Kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogyan működik a gyorsabb aszpart 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai embereknél
2025. november 27. frissítette: Novo Nordisk A/S
A gyors hatású aszpart inzulin farmakokinetikai tulajdonságait vizsgáló kísérlet 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai alanyoknál
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai embereknél az aszpart hogyan éri el és marad meg gyorsabban a vérben injekció beadása után a NovoRapid® nevű referenciakészítményhez képest.
A résztvevők gyorsabb aspartot és NovoRapid®-t kapnak.
Az, hogy a résztvevők milyen sorrendben kapják meg őket, a véletlenek alapján dől el.
A résztvevők minden vizsgálati gyógyszert egyszer kapnak a vizsgálat során, ami azt jelenti, hogy összesen 2 injekciót kapnak a vizsgálati gyógyszerekkel.
A gyógyszert az alsó has bőre alá kell beadni.
A vizsgálat körülbelül 19-72 napig tart.
A résztvevőknek 5 klinikai látogatáson kell részt venniük a vizsgálati orvosnál (beleértve azt is, amelybe a résztvevők beleegyezést adnak).
A résztvevőknek az 5 klinikai látogatásból 2 alkalommal éjszakát kell tölteniük.
A résztvevőktől vérmintát vesznek egyes klinikai látogatások során.
Azon látogatások során, ahol a résztvevők megkapják a vizsgálati gyógyszereket, a vizsgálati gyógyszer megszerzése után akár 12 órán keresztül többször is vérmintát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, Hong Kong, Postal Code: NA
- Phase 1 Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél:
- 18-64 éves kínai férfi vagy női alanyok (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
- 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónappal a szűrés napja előtt.
- Napi többszöri inzulin injekcióval vagy premix inzulinnal kezelték, legalább 12 hónappal a szűrés napja előtt, vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) kezelték legalább 3 hónappal a szűrés napja előtt.
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) legfeljebb 9,0 százalék (75 mmol/mol) központi laboratóriumi elemzés szerint.
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél:
- 18–75 éves kínai férfi vagy női alanyok (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
- 2-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónappal a szűrés napja előtt.
- Napi többszöri inzulin injekcióval vagy premix inzulinnal kezelték, legalább 6 hónappal a szűrés napja előtt, vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) kezelték, legalább 3 hónappal a szűrés napja előtt.
- Glikozilált hemoglobin kevesebb, mint 9,5 százalék (80 mmol/mol) központi laboratóriumi elemzés szerint.
Kizárási kritériumok:
1-es típusú diabetes mellitusban vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok esetében:
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
- Sebészet vagy trauma jelentős vérvesztéssel (több mint 400 ml) a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
- Nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotint helyettesítő termékek használatától a fekvőbeteg időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsabb aspart
Az alanyok 2 injekciót kapnak egyetlen adag gyorsabb aszpartból előre meghatározott fix dózisszinten (0,2 E/testtömeg-kg) 1-es típusú cukorbetegség esetén, és (0,3 E/testtömeg-kg), ha az alany 2-es típusú cukorbetegségben szenved.
|
Adminisztrált s.c.
(szubkután, bőr alá) az alsó hasban injekciós toll segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: NovoRapid®
Az alanyok 2 injekciót kapnak egyetlen adag NovoRapid®-ból előre meghatározott fix dózisszinten (0,2 E/testtömeg-kg) 1-es típusú cukorbetegség esetén és (0,3 E/ttkg), ha 2-es típusú cukorbetegségben szenved.
|
Adminisztrált s.c.
(szubkután, bőr alá) az alsó hasban injekciós toll segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCIAsp, 0-30 perc, a szérum aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-30 perc
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
pmol·h/L
|
0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCIAsp, 0-15 perc, a szérum aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-15 perc
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
pmol·h/L
|
0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
|
AUCIAsp,0-1h, a szérum-aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-1 óra
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
pmol·h/L
|
0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
|
AUCIAsp,0-1½ óra, a szérum-aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-1½ óra
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
pmol·h/L
|
0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
|
AUCIAsp,0-2h, a szérum-aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-2 óra
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
pmol·h/L
|
0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
|
AUCIAsp,0-12h, a szérum aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
pmol·h/L
|
0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
|
Cmax,IAsp, maximális megfigyelt szérum-aszpart inzulinkoncentráció
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
pmol/L
|
0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
|
tmax,IAsp, a maximális megfigyelt szérum-aszpart inzulin-koncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
Percek
|
0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
|
Az Isp megjelenésének kezdete, a próbatermék beadásától eltelt idő az aszpart inzulin szérumszintjének első alkalomáig, amely nagyobb vagy egyenlő, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ)
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
Percek
|
0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
|
Idő a Cmax 50 százalékáig, IAsp, az első időpont, amikor az aszpart inzulin koncentrációja megegyezik a Cmax, IAsp 50 százalékával
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
Percek
|
0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
|
Idő a Cmax,IAsp 50 százalékának elejéig, az utolsó időpont, amikor az aszpart inzulin koncentrációja megegyezik a Cmax,IAsp 50 százalékával
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
Percek
|
0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
|
t½, az aszpart inzulin terminális felezési ideje
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
Percek
|
0-12 órával az adagolás után a 2. látogatás 2. napján (3-21 nappal a szűrés után) és a 3. vizitben (7-28 nappal a 2. vizit után, 2. nap)
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma
Időkeret: Az IMP (vizsgálati gyógyszer) beadását követő 7 napig
|
Események száma
|
Az IMP (vizsgálati gyógyszer) beadását követő 7 napig
|
|
A kezelés során jelentkező hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Legfeljebb 16 órával az IMP beadása után az inzulin (nem vizsgálati gyógyszer (NIMP) vagy a vizsgálat előtti inzulin) következő beadásáig
|
Epizódok száma
|
Legfeljebb 16 órával az IMP beadása után az inzulin (nem vizsgálati gyógyszer (NIMP) vagy a vizsgálat előtti inzulin) következő beadásáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1218-4316
- U1111-1199-1934 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .