一项旨在了解门冬对中国 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者的疗效如何的研究
2025年11月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究速效门冬胰岛素在中国 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者中的药代动力学特性的试验
与名为 NovoRapid® 的参考产品相比，这项研究着眼于在中国患有 1 型糖尿病或 2 型糖尿病的人群中注射后门冬氨酸到达和停留在血液中的速度有多快。
参与者将获得更快的门冬糖和 NovoRapid®。
参与者获得它们的顺序由偶然决定。
参与者将在研究期间获得每种研究药物一次，这意味着他们将总共接受 2 次研究药物注射。
药物将被注射到下腹部的皮下。
该研究将持续约 19-72 天。
参与者将与研究医生进行 5 次门诊就诊（包括参与者同意的那一次）。
参加者需要在 5 次门诊就诊中的 2 次过夜。
参与者将在一些门诊就诊期间采集血样。
在参与者获得研究药物的访问期间，他们的血液样本将在获得研究药物后的 12 小时内多次采集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于患有 1 型糖尿病的受试者：
- 签署知情同意书时年龄18-64岁（含）的中国男性或女性受试者。
- 1 型糖尿病（如临床诊断）在筛选之日之前大于或等于 12 个月。
- 在筛选日之前大于或等于 12 个月接受多次每日胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或者在筛选日之前大于或等于 3 个月接受连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗。
- 通过中央实验室分析，糖化血红蛋白 (HbA1c) 小于或等于 9.0% (75 mmol/mol)。
对于患有 2 型糖尿病的受试者：
- 签署知情同意书时年龄为18-75岁（含）的中国男性或女性受试者。
- 2 型糖尿病（如临床诊断）在筛选之日之前大于或等于 12 个月。
- 在筛选日之前大于或等于 6 个月接受多次每日胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日之前大于或等于 3 个月接受连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗。
- 通过中央实验室分析，糖化血红蛋白小于或等于 9.5% (80 mmol/mol)。
排除标准：
对于患有 1 型糖尿病或 2 型糖尿病的受试者：
- 研究者认为可能危及受试者安全或遵守方案的任何疾病。
- 在筛选前的最后 3 个月内有严重失血（超过 400 毫升）的手术或外伤。
- 不能或不愿意在住院期间戒烟和使用尼古丁替代品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：更快的门冬
如果受试者患有 2 型糖尿病，受试者将接受 2 次单剂量快速门冬氨酸注射，剂量水平为 1 型糖尿病的预定固定剂量水平（0.2 U/kg 体重）和（0.3 U/kg 体重）。
|
管理 s.c.
（皮下，皮下）使用笔式注射器注射到下腹部。
|
|
有源比较器：诺和锐®
对于 1 型糖尿病，受试者将接受 2 次单剂量 NovoRapid® 注射，剂量水平为预定的固定剂量水平（0.2 U/kg 体重），如果受试者患有 2 型糖尿病，则为（0.3 U/kg 体重）。
|
管理 s.c.
（皮下，皮下）使用笔式注射器注射到下腹部。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCIAsp,0-30min, 0-30分钟血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
皮摩尔·小时/升
|
第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCIAsp,0-15min, 0-15分钟血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
皮摩尔·小时/升
|
第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
|
AUCIAsp,0-1h, 0-1小时血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
皮摩尔·小时/升
|
第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
|
AUCIAsp,0-1½h，0 至 1½ 小时血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
皮摩尔·小时/升
|
第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
|
AUCIAsp,0-2h, 0-2小时血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
皮摩尔·小时/升
|
第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
|
AUCIAsp,0-12h, 0-12小时血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
皮摩尔·小时/升
|
第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
|
Cmax，IAsp，观察到的最大血清门冬胰岛素浓度
大体时间：第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
皮摩尔/升
|
第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
|
tmax,IAsp, 观察到的最大血清门冬胰岛素浓度的时间
大体时间：第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
分钟
|
第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
|
出现 IAsp 的开始，从试验产品给药到血清门冬胰岛素浓度第一次大于或等于量化下限 (LLOQ) 的时间
大体时间：第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
分钟
|
第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
|
达到 50% Cmax、IAsp 的时间，门冬胰岛素浓度等于 50% Cmax、IAsp 的第一个时间点
大体时间：第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
分钟
|
第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
|
到晚 50% Cmax,IAsp 的时间，即门冬胰岛素浓度等于 50% Cmax,IAsp 的最后时间点
大体时间：第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
分钟
|
第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
|
t½，门冬胰岛素的终末半衰期
大体时间：第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
分钟
|
第 2 次就诊（筛选后 3-21 天）和第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7-28 天，第 2 天）给药后 0 至 12 小时
|
|
治疗紧急不良事件的数量
大体时间：直至 IMP（试验性医药产品）给药后 7 天
|
事件计数
|
直至 IMP（试验性医药产品）给药后 7 天
|
|
治疗紧急低血糖事件的次数
大体时间：IMP 给药后不超过 16 小时，直到下一次胰岛素给药（非研究性医药产品 (NIMP) 或受试者的试验前胰岛素）
|
剧集数
|
IMP 给药后不超过 16 小时，直到下一次胰岛素给药（非研究性医药产品 (NIMP) 或受试者的试验前胰岛素）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2022年7月20日
研究完成 (实际的)
2022年7月22日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN1218-4316
- U1111-1199-1934 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.