投与間隔と持続性を評価する
|
104週まで
|
|
アフリベルセプト 2 mg からブロルシズマブ 6 mg に切り替えた患者の割合は、52 週および 104 週で投与間隔を維持または延長できました
時間枠：104週まで
|
アフリベルセプト 2mg から切り替えた後、Treat and Extend レジメンで使用される brolucizumab 6mg の投与間隔と持続性を評価する
|
104週まで
|
|
52 週目と 104 週目の任意の時点での切り替え後の患者の平均間隔 (週数)
時間枠：104週まで
|
アフリベルセプト 2mg から切り替えた後、Treat and Extend レジメンで使用される brolucizumab 6mg の投与間隔と持続性を評価する
|
104週まで
|
|
ベースラインから 52 週目までの最高矯正視力 (BCVA) 早期治療糖尿病性網膜症研究 (EDTRS 文字) の平均変化、および 104
時間枠：104週まで
|
ベースライン評価と比較して、研究全体を通してアフリベルセプトから切り替えた後のブロルシズマブによる視覚的転帰の変化を評価すること。
|
104週まで
|
|
ベースラインから 52 週目、104 週目までに BCVA (EDTRS 文字) が 5 文字、10 文字、15 文字以上変化した患者の割合
時間枠：104週まで
|
ベースライン評価と比較して、研究全体を通してアフリベルセプトから切り替えた後のブロルシズマブによる視覚的転帰の変化を評価する
|
104週まで
|
|
ベースライン、52 週目、104 週目に網膜内液 (IRF) および/または網膜下液 (SRF) を有する患者の割合
時間枠：104週まで
|
ベースライン評価と比較して、研究全体を通してアフリベルセプトから切り替えた後のブロルシズマブによる解剖学的転帰の変化を評価すること。
|
104週まで
|
|
眼（眼内感染など）および眼以外の有害事象の発生率、52週までのバイタルサイン、および104
時間枠：104週まで
|
ブロルシズマブ 6mg 投与の治療と延長の安全性と忍容性を評価する
|
104週まで
|
|
中央サブフィールド中心窩厚（CSFT）のベースラインからの平均変化
時間枠：52週目、104週目
|
ベースライン評価と比較して、研究全体を通してアフリベルセプトから切り替えた後のブロルシズマブによる解剖学的転帰の変化を評価すること。
|
52週目、104週目
|
|
色素上皮剥離（PED）患者の割合
時間枠：ベースライン時、52週、104週
|
ベースライン評価と比較して、研究全体を通してアフリベルセプトから切り替えた後のブロルシズマブによる解剖学的転帰の変化を評価すること。
|
ベースライン時、52週、104週
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブロルシズマブの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了糖尿病黄斑浮腫（DME） | 新生血管加齢黄斑変性症 (nAMD)ドイツ
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
Novartis Pharmaceuticals完了増殖性糖尿病網膜症中国, インド, アメリカ, オーストラリア, 日本, プエルトリコ, アルゼンチン, カナダ, チリ, メキシコ, フィリピン, 台湾, 韓国, トルコ（Türkiye）, ロシア, ブラジル
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
Berner Augenklinikmedignition AG積極的、募集していない
-
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady引きこもった